XPartS: 再発胃癌に対するカペシタビン/シスプラチン(XP)
2017年7月26日 更新者：Epidemiological and Clinical Research Information Network
S-1アジュバント化学療法（XPartS）後に再発した胃がん患者におけるカペシタビン/シスプラチン併用療法の有効性と安全性を評価する第II相試験
この研究の目的は、S-1による補助化学療法後に再発した胃癌患者に対するカペシタビン/シスプラチンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
S-1/シスプラチン（SP）は、進行胃がんの標準治療の一つです。
ただし、同じ薬剤 (S-1) による補助療法後の胃癌再発に対する SP のエビデンスは確立されていません。
この研究の目的は、S-1 による補助化学療法後に再発した胃癌患者に対するカペシタビン/シスプラチン (XP) の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kyoto、日本、606-8392
- Epidemiological and Clinical Research Information Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～74年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に腺癌であることが確認された再発胃癌
- 年齢 20 歳から 74 歳、男女問わず
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- -登録前28日以内に画像で確認された病変（RECISTバージョン1.1で定義されている測定可能な病変は必要ありません）
- -胃切除後補助化学療法（S-1を含む）を中断期間を含めて少なくとも12週間
- -補助療法の完了から無治療期間が6か月未満
- ネオアジュバント化学療法を受けている場合、CDDPの総投与量は120mg/m2を超えない
- 未治療の再発胃がん
- 登録後、少なくとも3ヶ月の平均余命
- 書面によるインフォームドコンセント
-登録前14日以内の適切な主要臓器機能
除外基準:
- 陽性のHER2ステータス
- -根治手術後のプラチナ製剤による以前の治療
- -フルオロピリミジンまたはプラチナ製剤に対する重篤な過敏症の既往歴
- ジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠損症を示唆する副作用の既往歴
- 同時に複数のがん、または 5 年間の無病間隔で隔てられた異なる時期に複数のがん。 ただし、複数の活動性がんには、治療の結果治癒が確認された上皮内がんや皮膚がんは含まれません。
- 明らかな感染症または炎症（38.0℃以上の発熱）
- 活動性肝炎
- 重篤または入院が必要な心臓病、または過去1年以内の既往歴
9)重篤または入院を要する併発疾患（腸麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロール不良の糖尿病、腎不全、肝障害、肝硬変）
10) フェニトインまたはワルファリンカリウムで治療中または治療が必要な患者
11) 慢性下痢（水様便または1日4回以上）
12) 活動性の消化管出血
13) ドレナージ等の処置が必要な体腔内液
14) 脳または髄膜への転移の臨床的疑いまたは既往歴がある
15) 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある（妊娠を希望している）女性 16) 避妊を希望しない女性
17) 経口摂取不良
18) 向精神薬で治療中または治療が必要な精神疾患
19) その他、治験責任医師または施設主治医が治験への参加に不適当であると判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カペシタビン、シスプラチン
|
薬剤：カペシタビン カペシタビンは、21 日間の各治療サイクルの 1 日目から 14 日目まで、1,000 mg/m2 を 1 日 2 回経口投与します（1 日総投与量 2,000 mg/m2）。 薬物：シスプラチン シスプラチンは、各 21 日間の治療サイクルの 1 日目に、静脈内注入によって 80 mg/m2 で投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：2年
|
2年
|
|
回答率
時間枠：2年
|
2年
|
|
治療失敗までの時間
時間枠：2年
|
2年
|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月26日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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