Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XParTS: Capecitabin/Cisplatin(XP) til recidiverende mavekræft

26. juli 2017 opdateret af: Epidemiological and Clinical Research Information Network

Fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Capecitabin/Cisplatin-kombinationsterapi hos gastriske cancerpatienter, der fik tilbagefald efter S-1 adjuverende kemoterapi (XParTS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Capecitabine/Cisplatin til mavekræftpatienter, som fik tilbagefald efter adjuverende kemoterapi med S-1.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

S-1/Cisplatin (SP) er en af ​​standardbehandlingerne af fremskreden mavekræft. Imidlertid er beviser for SP på recidiv af gastrisk cancer efter adjuverende behandling med det samme lægemiddel (S-1) ikke etableret. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Capecitabin/Cisplatin (XP) til mavekræftpatienter, som fik tilbagefald efter adjuverende kemoterapi med S-1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8392
        • Epidemiological and Clinical Research Information Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilbagevendende gastrisk cancer histologisk bekræftet som værende adenocarcinom
  2. Alder fra 20 til 74 år med begge køn
  3. ECOG Performance Status på 0 til 2
  4. Læsioner bekræftet på billeddannelse inden for 28 dage før registrering (ikke påkrævet, målbare læsioner som defineret i RECIST version 1.1)
  5. Post-gastrektomi adjuverende kemoterapi inklusive S-1 i mindst 12 uger inklusive afbrydelsesperiode
  6. Mindre end 6 måneders behandlingsfrit interval fra afslutning af adjuverende behandling
  7. I tilfælde af neoadjuverende kemoterapi overstiger den samlede dosis af CDDP ikke 120 mg/m2
  8. Behandlingsnaiv tilbagevendende mavekræft
  9. Forventet levetid på mindst 3 måneder efter registrering
  10. Skriftligt informeret samtykke

  11. Tilstrækkelige større organfunktioner inden for 14 dage før registrering

    Ekskluderingskriterier:

  12. Positiv HER2-status
  13. Tidligere behandling med platinmidler efter kurativ kirurgi
  14. Tidligere alvorlig overfølsomhed over for fluoropyrimidiner eller platinmidler
  15. Tidligere bivirkninger, der tyder på dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  16. Mere end én kræftsygdom på samme tid eller mere end én kræftsygdom på forskellige tidspunkter adskilt af et 5-årigt sygdomsfrit interval. Imidlertid inkluderer multiple aktive kræftformer ikke carcinoma in situ eller hudkræft, som er fastslået at være blevet helbredt som et resultat af behandling.
  17. Tydelig infektion eller betændelse (pyreksi ≥ 38,0˚C)
  18. Aktiv hepatitis
  19. Hjertesygdom, der er alvorlig eller kræver hospitalsindlæggelse, eller historie med en sådan sygdom inden for det seneste år

9) Samtidig sygdom, der er alvorlig eller kræver hospitalsindlæggelse (tarmlammelse, intestinal obstruktion, interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, nyresvigt, leversygdomme eller levercirrhose)

10) Bliver behandlet eller har behov for behandling med phenytoin eller warfarinkalium

11) Kronisk diarré (vandig afføring eller ≥ 4 gange om dagen)

12) Aktiv gastrointestinal blødning

13) Væsker i kropshulen, der kræver dræning eller anden behandling

14) Klinisk mistanke eller tidligere historie om metastaser til hjerne eller meninges

15) Kvinder, der er gravide, ammer eller potentielt (håber på at blive) gravide 16) Uvilje til at bruge prævention

17) Dårligt oralt indtag

18) Psykiatriske lidelser, som bliver eller kan have behov for at blive behandlet med psykofarmaka

19) Ellers af efterforskere eller hovedinvestigatorer på stedet bestemt til at være uegnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Capecitabin, Cisplatin
Medicin: Capecitabin, Cisplatin

Lægemiddel: Capecitabine Capecitabine vil blive indgivet med 1.000 mg/m2 oralt, to gange dagligt (2.000 mg/m2 samlet daglig dosis) på dag 1 til 14 i hver 21-dages behandlingscyklus.

Lægemiddel: Cisplatin Cisplatin vil blive indgivet ved 80 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Svarprocent
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (SKØN)

9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECRIN-GC1106-XParTS
  • UMIN000005857 (ANDET: UMIN Clinical Trials Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Capecitabin, Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner