Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

XParTS: капецитабин/цисплатин (XP) при рецидивирующем раке желудка

26 июля 2017 г. обновлено: Epidemiological and Clinical Research Information Network

Исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии капецитабин/цисплатин у пациентов с раком желудка, у которых возник рецидив после адъювантной химиотерапии S-1 (XParTS)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации капецитабин/цисплатин у больных раком желудка, у которых возник рецидив после адъювантной химиотерапии с помощью S-1.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

S-1/цисплатин (SP) является одним из стандартных методов лечения распространенного рака желудка. Однако данных о СП на рецидив рака желудка после адъювантной терапии этим же препаратом (С-1) не установлено. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации капецитабин/цисплатин (ХР) для пациентов с рецидивом рака желудка после адъювантной химиотерапии с помощью S-1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kyoto, Япония, 606-8392
        • Epidemiological and Clinical Research Information Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Рецидивирующий рак желудка, гистологически подтвержденный как аденокарцинома
  2. Возраст от 20 до 74 лет любого пола
  3. Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  4. Поражения, подтвержденные при визуализации в течение 28 дней до регистрации (не требуются измеримые поражения, как определено в RECIST версии 1.1)
  5. Адъювантная химиотерапия после гастрэктомии, включая S-1, в течение не менее 12 недель, включая период прерывания
  6. Интервал без лечения менее 6 месяцев после завершения адъювантной терапии
  7. При проведении неоадъювантной химиотерапии суммарная доза CDDP не превышает 120 мг/м2.
  8. Нелеченный рецидивирующий рак желудка
  9. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев после регистрации
  10. Письменное информированное согласие

  11. Адекватные функции основных органов в течение 14 дней до регистрации

    Критерий исключения:

  12. Положительный статус HER2
  13. Предшествующее лечение препаратами платины после лечебной операции
  14. Предыдущая история серьезной гиперчувствительности к фторпиримидинам или препаратам платины
  15. Предшествующая история побочных реакций, свидетельствующих о дефиците дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
  16. Более одного рака одновременно или более одного рака в разное время, разделенные 5-летним безрецидивным интервалом. Однако множественные активные виды рака не включают карциному in situ или рак кожи, которые, как установлено, были излечены в результате лечения.
  17. Явная инфекция или воспаление (пирексия ≥ 38,0°C)
  18. Активный гепатит
  19. Заболевание сердца, которое является серьезным или требует госпитализации, или история такого заболевания в течение последнего года

9) сопутствующие заболевания, которые являются серьезными или требуют госпитализации (кишечный паралич, кишечная непроходимость, интерстициальная пневмония или легочный фиброз, плохо контролируемый сахарный диабет, почечная недостаточность, заболевания печени или цирроз печени)

10) Проходящие лечение или нуждающиеся в лечении фенитоином или варфарином калия

11) Хроническая диарея (жидкий стул или ≥ 4 раз/день)

12) Активное желудочно-кишечное кровотечение

13) Жидкости из полостей тела, требующие дренирования или другой обработки.

14) Клинические подозрения или наличие в анамнезе метастазов в головной мозг или мозговые оболочки.

15) Женщины, которые беременны, кормят грудью или потенциально (надеются) забеременеть. 16) Нежелание использовать контрацепцию.

17) Плохое пероральное потребление

18) Психические расстройства, которые лечатся или могут нуждаться в лечении психотропными средствами.

19) Иным образом определено исследователями или главными исследователями как непригодное для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капецитабин, Цисплатин
Лекарство: Капецитабин, Цисплатин

Лекарственное средство: капецитабин Капецитабин будет вводиться в дозе 1000 мг/м2 перорально два раза в день (общая суточная доза 2000 мг/м2) в дни с 1 по 14 каждого 21-дневного цикла лечения.

Лекарственное средство: Цисплатин Цисплатин будет вводиться в дозе 80 мг/м2 путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Скорость отклика
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECRIN-GC1106-XParTS
  • UMIN000005857 (ДРУГОЙ: UMIN Clinical Trials Registry)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться