Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XParTS: kapesitabiini/sisplatiini(XP) uusiutuvan mahasyövän hoitoon

keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Epidemiological and Clinical Research Information Network

Vaiheen II tutkimus kapesitabiini/sisplatiini-yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi mahasyöpäpotilailla, jotka uusiutuivat S-1-adjuvanttikemoterapian jälkeen (XParTS)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kapesitabiinin/sisplatiinin tehoa ja turvallisuutta mahasyöpäpotilailla, jotka uusiutuivat S-1:n adjuvanttikemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

S-1/sisplatiini (SP) on yksi edenneen mahasyövän standardihoidoista. Kuitenkaan todisteita SP:stä mahasyövän uusiutumisesta samalla lääkkeellä (S-1) annetun adjuvanttihoidon jälkeen ei ole vahvistettu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kapesitabiini/sisplatiinin (XP) tehoa ja turvallisuutta mahasyöpäpotilailla, jotka uusiutuivat S-1:n adjuvanttikemoterapian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 606-8392
        • Epidemiological and Clinical Research Information Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Toistuva mahasyöpä on histologisesti vahvistettu adenokarsinoomaksi
  2. Ikä 20-74 vuotta kummalla tahansa sukupuolella
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  4. Leesiot, jotka vahvistetaan kuvantamisella 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä (ei vaadi mitattavissa olevia vaurioita RECIST-version 1.1 mukaisesti)
  5. Mahalaukun poiston jälkeinen adjuvanttikemoterapia, mukaan lukien S-1, vähintään 12 viikon ajan, mukaan lukien keskeytysjakso
  6. Alle 6 kuukauden hoitovapaa aika adjuvanttihoidon päättymisestä
  7. Neoadjuvanttikemoterapiaa käytettäessä CDDP:n kokonaisannos ei ylitä 120 mg/m2
  8. Aiemmin hoitamaton toistuva mahasyöpä
  9. Odotettavissa oleva elinikä vähintään 3 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus

  11. Riittävät tärkeimmät elintoiminnot 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

    Poissulkemiskriteerit:

  12. Positiivinen HER2-tila
  13. Aiempi hoito platinaaineilla parantavan leikkauksen jälkeen
  14. Aiempi vakava yliherkkyys fluoropyrimidiineille tai platinaaineille
  15. Aiemmat haittavaikutukset, jotka viittaavat dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutteeseen
  16. Useampi kuin yksi syöpä samanaikaisesti tai useampi kuin yksi syöpä eri aikoina erotettuna 5 vuoden taudista vapaalla aikavälillä. Useisiin aktiivisiin syöpiin eivät kuitenkaan kuulu karsinooma in situ tai ihosyöpä, jonka on todettu parantuneen hoidon tuloksena.
  17. Ilmeinen infektio tai tulehdus (pyreksia ≥ 38,0 ˚C)
  18. Aktiivinen hepatiitti
  19. Sydänsairaus, joka on vakava tai vaatii sairaalahoitoa, tai tällaisen sairauden historia viimeisen vuoden aikana

9) Samanaikainen sairaus, joka on vakava tai vaatii sairaalahoitoa (suolihalvaus, suolen tukkeuma, interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi, huonosti hallittu diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, maksahäiriöt tai maksakirroosi)

10) Sinua hoidetaan tai tarvitset hoitoa fenytoiinilla tai varfariinikaliumilla

11) Krooninen ripuli (vetinen uloste tai ≥ 4 kertaa päivässä)

12) Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto

13) Ruumiinontelon nesteet, jotka vaativat tyhjennystä tai muuta hoitoa

14) Kliininen epäily tai aiemmat etäpesäkkeet aivoissa tai aivokalvoissa

15) Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai mahdollisesti (toivoavat tulla) raskaaksi 16) Haluttomuus käyttää ehkäisyä

17) Huono suullinen saanti

18) Psykiatriset häiriöt, joita hoidetaan tai joita voidaan joutua hoitamaan psykotrooppisilla aineilla

19) Muutoin tutkijoiden tai paikanpäällisten tutkijoiden toteama sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kapesitabiini, sisplatiini
Lääke: Kapesitabiini, sisplatiini

Lääke: Kapesitabiini Kapesitabiinia annetaan 1 000 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä (2 000 mg/m2 kokonaisvuorokausiannos) jokaisen 21 päivän hoitojakson päivinä 1–14.

Lääke: Sisplatiini Sisplatiinia annetaan 80 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECRIN-GC1106-XParTS
  • UMIN000005857 (MUUTA: UMIN Clinical Trials Registry)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa