前立腺がんにおける短期アジュバントアンドロゲン除去療法を伴うまたは伴わない凍結療法
2012年11月13日 更新者：National Taiwan University Hospital
高リスク限局性前立腺がんに対する短期アジュバントアンドロゲン除去療法を伴うまたは伴わない凍結療法 - 非盲検ランダム化臨床研究
これは、高リスク限局性前立腺がん患者の治療において、初回前立腺凍結アブレーション単独（No-ADT群）と凍結アブレーションと短期アジュバントアンドロゲン枯渇療法（Adj-ADT群）を比較する非盲検ランダム化臨床研究である。
調査の概要
詳細な説明
高リスク前立腺がんを患い、一次前立腺凍結療法を受けた被験者（N=182）はスクリーニングされ、1:1の比率でランダム化され、疾患が進行するまで補助療法ADT（Adj-ADT）または非ADTのいずれかを受けることになる。
スクリーニングとランダム化は冷凍アブレーション後 4 週間以内に行われます。
Adj-ADT に割り当てられた人のみが、合計 12 か月間 ADT を受けられます。
PSA は、Cryo 後の最初の 1 年は 3 か月ごとに、その後は 6 か月ごとに検査されます。
長期追跡パラメータには、血清 PSA およびプロトコールで義務付けられた生検 (再発が記録されていない場合は PSA レベルに関係なく、クライオ後 36 か月時点) が含まれます。
クライオ後の PSA 上昇がフェニックス基準 (最下位 + 2 ng/ml) に達した場合、または担当医師が腫瘍再発を記録する必要があると判断した場合にも、原因生検が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
182
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
- 電話番号：65249 886-2-23123456
- メール：yspu@ntu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chung-Hsin Chen, MD
- 電話番号：+886-922226230
- メール：duoncin.dan@gmail.com
研究場所
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-
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
- 電話番号：65249 886-2-23123456
- メール：yspu@ntu.edu.tw
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主任研究者：
- Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢>20歳以上
- 病理組織学的に前立腺腺癌が証明された
- 非転移性局所疾患
- 前立腺がんは再発リスクが高いとみなされる（PSA>20 ng/ml、グリーソンスコア>=8、または臨床病期分類>=T2c）
- 被験者は研究に登録する前に根治的治療として前立腺凍結アブレーションを受けている
- 根治的前立腺切除術または根治的放射線療法を含む前立腺がんの根治的治療を受けていない被験者。 ただし、前立腺局所冷凍アブレーションを受け、がんが再発した人も引き続き対象となります。
- 対象は、去勢（医学的）および/または抗アンドロゲンのいずれかの形態でネオアジュバントアンドロゲン枯渇療法（ADT）を受けている場合も受けていない場合もある。 外科的去勢（精巣摘出術）は許可されていません。
- 被験者はインフォームドコンセントに署名し、研究手順に従うことに同意します。
除外基準:
- スクリーニング前に術前補助療法ADTを8週間以上（継続的ではない場合はまとめて）受けている患者。
- 皮膚の基底細胞癌を除き、治癒していないとみなされる、または判明してから5年以内の他の癌を患っている被験者
- 研究者が被験者のコンプライアンスまたは安全性に影響を与える可能性があると考えるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アジュバントアンドロゲン除去療法
短期アジュバントアンドロゲン除去療法を伴う凍結療法
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短期補助アンドロゲン除去療法
他の名前：
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介入なし：補助療法なし
補助療法を行わない凍結療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冷凍アブレーション後 3 年での治療失敗の複合 3 つのエンドポイント
時間枠：3年
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冷凍アブレーション後 3 年での治療失敗の複合 3 要素エンドポイント。生化学的 (PSA) 再発 (フェニックス基準による) または生検で証明された再発、または疾患再発に対するホルモン療法の開始のいずれか早い方で定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冷凍アブレーション以降の治療失敗の複合エンドポイントまでの時間
時間枠：3年
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冷凍アブレーション以降の治療失敗の複合エンドポイントまでの時間
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3年
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3年後の生化学的（PSA）再発率
時間枠：3年
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3年後の生化学的（PSA）再発率
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3年
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生化学的（PSA）無再発生存期間
時間枠：3年
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生化学的（PSA）無再発生存期間
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3年
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生検で証明された3年後の再発率
時間枠：3年
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生検で証明された3年後の再発率
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3年
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生検により証明された無再発生存期間
時間枠：3年
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生検により証明された無再発生存期間
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3年
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安全性プロファイル
時間枠：3年
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QLQ C30 および PR25 アンケートで測定した、肝機能の変化、性欲の変化、生活の質の変化などのホルモン療法関連の毒性。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月13日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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