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Crioterapia con o senza terapia adiuvante di deprivazione androgenica a breve termine nel cancro alla prostata

13 novembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Crioterapia con o senza terapia adiuvante di deprivazione androgenica a breve termine per carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio - Studio clinico randomizzato in aperto

Questo è uno studio clinico randomizzato in aperto che confronta la crioablazione prostatica primaria da sola (gruppo No-ADT) con la crioablazione più terapia adiuvante di deprivazione androgenica a breve termine (gruppo Adj-ADT) nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti (N = 182) con carcinoma prostatico ad alto rischio e sottoposti a crioterapia prostatica primaria saranno sottoposti a screening e randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere ADT adiuvante (Adj-ADT) o No-ADT fino alla progressione della malattia. Lo screening e la randomizzazione verranno effettuati entro quattro settimane dalla crioablazione. Solo coloro che sono assegnati ad Adj-ADT riceveranno ADT per un totale di 12 mesi. Il PSA verrà controllato ogni 3 mesi nel primo anno dopo Cryo e successivamente ogni 6 mesi. I parametri di follow-up a lungo termine includono PSA sierico e biopsie richieste dal protocollo (a 36 mesi dopo Cryo, indipendentemente dai livelli di PSA se la recidiva non è stata documentata). La biopsia for-cause verrà eseguita anche se l'elevazione post-Cryo PSA raggiunge i criteri Phoenix (Nadir + 2 ng/ml) o quando il medico curante ritiene necessario documentare la recidiva del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 65249 886-2-23123456
          • Email: yspu@ntu.edu.tw
        • Investigatore principale:
          • Yeong-Shiau Pu, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età>20 anni
  2. Adenocarcinoma prostatico accertato istopatologicamente
  3. Malattia localizzata non metastatica
  4. Il cancro alla prostata è considerato ad alto rischio di recidiva (PSA>20 ng/ml, punteggio di Gleason>=8 o stadiazione clinica>=T2c)
  5. I soggetti sono stati sottoposti a crioablazione della prostata come trattamento definitivo prima dell'arruolamento nello studio
  6. Soggetti che non sono stati trattati con alcun trattamento definitivo per il cancro alla prostata, inclusa la prostatectomia radicale o la radioterapia definitiva. Tuttavia, coloro che sono stati sottoposti a crioablazione focale della prostata e hanno una recidiva del cancro sono ancora idonei.
  7. I soggetti possono o meno aver ricevuto terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante (ADT) sotto forma di castrazione (medica) e/o antiandrogeni. La castrazione chirurgica (orchiectomia) non è consentita.
  8. I soggetti sono disposti a firmare il consenso informato e accettano di rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che sono stati trattati con> 8 settimane (collettivamente se non continuamente) di ADT neoadiuvante prima dello screening.
  2. Soggetti con altro tumore ritenuto non curato o noto da meno di 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle
  3. Altre condizioni che gli investigatori ritengono possano influenzare la conformità o la sicurezza del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia adiuvante di deprivazione androgenica
Crioterapia con terapia adiuvante di deprivazione androgenica a breve termine
Droga: Terapia adiuvante di deprivazione androgenica
Terapia adiuvante di deprivazione androgenica a breve termine
Altri nomi:
  • Terapia ormonale adiuvante
Nessun intervento: Nessuna terapia adiuvante
Crioterapia senza alcuna terapia adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un endpoint composito tripletta di fallimento del trattamento a 3 anni dopo la crioablazione
Lasso di tempo: 3 anni
Un triplice endpoint composito di fallimento del trattamento a 3 anni dopo la crioablazione definito da uno dei tre, recidiva biochimica (PSA) (secondo i criteri di Phoenix) o recidiva comprovata da biopsia o inizio della terapia ormonale per la recidiva della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'endpoint composito del fallimento del trattamento dalla crioablazione
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo all'endpoint composito del fallimento del trattamento dalla crioablazione
3 anni
Tasso di recidiva biochimica (PSA) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di recidiva biochimica (PSA) a 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica (PSA).
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica (PSA).
3 anni
Tasso di recidiva comprovato dalla biopsia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di recidiva comprovato dalla biopsia a 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva comprovata dalla biopsia
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva comprovata dalla biopsia
3 anni
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
Tossicità correlate alla terapia ormonale come alterazione della funzionalità epatica, alterazioni della libido, alterazioni della qualità della vita misurate dal questionario QLQ C30 e PR25.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201103057MB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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