XParTS: kapesitabiini/sisplatiini(XP) uusiutuvan mahasyövän hoitoon
Vaiheen II tutkimus kapesitabiini/sisplatiini-yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi mahasyöpäpotilailla, jotka uusiutuivat S-1-adjuvanttikemoterapian jälkeen (XParTS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyoto, Japani, 606-8392
- Epidemiological and Clinical Research Information Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva mahasyöpä on histologisesti vahvistettu adenokarsinoomaksi
- Ikä 20-74 vuotta kummalla tahansa sukupuolella
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Leesiot, jotka vahvistetaan kuvantamisella 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä (ei vaadi mitattavissa olevia vaurioita RECIST-version 1.1 mukaisesti)
- Mahalaukun poiston jälkeinen adjuvanttikemoterapia, mukaan lukien S-1, vähintään 12 viikon ajan, mukaan lukien keskeytysjakso
- Alle 6 kuukauden hoitovapaa aika adjuvanttihoidon päättymisestä
- Neoadjuvanttikemoterapiaa käytettäessä CDDP:n kokonaisannos ei ylitä 120 mg/m2
- Aiemmin hoitamaton toistuva mahasyöpä
- Odotettavissa oleva elinikä vähintään 3 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Riittävät tärkeimmät elintoiminnot 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen HER2-tila
- Aiempi hoito platinaaineilla parantavan leikkauksen jälkeen
- Aiempi vakava yliherkkyys fluoropyrimidiineille tai platinaaineille
- Aiemmat haittavaikutukset, jotka viittaavat dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutteeseen
- Useampi kuin yksi syöpä samanaikaisesti tai useampi kuin yksi syöpä eri aikoina erotettuna 5 vuoden taudista vapaalla aikavälillä. Useisiin aktiivisiin syöpiin eivät kuitenkaan kuulu karsinooma in situ tai ihosyöpä, jonka on todettu parantuneen hoidon tuloksena.
- Ilmeinen infektio tai tulehdus (pyreksia ≥ 38,0 ˚C)
- Aktiivinen hepatiitti
- Sydänsairaus, joka on vakava tai vaatii sairaalahoitoa, tai tällaisen sairauden historia viimeisen vuoden aikana
9) Samanaikainen sairaus, joka on vakava tai vaatii sairaalahoitoa (suolihalvaus, suolen tukkeuma, interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi, huonosti hallittu diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, maksahäiriöt tai maksakirroosi)
10) Sinua hoidetaan tai tarvitset hoitoa fenytoiinilla tai varfariinikaliumilla
11) Krooninen ripuli (vetinen uloste tai ≥ 4 kertaa päivässä)
12) Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
13) Ruumiinontelon nesteet, jotka vaativat tyhjennystä tai muuta hoitoa
14) Kliininen epäily tai aiemmat etäpesäkkeet aivoissa tai aivokalvoissa
15) Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai mahdollisesti (toivoavat tulla) raskaaksi 16) Haluttomuus käyttää ehkäisyä
17) Huono suullinen saanti
18) Psykiatriset häiriöt, joita hoidetaan tai joita voidaan joutua hoitamaan psykotrooppisilla aineilla
19) Muutoin tutkijoiden tai paikanpäällisten tutkijoiden toteama sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kapesitabiini, sisplatiini
|
Lääke: Kapesitabiini Kapesitabiinia annetaan 1 000 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä (2 000 mg/m2 kokonaisvuorokausiannos) jokaisen 21 päivän hoitojakson päivinä 1–14. Lääke: Sisplatiini Sisplatiinia annetaan 80 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECRIN-GC1106-XParTS
- UMIN000005857 (MUUTA: UMIN Clinical Trials Registry)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .