Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XPartS: Capecitabine/Cisplatine (XP) voor recidiverende maagkanker

26 juli 2017 bijgewerkt door: Epidemiological and Clinical Research Information Network

Fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie met capecitabine/cisplatine bij patiënten met maagkanker die terugvielen na adjuvante S-1-chemotherapie (XParts)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van capecitabine/cisplatine bij patiënten met maagkanker die terugvielen na adjuvante chemotherapie met S-1.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

S-1/Cisplatine (SP) is een van de standaardbehandelingen van gevorderde maagkanker. Er is echter geen bewijs van SP op recidief van maagkanker na adjuvante therapie met hetzelfde medicijn (S-1). Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van capecitabine/cisplatine (XP) bij patiënten met maagkanker die terugvielen na adjuvante chemotherapie met S-1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8392
        • Epidemiological and Clinical Research Information Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Recidiverende maagkanker histologisch bevestigd als zijnde adenocarcinoom
  2. Leeftijd van 20 tot 74 jaar met beide geslachten
  3. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
  4. Laesies bevestigd op beeldvorming binnen 28 dagen voor registratie (geen vereiste meetbare laesies zoals gedefinieerd in RECIST versie 1.1)
  5. Adjuvante chemotherapie na gastrectomie inclusief S-1 gedurende ten minste 12 weken inclusief onderbrekingsperiode
  6. Minder dan 6 maanden behandelingsvrij interval vanaf voltooiing van adjuvante therapie
  7. In het geval dat u neoadjuvante chemotherapie krijgt, is de totale dosis CDDP niet hoger dan 120 mg/m2
  8. Behandelingsnaïeve recidiverende maagkanker
  9. Levensverwachting van minimaal 3 maanden na inschrijving
  10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

  11. Adequate belangrijke orgaanfuncties binnen 14 dagen voor aanmelding

    Uitsluitingscriteria:

  12. Positieve HER2-status
  13. Eerdere behandeling met platinamiddelen na curatieve chirurgie
  14. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor fluoropyrimidines of platinamiddelen
  15. Voorgeschiedenis van bijwerkingen die wijzen op dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie
  16. Meer dan één kanker tegelijkertijd of meer dan één kanker op verschillende tijdstippen gescheiden door een ziektevrij interval van 5 jaar. Meerdere actieve kankers omvatten echter geen carcinoom in situ of huidkanker waarvan is vastgesteld dat deze is genezen als gevolg van de behandeling.
  17. Duidelijke infectie of ontsteking (pyrexie ≥ 38,0˚C)
  18. Actieve hepatitis
  19. Hartaandoening die ernstig is of ziekenhuisopname vereist, of een voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte in het afgelopen jaar

9) Gelijktijdige ziekte die ernstig is of ziekenhuisopname vereist (darmverlamming, darmobstructie, interstitiële pneumonie of longfibrose, slecht gecontroleerde diabetes mellitus, nierfalen, leveraandoeningen of levercirrose)

10) Wordt behandeld of moet worden behandeld met fenytoïne of warfarinekalium

11) Chronische diarree (waterige ontlasting of ≥ 4 keer/dag)

12) Actieve gastro-intestinale bloeding

13) Vloeistoffen in de lichaamsholte die drainage of een andere behandeling vereisen

14) Klinische verdenking of voorgeschiedenis van metastasen naar hersenen of hersenvliezen

15) Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of mogelijk (hopen) zwanger te worden 16) Onwil om anticonceptie toe te passen

17) Slechte orale inname

18) Psychiatrische stoornissen die worden of moeten worden behandeld met psychofarmaca

19) Anders bepaald door onderzoekers of hoofdonderzoekers van de locatie als ongeschikt voor deelname aan onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Capecitabine, cisplatine
Geneesmiddel: Capecitabine, cisplatine

Geneesmiddel: Capecitabine Capecitabine zal worden toegediend in een dosis van 1.000 mg/m2 oraal, tweemaal daags (2.000 mg/m2 totale dagelijkse dosis) op dag 1 tot en met 14 van elke behandelingscyclus van 21 dagen.

Geneesmiddel: Cisplatine Cisplatine wordt toegediend in een dosis van 80 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECRIN-GC1106-XParTS
  • UMIN000005857 (ANDER: UMIN Clinical Trials Registry)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine, cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren