XParTS：卡培他滨/顺铂 (XP) 治疗复发性胃癌
2017年7月26日 更新者：Epidemiological and Clinical Research Information Network
评估卡培他滨/顺铂联合治疗在 S-1 辅助化疗后复发的胃癌患者中的疗效和安全性的 II 期研究 (XParTS)
本研究的目的是评估卡培他滨/顺铂对S-1辅助化疗后复发的胃癌患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
S-1/顺铂（SP）是晚期胃癌的标准治疗方法之一。
然而，SP 对同一药物（S-1）辅助治疗后胃癌复发的证据尚未确定。
本研究的目的是评估卡培他滨/顺铂（XP）对S-1辅助化疗后复发的胃癌患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyoto、日本、606-8392
- Epidemiological and Clinical Research Information Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 74年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发性胃癌组织学证实为腺癌
- 年龄在 20 至 74 岁之间，无论性别
- ECOG 性能状态 0 至 2
- 注册前 28 天内通过影像学确认的病灶（不需要 RECIST 1.1 版中定义的可测量病灶）
- 胃切除术后辅助化疗包括 S-1 至少 12 周，包括中断期
- 辅助治疗完成后的无治疗间隔少于 6 个月
- 接受新辅助化疗时，CDDP总剂量不超过120mg/m2
- 初治复发性胃癌
- 注册后至少3个月的预期寿命
- 书面知情同意书
注册前14天内有足够的主要器官功能
排除标准：
- HER2阳性状态
- 既往在根治性手术后接受过铂类药物治疗
- 既往对氟嘧啶类或铂类药物严重过敏的病史
- 既往有提示二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症的不良反应史
- 同时患一种以上的癌症，或在不同时间患上一种以上的癌症，相隔 5 年无病间隔期。 然而，多发性活动性癌症不包括原位癌或经治疗确定已治愈的皮肤癌。
- 明显感染或炎症（发热≥38.0˚C）
- 活动性肝炎
- 严重或需要住院治疗的心脏病，或过去一年内有此类疾病史
9) 并发严重或需要住院的疾病（肠麻痹、肠梗阻、间质性肺炎或肺纤维化、控制不佳的糖尿病、肾功能衰竭、肝脏疾病或肝硬化）
10) 正在或需要使用苯妥英钠或华法林钾进行治疗
11）慢性腹泻（水样便或≥4次/天）
12）活动性消化道出血
13) 需要引流或其他处理的体腔积液
14) 脑或脑膜转移的临床怀疑或既往病史
15) 怀孕、哺乳或可能（希望）怀孕的妇女 16) 不愿采取避孕措施
17) 口服摄入不良
18) 正在或可能需要用精神药物治疗的精神障碍
19) 研究者或现场主要研究者确定不适合参加研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡培他滨、顺铂
|
药物：卡培他滨卡培他滨将以 1,000 mg/m2 的剂量口服给药，每天两次（每日总剂量为 2,000 mg/m2），在每个 21 天治疗周期的第 1 天至第 14 天。 药物：顺铂 顺铂将在每个 21 天治疗周期的第 1 天通过静脉输注以 80 mg/m2 给药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：2年
|
2年
|
|
反应速度
大体时间：2年
|
2年
|
|
治疗失败时间
大体时间：2年
|
2年
|
|
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计)
2011年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月26日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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