XParTS: Kapecitabin/cisplatina (XP) pro recidivující rakovinu žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Recidivující karcinom žaludku histologicky potvrzený jako adenokarcinom
2. Věk 20 až 74 let u obou pohlaví
3. Stav výkonu ECOG od 0 do 2
4. Léze potvrzené zobrazením do 28 dnů před registrací (nevyžadují se měřitelné léze, jak je definováno v RECIST verze 1.1)
5. Adjuvantní chemoterapie po gastrektomii včetně S-1 po dobu nejméně 12 týdnů včetně období přerušení
6. Interval bez léčby kratší než 6 měsíců od dokončení adjuvantní terapie
7. V případě neoadjuvantní chemoterapie nepřesahuje celková dávka CDDP 120 mg/m2
8. Recidivující rakovina žaludku bez předchozí léčby
9. Předpokládaná délka života po registraci minimálně 3 měsíce
10. Písemný informovaný souhlas

11. Přiměřené funkce hlavních orgánů do 14 dnů před registrací

    Kritéria vyloučení:

12. Pozitivní stav HER2
13. Předchozí léčba platinovými přípravky po kurativní operaci
14. Předchozí anamnéza závažné přecitlivělosti na fluoropyrimidiny nebo platiny
15. Předchozí historie nežádoucích účinků svědčících pro deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
16. Více než jeden nádor ve stejnou dobu nebo více než jeden nádor v různých časech oddělených 5letým intervalem bez onemocnění. Nicméně, mnohočetné aktivní rakoviny nezahrnují karcinom in situ nebo rakovinu kůže, u které je určeno, že byla vyléčena jako výsledek léčby.
17. Zjevná infekce nebo zánět (pyrexie ≥ 38,0˚C)
18. Aktivní hepatitida
19. Srdeční onemocnění, které je závažné nebo vyžaduje hospitalizaci, nebo takové onemocnění v anamnéze za poslední rok

9) Souběžné onemocnění, které je závažné nebo vyžaduje hospitalizaci (střevní paralýza, střevní obstrukce, intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, selhání ledvin, poruchy jater nebo jaterní cirhóza)

10) Léčíte se nebo potřebujete léčbu fenytoinem nebo draselnou solí warfarinu

11) Chronický průjem (vodnatá stolice nebo ≥ 4krát denně)

12) Aktivní gastrointestinální krvácení

13) Tekutiny z tělní dutiny vyžadující drenáž nebo jinou léčbu

14) Klinické podezření nebo předchozí anamnéza metastáz do mozku nebo mozkových blan

15) Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo potenciálně (doufající, že otěhotní) 16) Neochota používat antikoncepci

17) Špatný perorální příjem

18) Psychiatrické poruchy, které jsou nebo mohou vyžadovat léčbu psychofarmaky

19) Jinak vyšetřovatelé nebo hlavní řešitelé místa určili jako nevhodné pro účast ve studii