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전립선암에서 단기 보조 안드로겐 차단 요법을 포함하거나 포함하지 않는 냉동 요법

2012년 11월 13일 업데이트: National Taiwan University Hospital

고위험 국소 전립선암에 대한 단기 보조 안드로겐 차단 요법을 포함하거나 포함하지 않는 냉동 요법 - 공개 라벨 무작위 임상 연구

이것은 고위험 국소 전립선암 환자의 치료에서 1차 전립선 냉동 절제술 단독(No-ADT 그룹)과 냉동 절제 + 단기 보조 안드로겐 차단 요법(Adj-ADT 그룹)을 비교하는 공개 라벨 무작위 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

고위험 전립선암에 걸렸고 1차 전립선 냉동요법을 받은 피험자(N=182)는 질병이 진행될 때까지 보조 ADT(Adj-ADT) 또는 No-ADT를 받기 위해 1:1 비율로 선별 및 무작위 배정됩니다. 스크리닝 및 무작위화는 냉동 절제 후 4주 이내에 수행됩니다. Adj-ADT에 배정된 사람만 총 12개월 동안 ADT를 받게 됩니다. PSA는 Cryo 사용 후 첫 해에는 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 검사합니다. 장기 추적 매개변수에는 혈청 PSA 및 프로토콜 필수 생검(재발이 문서화되지 않은 경우 PSA 수치와 관계없이 Cryo 후 36개월)이 포함됩니다. 원인 생검은 저온 후 PSA 상승이 Phoenix 기준(Nadir + 2ng/ml)에 도달하거나 치료 의사가 종양 재발을 문서화하는 것이 필요하다고 생각하는 경우에도 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

182

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
          • Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
          • 전화번호: 65249 886-2-23123456
          • 이메일: yspu@ntu.edu.tw
        • 수석 연구원:
          • Yeong-Shiau Pu, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 나이>20세
  2. 조직병리학적으로 입증된 전립선 선암종
  3. 비전이성 국소 질환
  4. 전립선암은 재발 위험이 높은 것으로 간주됩니다(PSA>20 ng/ml, Gleason 점수>=8 또는 임상 병기>=T2c).
  5. 피험자는 연구에 등록하기 전에 결정적인 치료로 전립선 냉동 절제술을 받았습니다.
  6. 근치적 전립선 절제술 또는 최종 방사선 요법을 포함하여 전립선암에 대한 최종 치료로 치료를 받지 않은 피험자. 그러나 국소 전립선 냉동 절제술을 받았고 암이 재발한 사람은 여전히 ​​자격이 있습니다.
  7. 피험자는 거세(의학적) 및/또는 항안드로겐의 형태로 선행 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있습니다. 외과적 거세(고환절제술)는 허용되지 않습니다.
  8. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 절차를 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 이전에 8주 이상(연속적이지 않은 경우 총체적으로) 신보조제 ADT로 치료받은 자.
  2. 피부기저세포암을 제외한 다른 암이 완치되지 않았거나 알려진 지 5년 미만인 자
  3. 조사관이 피험자 준수 또는 안전에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조 안드로겐 박탈 요법
단기 보조 안드로겐 박탈 요법을 이용한 냉동 요법
의약품: 보조 안드로겐 박탈 요법
단기 보조 안드로겐 박탈 요법
다른 이름들:
  • 보조 호르몬 요법
간섭 없음: 보조 요법 없음
보조 요법이 없는 크라이오 테라피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cryoablation 후 3년에 치료 실패의 복합 trifecta 종말점
기간: 3 년
세 가지, 생화학적(PSA) 재발(Phoenix 기준에 의함) 또는 생검으로 입증된 재발 또는 질병 재발에 대한 호르몬 요법의 시작 중 먼저 오는 것으로 정의되는 냉동 절제 후 3년에 치료 실패의 복합 삼중 종점.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cryoablation 이후 치료 실패의 복합 종점까지의 시간
기간: 3 년
Cryoablation 이후 치료 실패의 복합 종점까지의 시간
3 년
3년차 생화학적(PSA) 재발률
기간: 3 년
3년차 생화학적(PSA) 재발률
3 년
생화학적(PSA) 무재발 생존
기간: 3 년
생화학적(PSA) 무재발 생존
3 년
생검으로 입증된 3년 재발률
기간: 3 년
생검으로 입증된 3년 재발률
3 년
조직검사로 입증된 무재발 생존
기간: 3 년
조직검사로 입증된 무재발 생존
3 년
안전 프로필
기간: 3 년
QLQ C30 및 PR25 설문지로 측정한 간 기능 변화, 성욕 변화, 삶의 질 변화와 같은 호르몬 요법 관련 독성.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201103057MB

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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