Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XParTS: Capecitabin/Cisplatin(XP) för återkommande magcancer

26 juli 2017 uppdaterad av: Epidemiological and Clinical Research Information Network

Fas II-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Capecitabin/Cisplatin-kombinationsterapi hos patienter med magcancer som återfaller efter S-1 adjuvant kemoterapi (XParTS)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekt och säkerhet av Capecitabin/Cisplatin för patienter med magcancer som återfaller efter adjuvant kemoterapi med S-1.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

S-1/Cisplatin (SP) är en av standardbehandlingarna för avancerad magcancer. Bevis för SP på återfall av magcancer efter adjuvansbehandling med samma läkemedel (S-1) är dock inte fastställda. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Capecitabin/Cisplatin (XP) för magcancerpatienter som fått återfall efter adjuvant kemoterapi med S-1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8392
        • Epidemiological and Clinical Research Information Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Återkommande magcancer histologiskt bekräftad som adenokarcinom
  2. Ålder 20 till 74 år med båda könen
  3. ECOG-prestandastatus på 0 till 2
  4. Lesioner bekräftade på avbildning inom 28 dagar före registrering (krävs inte mätbara lesioner enligt definitionen i RECIST version 1.1)
  5. Adjuvant kemoterapi efter gastrectomi inklusive S-1 i minst 12 veckor inklusive avbrottsperiod
  6. Mindre än 6 månaders behandlingsfritt intervall från avslutad adjuvant terapi
  7. Vid behandling med neoadjuvant kemoterapi överstiger inte den totala dosen av CDDP 120 mg/m2
  8. Behandlingsnaiv återkommande magcancer
  9. Förväntad livslängd på minst 3 månader efter registrering
  10. Skriftligt informerat samtycke

  11. Adekvata större organfunktioner inom 14 dagar före registrering

    Exklusions kriterier:

  12. Positiv HER2-status
  13. Tidigare behandling med platinamedel efter kurativ kirurgi
  14. Tidigare anamnes på allvarlig överkänslighet mot fluoropyrimidiner eller platinamedel
  15. Tidigare biverkningar som tyder på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)-brist
  16. Mer än en cancersjukdom samtidigt eller mer än en cancersjukdom vid olika tidpunkter åtskilda av ett 5-års sjukdomsfritt intervall. Flera aktiva cancerformer inkluderar dock inte carcinom in situ eller hudcancer som fastställs ha botats som ett resultat av behandling.
  17. Uppenbar infektion eller inflammation (pyrexi ≥ 38,0˚C)
  18. Aktiv hepatit
  19. Hjärtsjukdom som är allvarlig eller kräver sjukhusvistelse, eller historia av sådan sjukdom under det senaste året

9) Samtidig sjukdom som är allvarlig eller kräver sjukhusvistelse (tarmförlamning, tarmobstruktion, interstitiell lunginflammation eller lungfibros, dåligt kontrollerad diabetes mellitus, njursvikt, leversjukdomar eller levercirros)

10) Behandlas eller i behov av behandling med fenytoin eller warfarinkalium

11) Kronisk diarré (vattnig avföring eller ≥ 4 gånger/dag)

12) Aktiv gastrointestinal blödning

13) Vätskor i kroppshålan som kräver dränering eller annan behandling

14) Klinisk misstanke eller tidigare anamnes på metastaser till hjärna eller meninges

15) Kvinnor som är gravida, ammar eller potentiellt (hoppar på att bli) gravida 16) Ovilja att använda preventivmedel

17) Dåligt oralt intag

18) Psykiatriska störningar som behandlas eller kan behöva behandlas med psykofarmaka

19) Annars bedömts av utredare eller huvudutredare på plats vara olämpliga för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Capecitabin, Cisplatin
Läkemedel: Capecitabin, Cisplatin

Läkemedel: Capecitabin Capecitabin kommer att administreras med 1 000 mg/m2 oralt, två gånger dagligen (total daglig dos på 2 000 mg/m2) på dagarna 1 till 14 i varje 21-dagars behandlingscykel.

Läkemedel: Cisplatin Cisplatin kommer att administreras med 80 mg/m2 genom intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
2 år
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 2 år
2 år
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

9 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECRIN-GC1106-XParTS
  • UMIN000005857 (ÖVRIG: UMIN Clinical Trials Registry)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera