Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryotherapie met of zonder kortdurende adjuvante androgeendeprivatietherapie bij prostaatkanker

13 november 2012 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Cryotherapie met of zonder kortdurende adjuvante androgeendeprivatietherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico - Open-label gerandomiseerde klinische studie

Dit is een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin alleen primaire prostaatcryoablatie (geen-ADT-groep) wordt vergeleken met cryoablatie plus kortdurende adjuvante androgeendeprivatietherapie (Adj-ADT-groep) bij de behandeling van patiënten met hoog-risico gelokaliseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen (N=182) met een hoog risico op prostaatkanker en die primaire cryotherapie voor de prostaat hebben ondergaan, zullen worden gescreend en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om adjuvante ADT (Adj-ADT) of geen-ADT te krijgen tot ziekteprogressie. Binnen vier weken na cryoablatie vindt screening en randomisatie plaats. Alleen degenen die zijn toegewezen aan Adj-ADT krijgen ADT voor in totaal 12 maanden. PSA wordt in het eerste jaar na Cryo elke 3 maanden gecontroleerd en daarna elke 6 maanden. Langdurige follow-upparameters omvatten serum-PSA en biopsieën die door het protocol zijn voorgeschreven (36 maanden na Cryo, ongeacht de PSA-waarden als er geen recidief is gedocumenteerd). For-cause biopsie zal ook worden gedaan als post-Cryo PSA-verhoging de Phoenix-criteria bereikt (Nadir + 2 ng/ml) of wanneer de behandelend arts het nodig acht om tumorrecidief te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 65249 886-2-23123456
          • E-mail: yspu@ntu.edu.tw
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yeong-Shiau Pu, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd>20 jaar
  2. Histopathologisch bewezen prostaatadenocarcinoom
  3. Niet-gemetastaseerde gelokaliseerde ziekte
  4. Prostaatkanker wordt beschouwd als een hoog risico op recidief (PSA>20 ng/ml, Gleason-score>=8, of klinische stadiëring>=T2c)
  5. Onderwerpen hebben prostaatcryoablatie ondergaan als de definitieve behandeling voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  6. Proefpersonen die niet zijn behandeld met definitieve behandelingen voor prostaatkanker, waaronder radicale prostatectomie of definitieve radiotherapie. Degenen die echter focale prostaat-cryoablatie hebben ondergaan en een recidief van kanker hebben, komen nog steeds in aanmerking.
  7. Proefpersonen hebben al dan niet neoadjuvante androgeendeprivatietherapie (ADT) gekregen in de vorm van castratie (medisch) en/of antiandrogenen. Chirurgische castratie (orchidectomie) is niet toegestaan.
  8. Proefpersonen zijn bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en stemmen ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die zijn behandeld met> 8 weken (gezamenlijk of continu) neoadjuvante ADT voorafgaand aan de screening.
  2. Proefpersonen die andere kanker hebben die als niet genezen wordt beschouwd of die minder dan 5 jaar bekend is, behalve basaalcelcarcinoom van de huid
  3. Andere omstandigheden waarvan de onderzoekers denken dat ze van invloed kunnen zijn op de naleving of veiligheid van de proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjuvante androgeendeprivatietherapie
Cryotherapie met kortdurende adjuvante androgeendeprivatietherapie
Geneesmiddel: Adjuvante androgeendeprivatietherapie
Kortdurende adjuvante androgeendeprivatietherapie
Andere namen:
  • Adjuvante hormoontherapie
Geen tussenkomst: Geen adjuvante therapie
Cryotherapie zonder enige adjuvante therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samengesteld trifecta-eindpunt van behandelingsfalen 3 jaar na cryoablatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Een samengesteld trifecta-eindpunt van falen van de behandeling 3 jaar na cryoablatie, gedefinieerd door een van de drie: biochemisch (PSA) recidief (volgens de Phoenix-criteria) of door biopsie bewezen recidief of start van hormoontherapie voor recidief van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het samengestelde eindpunt van behandelingsfalen sinds cryoablatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot het samengestelde eindpunt van behandelingsfalen sinds cryoablatie
3 jaar
Biochemisch (PSA) recidiefpercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Biochemisch (PSA) recidiefpercentage na 3 jaar
3 jaar
Biochemische (PSA) recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Biochemische (PSA) recidiefvrije overleving
3 jaar
Door biopsie bewezen recidiefpercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Door biopsie bewezen recidiefpercentage na 3 jaar
3 jaar
Biopsie-bewezen recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Biopsie-bewezen recidiefvrije overleving
3 jaar
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: 3 jaar
Hormoontherapiegerelateerde toxiciteiten zoals veranderingen in de leverfunctie, veranderingen in het libido, veranderingen in de kwaliteit van leven zoals gemeten met de QLQ C30- en PR25-vragenlijst.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201103057MB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren