Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia z krótkoterminową adjuwantową terapią deprywacji androgenów lub bez niej w raku prostaty

13 listopada 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Krioterapia z krótkoterminową adjuwantową terapią pozbawioną androgenów lub bez niej w przypadku miejscowego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka — otwarte badanie kliniczne z randomizacją

Jest to otwarte randomizowane badanie kliniczne porównujące samą pierwotną krioablację gruczołu krokowego (grupa No-ADT) z krioablacją z krótkoterminową terapią adjuwantową pozbawiającą androgenów (grupa Adj-ADT) w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci (N=182) z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, którzy przeszli pierwotną krioterapię gruczołu krokowego, zostaną poddani badaniu przesiewowemu i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej adjuwantową ADT (Adj-ADT) lub No-ADT do czasu progresji choroby. Badania przesiewowe i randomizacja zostaną przeprowadzone w ciągu czterech tygodni po krioablacji. Tylko ci, którzy są przydzieleni do Adj-ADT, otrzymają ADT łącznie przez 12 miesięcy. PSA będzie sprawdzane co 3 miesiące w pierwszym roku po Cryo, a następnie co 6 miesięcy. Długoterminowe parametry kontrolne obejmują PSA w surowicy i wymagane przez protokół biopsje (po 36 miesiącach od Cryo, niezależnie od poziomu PSA, jeśli nie udokumentowano nawrotu). Biopsja celowa zostanie również przeprowadzona, jeśli wzrost PSA po krio-krio osiągnie kryteria Phoenix (Nadir + 2 ng/ml) lub gdy lekarz prowadzący uzna za konieczne udokumentowanie nawrotu guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
          • Numer telefonu: 65249 886-2-23123456
          • E-mail: yspu@ntu.edu.tw
        • Główny śledczy:
          • Yeong-Shiau Pu, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >20 lat
  2. Histopatologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  3. Choroba zlokalizowana bez przerzutów
  4. Rak prostaty jest uznawany za wysokiego ryzyka nawrotu (PSA>20 ng/ml, punktacja Gleasona>=8 lub stopień zaawansowania klinicznego>=T2c)
  5. Pacjenci przeszli krioablację prostaty jako ostateczne leczenie przed włączeniem do badania
  6. Pacjenci, którzy nie byli leczeni żadnym ostatecznym leczeniem raka prostaty, w tym radykalną prostatektomią lub ostateczną radioterapią. Jednak ci, którzy przeszli ogniskową krioablację prostaty i mają nawrót raka, nadal kwalifikują się.
  7. Osobnicy mogli otrzymać neoadjuwantową terapię deprywacji androgenów (ADT) lub nie w postaci kastracji (medycznej) i/lub antyandrogenów. Kastracja chirurgiczna (orchiektomia) jest zabroniona.
  8. Pacjenci wyrażają chęć podpisania świadomej zgody i zgadzają się przestrzegać procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które były leczone neoadiuwantową ADT przez > 8 tygodni (łącznie, jeśli nie w sposób ciągły) przed badaniem przesiewowym.
  2. Osoby z innym nowotworem, który uważa się za nieuleczalny lub znany mniej niż 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  3. Inne warunki, które według badaczy mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń lub bezpieczeństwo uczestników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adiuwantowa terapia deprywacji androgenów
Krioterapia z krótkoterminową adjuwantową terapią pozbawiającą androgenów
Lek: Adiuwantowa terapia deprywacji androgenów
Krótkoterminowa adjuwantowa terapia pozbawiająca androgenów
Inne nazwy:
  • Adiuwantowa terapia hormonalna
Brak interwencji: Brak leczenia uzupełniającego
Krioterapia bez żadnej terapii uzupełniającej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony trifecta punkt końcowy niepowodzenia leczenia po 3 latach od krioablacji
Ramy czasowe: 3 lata
Złożony potrójny punkt końcowy niepowodzenia leczenia po 3 latach od krioablacji określony przez jeden z trzech nawrotów biochemicznych (PSA) (według kryteriów Phoenix) lub nawrót potwierdzony biopsją lub rozpoczęcie terapii hormonalnej w przypadku nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do złożonego punktu końcowego niepowodzenia leczenia od krioablacji
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do złożonego punktu końcowego niepowodzenia leczenia od krioablacji
3 lata
Wskaźnik nawrotów biochemicznych (PSA) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik nawrotów biochemicznych (PSA) po 3 latach
3 lata
Biochemiczne (PSA) przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Biochemiczne (PSA) przeżycie wolne od nawrotów
3 lata
Częstość nawrotów potwierdzona biopsją po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość nawrotów potwierdzona biopsją po 3 latach
3 lata
Przeżycie bez nawrotów potwierdzone biopsją
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie bez nawrotów potwierdzone biopsją
3 lata
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 lata
Toksyczność związana z terapią hormonalną, taka jak zaburzenia czynności wątroby, zmiany libido, zmiany jakości życia mierzone za pomocą kwestionariuszy QLQ C30 i PR25.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201103057MB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj