- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01401205
Prediktorn för andningsbesvär efter axelartroskopisk kirurgi
Prediktorn för andningsbesvär efter axelartroskopisk kirurgi mätt med ultraljud i övre luftvägarna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under artroskopisk kirurgi kan extravasation av spolvätska ske runt axeln och luftstrupen, vilket komprimerar de övre luftvägarna. Även om extravasationen i allmänhet återabsorberas asymptomatiskt inom 12 timmar, finns det fall som leder till återtubation eller livshotande komplikationer.
En endotrakealtub är den mest pålitliga metoden för att säkra luftvägarna från luftvägsobstruktion under en axelartroskopi. Men eftersom luftvägarna kan bli blockerade efter extubering, bör luftvägarnas öppenhet verifieras före extubering. Direkt visualisering av struphuvudet eller luftstrupen med laryngoskopi eller bronkoskopi är svårt på grund av närvaron av trakealtuben. En manschettläcka runt trakealtuben i ett tömt tillstånd i manschetten föreslås vara en prediktor för framgångsrik extubation. Dess tillförlitlighet har dock ifrågasatts hos vuxna patienter. En manschettläcka kan påverkas av paratrakealt tryck, som tros vara förhöjt under axelartroskopi. I en nyligen genomförd studie har det visat sig att larynxultraljud kan vara en pålitlig, icke-invasiv metod för att utvärdera larynxmorfologi eller förutsäga post-extubationsstridor.
Utredarna tillämpade ultraljudsundersökningar i övre luftvägarna med fokus på mätningen av övre luftvägsdiametrar hos patienter som genomgår artroskopisk kirurgi för axeln för att utvärdera förändringen av de övre luftvägarnas anatomi före och efter operationen. Utredarna försökte också hitta några fynd av ultraljudsundersökning som på ett tillförlitligt sätt kunde förutsäga dyspné eller luftvägskompression efter extubation. Utredarna försökte jämföra ultraljudsfynd med röntgenbilder för att validera mätningarna av ultraljudsundersökningen. Ett manschettläckagetest utfördes för att utvärdera dess förmåga att förutsäga den övre luftvägsobstruktionen vid artroskopisk kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår elektiv axelartroskopisk kirurgi (rotatorcuff reparation)
Exklusions kriterier:
- patienter med anomali i luftvägarna
- patienter med förväntade svåra luftvägar
- patienter med hemodynamisk instabilitet
- patienter med svår hjärt- och lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
axel artroskopisk kirurgi grupp
de patienter som genomgår den elektiva artroskopiska axelkirurgin för reparation av rotatorcuff
|
ultraljudsundersökning av övre luftvägarna och manschettläckagetest
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftvägens tvärgående diameter
Tidsram: 10 min före anestesiinduktion
|
luftvägarnas tvärgående diameter mätt på de övre luftvägarna ultraljudsbild: mät på tre nivåer (stämband, subglottis, luftstrupe)
|
10 min före anestesiinduktion
|
|
Luftvägens tvärgående diameter
Tidsram: 20 min efter avslutad operation
|
luftvägarnas tvärgående diameter mätt på de övre luftvägarna ultraljudsbild: mät på tre nivåer (stämband, subglottis, luftstrupe)
|
20 min efter avslutad operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
huddjup till luftvägarnas främre kant
Tidsram: 10 min före anestesiinduktion och 20 min efter operationen
|
djup av hud till luftvägs främre kant mätt på tre nivåer: stämband, subglottis, luftstrupenivå
|
10 min före anestesiinduktion och 20 min efter operationen
|
|
huddjup till lungsäcken
Tidsram: 10 min före anestesiinduktion och 20 min efter avslutad operation
|
bilateralt djup av huden till lungsäcken vid första och tredje interkostala utrymmet på midclavicualr-linjen mätt på ultraljudsbilden
|
10 min före anestesiinduktion och 20 min efter avslutad operation
|
|
tryck på endotrakealtubens ballongmanschett
Tidsram: 10 min efter anestesiinduktion och 60 min efter operationsstart
|
tryck på endotrakealtubens ballongmanschett
|
10 min efter anestesiinduktion och 60 min efter operationsstart
|
|
procent manschettläckage
Tidsram: 10 min efter anestesiinduktion och 60 min efter operationsstart
|
Skillnaden i den faktiska utandningsvolymen mellan medelvärdena för tömning före och efter manschetten beräknades.
Detta antal dividerades med tidalvolymen före manschettens tömning och multiplicerades med 100.
Det resulterande antalet registrerades som procent manschettläckage.
|
10 min efter anestesiinduktion och 60 min efter operationsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Soo Joo Choi, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2011-06-028
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .