Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

XParTS : capécitabine/cisplatine (XP) pour le cancer gastrique récurrent

26 juillet 2017 mis à jour par: Epidemiological and Clinical Research Information Network

Étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée capécitabine/cisplatine chez les patients atteints d'un cancer gastrique qui ont rechuté après une chimiothérapie adjuvante S-1 (XParTS)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Capécitabine/Cisplatine pour les patients atteints d'un cancer gastrique qui ont rechuté après une chimiothérapie adjuvante par S-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le S-1/Cisplatine (SP) est l'un des traitements standard du cancer gastrique avancé. Cependant, la preuve de SP sur la récidive du cancer gastrique après traitement adjuvant par le même médicament (S-1) n'est pas établie. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Capécitabine/Cisplatine (XP) pour les patients atteints d'un cancer gastrique qui ont rechuté après une chimiothérapie adjuvante par S-1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon, 606-8392
        • Epidemiological and Clinical Research Information Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer gastrique récidivant histologiquement confirmé comme étant un adénocarcinome
  2. Âge de 20 à 74 ans avec l'un ou l'autre sexe
  3. Statut de performance ECOG de 0 à 2
  4. Lésions confirmées par imagerie dans les 28 jours précédant l'inscription (lésions mesurables non requises telles que définies dans RECIST version 1.1)
  5. Chimiothérapie adjuvante post-gastrectomie dont S-1 pendant au moins 12 semaines incluant la période d'interruption
  6. Intervalle sans traitement inférieur à 6 mois à compter de la fin du traitement adjuvant
  7. En cas de chimiothérapie néoadjuvante, la dose totale de CDDP ne dépasse pas 120 mg/m2
  8. Cancer gastrique récurrent naïf de traitement
  9. Espérance de vie d'au moins 3 mois après l'enregistrement
  10. Consentement éclairé écrit

  11. Fonctions adéquates des principaux organes dans les 14 jours précédant l'enregistrement

    Critère d'exclusion:

  12. Statut HER2 positif
  13. Traitement antérieur avec des agents à base de platine après une chirurgie curative
  14. Antécédents d'hypersensibilité grave aux fluoropyrimidines ou aux agents à base de platine
  15. Antécédents d'effets indésirables évocateurs d'un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
  16. Plus d'un cancer en même temps ou plus d'un cancer à des moments différents séparés par un intervalle sans maladie de 5 ans. Cependant, les cancers actifs multiples n'incluent pas le carcinome in situ ou le cancer de la peau dont on détermine qu'il a été guéri à la suite d'un traitement.
  17. Infection ou inflammation évidente (pyrexie ≥ 38,0˚C)
  18. Hépatite active
  19. Maladie cardiaque grave ou nécessitant une hospitalisation, ou antécédents d'une telle maladie au cours de la dernière année

9) Maladie concomitante grave ou nécessitant une hospitalisation (paralysie intestinale, occlusion intestinale, pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire, diabète sucré mal contrôlé, insuffisance rénale, troubles hépatiques ou cirrhose hépatique)

10) Être traité ou avoir besoin d'un traitement avec de la phénytoïne ou de la warfarine potassique

11) Diarrhée chronique (selles liquides ou ≥ 4 fois/jour)

12) Hémorragie gastro-intestinale active

13) Liquides de la cavité corporelle nécessitant un drainage ou un autre traitement

14) Suspicion clinique ou antécédents de métastases au cerveau ou aux méninges

15) Femmes enceintes, allaitantes ou potentiellement (espérant devenir) enceintes 16) Refus de pratiquer la contraception

17) Mauvaise prise orale

18) Troubles psychiatriques qui sont ou pourraient devoir être traités avec des psychotropes

19) Autrement déterminé par les investigateurs ou les investigateurs principaux du site comme inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Capécitabine, Cisplatine
Médicament: Capécitabine, Cisplatine

Médicament : Capécitabine La capécitabine sera administrée à raison de 1 000 mg/m2 par voie orale, deux fois par jour (dose quotidienne totale de 2 000 mg/m2) les jours 1 à 14 de chaque cycle de traitement de 21 jours.

Médicament : Cisplatine Le cisplatine sera administré à raison de 80 mg/m2 par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 ans
2 ans
Taux de réponse
Délai: 2 ans
2 ans
Délai d'échec du traitement
Délai: 2 ans
2 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

9 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECRIN-GC1106-XParTS
  • UMIN000005857 (AUTRE: UMIN Clinical Trials Registry)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'estomac

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner