XParTS: Capecitabina/Cisplatina(XP) para Câncer Gástrico Recorrente

Critério de inclusão:

1. Câncer gástrico recorrente confirmado histologicamente como adenocarcinoma
2. Idade de 20 a 74 anos com ambos os sexos
3. Status de desempenho ECOG de 0 a 2
4. Lesões confirmadas por imagem dentro de 28 dias antes do registro (não são necessárias lesões mensuráveis, conforme definido no RECIST versão 1.1)
5. Quimioterapia adjuvante pós-gastrectomia incluindo S-1 por pelo menos 12 semanas, incluindo período de interrupção
6. Menos de 6 meses de intervalo sem tratamento a partir da conclusão da terapia adjuvante
7. No caso de receber quimioterapia neoadjuvante, a dose total de CDDP não excede 120mg/m2
8. Câncer gástrico recorrente sem tratamento prévio
9. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses após o registro
10. Consentimento informado por escrito

11. Funções adequadas dos principais órgãos dentro de 14 dias antes do registro

    Critério de exclusão:

12. Status HER2 positivo
13. Tratamento prévio com agentes de platina após cirurgia curativa
14. História prévia de hipersensibilidade grave a fluoropirimidinas ou agentes de platina
15. História prévia de reações adversas sugestivas de deficiência de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
16. Mais de um câncer ao mesmo tempo ou mais de um câncer em momentos diferentes separados por um intervalo livre de doença de 5 anos. No entanto, múltiplos cânceres ativos não incluem carcinoma in situ ou câncer de pele que foi determinado como curado como resultado do tratamento.
17. Infecção ou inflamação óbvia (pirexia ≥ 38,0˚C)
18. hepatite ativa
19. Doença cardíaca grave ou que requer hospitalização, ou histórico dessa doença no último ano

9) Doença concomitante grave ou que requer hospitalização (paralisia intestinal, obstrução intestinal, pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar, diabetes mellitus mal controlada, insuficiência renal, distúrbios hepáticos ou cirrose hepática)

10) Estar em tratamento ou precisar de tratamento com fenitoína ou varfarina potássica

11) Diarréia crônica (fezes aquosas ou ≥ 4 vezes/dia)

12) Hemorragia gastrointestinal ativa

13) Fluidos da cavidade corporal que requerem drenagem ou outro tratamento

14) Suspeita clínica ou história prévia de metástases para cérebro ou meninges

15) Mulheres grávidas, amamentando ou potencialmente grávidas (esperando engravidar) 16) Relutância em praticar métodos contraceptivos

17) Má ingestão oral

18) Transtornos psiquiátricos que estão sendo ou podem precisar ser tratados com psicotrópicos

19) De outra forma determinado pelos investigadores ou investigadores principais do local como inadequado para participação no estudo