Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XParTS: Kapecytabina/Cisplatyna (XP) w leczeniu nawracającego raka żołądka

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Epidemiological and Clinical Research Information Network

Badanie II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej kapecytabiną i cisplatyną u pacjentów z rakiem żołądka, u których doszło do nawrotu po chemioterapii uzupełniającej S-1 (XParTS)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapecytabiny/cisplatyny u pacjentów z rakiem żołądka, u których doszło do nawrotu choroby po uzupełniającej chemioterapii S-1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

S-1/Cisplatyna (SP) jest jednym ze standardowych sposobów leczenia zaawansowanego raka żołądka. Jednak dowody na SP na nawrót raka żołądka po leczeniu uzupełniającym tym samym lekiem (S-1) nie zostały ustalone. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapecytabiny/cisplatyny (XP) u pacjentów z rakiem żołądka, u których doszło do nawrotu choroby po uzupełniającej chemioterapii S-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8392
        • Epidemiological and Clinical Research Information Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawracający rak żołądka potwierdzony histologicznie jako gruczolakorak
  2. Wiek od 20 do 74 lat niezależnie od płci
  3. Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  4. Zmiany potwierdzone badaniem obrazowym w ciągu 28 dni przed rejestracją (zmiany niewymagane mierzalne zgodnie z definicją w RECIST wersja 1.1)
  5. Chemioterapia adjuwantowa po gastrektomii, w tym S-1, przez co najmniej 12 tygodni, w tym okres przerwy
  6. Mniej niż 6 miesięcy przerwy w leczeniu od zakończenia leczenia uzupełniającego
  7. W przypadku chemioterapii neoadjuwantowej całkowita dawka CDDP nie przekracza 120mg/m2
  8. Nieleczony wcześniej nawracający rak żołądka
  9. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące po rejestracji
  10. Pisemna świadoma zgoda

  11. Odpowiednie funkcje głównych narządów w ciągu 14 dni przed rejestracją

    Kryteria wyłączenia:

  12. Dodatni status HER2
  13. Wcześniejsze leczenie platyną po operacji leczniczej
  14. Wcześniejsza historia ciężkiej nadwrażliwości na fluoropirymidyny lub związki platyny
  15. Wcześniejsze występowanie działań niepożądanych sugerujących niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  16. Więcej niż jeden rak w tym samym czasie lub więcej niż jeden rak w różnym czasie oddzielone 5-letnią przerwą wolną od choroby. Jednak wiele aktywnych raków nie obejmuje raka in situ ani raka skóry, który został wyleczony w wyniku leczenia.
  17. Wyraźna infekcja lub stan zapalny (gorączka ≥ 38,0˚C)
  18. Aktywne zapalenie wątroby
  19. Choroba serca, która jest poważna lub wymaga hospitalizacji, lub historia takiej choroby w ciągu ostatniego roku

9) współistniejąca choroba, która jest poważna lub wymaga hospitalizacji (porażenie jelit, niedrożność jelit, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc, źle kontrolowana cukrzyca, niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby lub marskość wątroby)

10) Leczenie lub konieczność leczenia fenytoiną lub warfaryną potasową

11) Przewlekła biegunka (wodnisty stolec lub ≥ 4 razy dziennie)

12) Czynny krwotok z przewodu pokarmowego

13) Płyny z jamy ciała wymagające drenażu lub innego leczenia

14) Kliniczne podejrzenie lub wcześniejsza historia przerzutów do mózgu lub opon mózgowych

15) Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub potencjalnie (mające nadzieję na zajście w ciążę) 16) Niechęć do stosowania antykoncepcji

17) Słabe spożycie doustne

18) Zaburzenia psychiczne, które są lub mogą wymagać leczenia psychotropami

19) W inny sposób stwierdzone przez badaczy lub kierowników ośrodka jako nienadające się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapecytabina, cisplatyna
Lek: Kapecytabina, cisplatyna

Lek: Kapecytabina Kapecytabina będzie podawana doustnie w dawce 1000 mg/m2 dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 2000 mg/m2) w dniach od 1 do 14 każdego 21-dniowego cyklu leczenia.

Lek: Cisplatyna Cisplatyna będzie podawana w dawce 80 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECRIN-GC1106-XParTS
  • UMIN000005857 (INNY: UMIN Clinical Trials Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Kapecytabina, cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj