XParTS: Capecitabin/Cisplatin (XP) bei rezidivierendem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Wiederkehrender Magenkrebs, histologisch bestätigt als Adenokarzinom
2. Alter von 20 bis 74 Jahren bei beiden Geschlechtern
3. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
4. Läsionen bestätigt durch Bildgebung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung (nicht erforderliche messbare Läsionen gemäß Definition in RECIST Version 1.1)
5. Adjuvante Chemotherapie nach Gastrektomie einschließlich S-1 für mindestens 12 Wochen einschließlich Unterbrechungszeit
6. Weniger als 6 Monate behandlungsfreies Intervall nach Abschluss der adjuvanten Therapie
7. Im Falle einer neoadjuvanten Chemotherapie darf die CDDP-Gesamtdosis 120 mg/m2 nicht überschreiten
8. Therapienaives rezidivierendes Magenkarzinom
9. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten nach Registrierung
10. Schriftliche Einverständniserklärung

11. Ausreichende wichtige Organfunktionen innerhalb von 14 Tagen vor der Anmeldung

    Ausschlusskriterien:

12. Positiver HER2-Status
13. Vorherige Behandlung mit Platinmitteln nach kurativer Operation
14. Schwere Überempfindlichkeit gegen Fluorpyrimidine oder Platinmittel in der Vorgeschichte
15. Vorgeschichte von Nebenwirkungen, die auf einen Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) hindeuten
16. Mehr als eine Krebserkrankung gleichzeitig oder mehr als eine Krebserkrankung zu unterschiedlichen Zeitpunkten, die durch ein krankheitsfreies Intervall von 5 Jahren getrennt sind. Mehrere aktive Krebsarten umfassen jedoch kein Carcinoma in situ oder Hautkrebs, der als Ergebnis der Behandlung geheilt wurde.
17. Offensichtliche Infektion oder Entzündung (Pyrexie ≥ 38,0˚C)
18. Aktive Hepatitis
19. Herzkrankheit, die schwerwiegend ist oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder Vorgeschichte einer solchen Krankheit innerhalb des letzten Jahres

9) Schwerwiegende oder stationäre Begleiterkrankungen (Darmlähmung, Darmverschluss, interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose, schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Nierenversagen, Lebererkrankungen oder Leberzirrhose)

10) Mit Phenytoin oder Warfarin-Kalium behandelt werden oder einer Behandlung bedürfen

11) Chronischer Durchfall (wässriger Stuhl oder ≥ 4 Mal/Tag)

12) Aktive gastrointestinale Blutung

13) Flüssigkeiten aus Körperhöhlen, die eine Drainage oder andere Behandlung erfordern

14) Klinischer Verdacht oder Vorgeschichte von Metastasen im Gehirn oder in den Hirnhäuten

15) Frauen, die schwanger sind, stillen oder potenziell schwanger sind (in der Hoffnung, schwanger zu werden). 16) Unwilligkeit, Verhütungsmittel zu praktizieren

17) Schlechte orale Aufnahme

18) Psychiatrische Störungen, die mit Psychopharmaka behandelt werden oder behandelt werden müssen

19) Andernfalls von Prüfärzten oder Prüfärzten des Zentrums als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft