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Crioterapia com ou sem terapia de privação androgênica adjuvante de curto prazo no câncer de próstata

13 de novembro de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Crioterapia com ou sem terapia de privação androgênica adjuvante de curto prazo para câncer de próstata localizado de alto risco - Estudo clínico randomizado aberto

Este é um estudo clínico randomizado aberto comparando a crioablação primária da próstata sozinha (grupo Sem ADT) com crioablação mais terapia adjuvante de privação de androgênio de curto prazo (grupo Adj-ADT) no tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos (N = 182) com câncer de próstata de alto risco e submetidos à crioterapia primária da próstata serão triados e randomizados em uma proporção de 1:1 para receber ADT adjuvante (Adj-ADT) ou No-ADT até a progressão da doença. A triagem e a randomização serão feitas dentro de quatro semanas após a crioablação. Somente aqueles designados para Adj-ADT receberão ADT por um total de 12 meses. O PSA será verificado a cada 3 meses no primeiro ano após o Cryo e a cada 6 meses a partir de então. Parâmetros de acompanhamento de longo prazo incluem PSA sérico e biópsias exigidas pelo protocolo (36 meses após o Cryo, independentemente dos níveis de PSA se a recorrência não tiver sido documentada). A biópsia da causa também será realizada se a elevação do PSA pós-crio atingir os critérios de Phoenix (Nadir + 2 ng/ml) ou quando o médico assistente julgar necessário documentar a recorrência do tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

182

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
          • Número de telefone: 65249 886-2-23123456
          • E-mail: yspu@ntu.edu.tw
        • Investigador principal:
          • Yeong-Shiau Pu, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade>20 anos
  2. Adenocarcinoma de próstata comprovado por histopatologia
  3. Doença localizada não metastática
  4. O câncer de próstata é considerado de alto risco para recorrência (PSA>20 ng/ml, escore de Gleason>=8 ou estadiamento clínico>=T2c)
  5. Os indivíduos foram submetidos à crioablação da próstata como tratamento definitivo antes de se inscreverem no estudo
  6. Indivíduos que não foram tratados com nenhum tratamento definitivo para câncer de próstata, incluindo prostatectomia radical ou radioterapia definitiva. No entanto, aqueles que se submeteram à crioablação focal da próstata e tiveram recorrência do câncer ainda são elegíveis.
  7. Os indivíduos podem ou não ter recebido terapia de privação de androgênio neoadjuvante (ADT) nas formas de castração (médica) e/ou antiandrogênios. A castração cirúrgica (orquiectomia) não é permitida.
  8. Os indivíduos estão dispostos a assinar o consentimento informado e concordam em cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que foram tratados com > 8 semanas (coletivamente, se não continuamente) de ADT neoadjuvante antes da triagem.
  2. Indivíduos com outro câncer considerado não curado ou conhecido há menos de 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele
  3. Outras condições que os investigadores acham que podem afetar a adesão ou segurança do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Adjuvante de Privação Androgênica
Crioterapia com Terapia Adjuvante de Privação Androgênica de Curto Prazo
Medicamento: Terapia Adjuvante de Privação Androgênica
Terapia adjuvante de privação androgênica de curto prazo
Outros nomes:
  • Terapia hormonal adjuvante
Sem intervenção: Sem terapia adjuvante
Crioterapia sem nenhuma terapia adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um endpoint trifecta composto de falha do tratamento em 3 anos após a crioablação
Prazo: 3 anos
Um desfecho trifecta composto de falha do tratamento em 3 anos após a crioablação definida por qualquer um dos três, recorrência bioquímica (PSA) (pelos critérios de Phoenix) ou recorrência comprovada por biópsia ou início de terapia hormonal para recorrência da doença, o que ocorrer primeiro.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o endpoint composto de falha do tratamento desde a crioablação
Prazo: 3 anos
Tempo para o endpoint composto de falha do tratamento desde a crioablação
3 anos
Taxa de recorrência bioquímica (PSA) em 3 anos
Prazo: 3 anos
Taxa de recorrência bioquímica (PSA) em 3 anos
3 anos
Sobrevida livre de recorrência bioquímica (PSA)
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de recorrência bioquímica (PSA)
3 anos
Taxa de recorrência comprovada por biópsia em 3 anos
Prazo: 3 anos
Taxa de recorrência comprovada por biópsia em 3 anos
3 anos
Sobrevida livre de recorrência comprovada por biópsia
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de recorrência comprovada por biópsia
3 anos
Perfil de segurança
Prazo: 3 anos
Toxicidades relacionadas à terapia hormonal, como alteração da função hepática, alterações da libido, alterações na qualidade de vida, conforme medido pelo questionário QLQ C30 e PR25.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201103057MB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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