前列腺癌冷冻疗法联合或不联合短期辅助雄激素剥夺疗法
2012年11月13日 更新者：National Taiwan University Hospital
冷冻疗法联合或不联合短期辅助雄激素剥夺疗法治疗高危局限性前列腺癌 - 开放标签随机临床研究
这是一项开放标签的随机临床研究，比较单独的原发性前列腺冷冻消融术（无 ADT 组）与冷冻消融加短期辅助雄激素剥夺疗法（Adj-ADT 组）治疗高危局限性前列腺癌患者的效果。
研究概览
详细说明
患有高危前列腺癌并接受过原发性前列腺冷冻治疗的受试者 (N=182) 将接受筛选并以 1:1 的比例随机接受辅助 ADT (Adj-ADT) 或无 ADT，直至疾病进展。
冷冻消融后 4 周内将进行筛选和随机化。
只有分配到 Adj-ADT 的人才会收到总共 12 个月的 ADT。
PSA 将在 Cryo 后的第一年每 3 个月检查一次，此后每 6 个月检查一次。
长期随访参数包括血清 PSA 和协议规定的活检（冷冻后 36 个月，如果没有记录复发，则不考虑 PSA 水平）。
如果 Cryo 后 PSA 升高达到 Phoenix 标准（最低点 + 2 ng/ml）或当治疗医师认为有必要记录肿瘤复发时，也将进行有因活检。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
182
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
- 电话号码：65249 886-2-23123456
- 邮箱：yspu@ntu.edu.tw
研究联系人备份
- 姓名：Chung-Hsin Chen, MD
- 电话号码：+886-922226230
- 邮箱：duoncin.dan@gmail.com
学习地点
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-
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
- 电话号码：65249 886-2-23123456
- 邮箱：yspu@ntu.edu.tw
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首席研究员：
- Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄>20岁
- 组织病理学证实为前列腺癌
- 非转移性局限性疾病
- 前列腺癌被认为是高复发风险（PSA>20 ng/ml，格里森评分>=8，或临床分期>=T2c）
- 在参加研究之前，受试者已经接受了前列腺冷冻消融术作为最终治疗
- 尚未接受过任何根治性前列腺癌治疗的受试者，包括根治性前列腺切除术或根治性放疗。 但是，那些接受过局灶性前列腺冷冻消融术且癌症复发的患者仍然符合条件。
- 受试者可能已经或可能未接受过去势（医学）和/或抗雄激素形式的新辅助雄激素剥夺疗法 (ADT)。 不允许手术去势（睾丸切除术）。
- 受试者愿意签署知情同意书并同意遵守研究程序
排除标准：
- 那些在筛选前接受了 > 8 周（如果不是连续的话则统称为）新辅助 ADT 治疗的患者。
- 除皮肤基底细胞癌外，患有其他被认为未治愈或已知不到 5 年的癌症的受试者
- 研究者认为可能影响受试者依从性或安全性的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辅助雄激素剥夺疗法
短期辅助雄激素剥夺疗法的冷冻疗法
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短期辅助雄激素剥夺疗法
其他名称：
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无干预：无辅助治疗
无任何辅助治疗的冷冻疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷冻消融后 3 年治疗失败的复合三重终点
大体时间：3年
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冷冻消融后 3 年治疗失败的复合三重终点定义为生化 (PSA) 复发（根据 Phoenix 标准）或活检证实的复发或针对疾病复发开始激素治疗，以先到者为准。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冷冻消融后治疗失败复合终点的时间
大体时间：3年
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冷冻消融后治疗失败复合终点的时间
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3年
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3 年生化 (PSA) 复发率
大体时间：3年
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3 年生化 (PSA) 复发率
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3年
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生化 (PSA) 无复发生存期
大体时间：3年
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生化 (PSA) 无复发生存期
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3年
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活检证实的 3 年复发率
大体时间：3年
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活检证实的 3 年复发率
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3年
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经活检证实的无复发生存期
大体时间：3年
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经活检证实的无复发生存期
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3年
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安全简介
大体时间：3年
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通过 QLQ C30 和 PR25 问卷测量的与激素治疗相关的毒性，例如肝功能改变、性欲改变、生活质量改变。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月19日
首次发布 (估计)
2011年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月13日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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