Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XParTS: Capecitabine/Cisplatin(XP) visszatérő gyomorrák kezelésére

2017. július 26. frissítette: Epidemiological and Clinical Research Information Network

II. fázisú vizsgálat a kapecitabin/ciszplatin kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az S-1 adjuváns kemoterápia után kiújult gyomorrákos betegeknél (XParTS)

A tanulmány célja a Capecitabine/Cisplatin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan gyomorrákos betegeknél, akiknél S-1 adjuváns kemoterápia után kiújultak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az S-1/ciszplatin (SP) az előrehaladott gyomorrák egyik standard kezelési módja. Ugyanakkor a gyomorrák kiújulására vonatkozó bizonyítékot nem állapítottak meg ugyanazzal a gyógyszerrel (S-1) adjuváns terápia után. A tanulmány célja a Capecitabine/Cisplatin (XP) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan gyomorrákos betegeknél, akiknél S-1 adjuváns kemoterápia után kiújultak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kyoto, Japán, 606-8392
        • Epidemiological and Clinical Research Information Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A visszatérő gyomorrák szövettanilag adenokarcinómának bizonyult
  2. 20 és 74 év közötti korosztály bármelyik nemmel
  3. ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
  4. A regisztrációt megelőző 28 napon belüli képalkotással megerősített elváltozások (a RECIST 1.1-es verziójában meghatározott mérhető elváltozások nem szükségesek)
  5. Gastrectomia utáni adjuváns kemoterápia, beleértve az S-1-et legalább 12 hétig, beleértve a megszakítási időszakot
  6. Kevesebb, mint 6 hónapos kezelésmentes időszak az adjuváns terápia befejezése után
  7. Neoadjuváns kemoterápia esetén a CDDP összdózisa nem haladja meg a 120 mg/m2-t
  8. Kezeletlen, visszatérő gyomorrák
  9. A regisztrációtól számított legalább 3 hónap várható élettartam
  10. Írásos beleegyezés

  11. Megfelelő főbb szervi funkciók a regisztráció előtt 14 napon belül

    Kizárási kritériumok:

  12. Pozitív HER2 állapot
  13. Korábbi kezelés platina szerekkel gyógyító műtét után
  14. Korábbi fluor-pirimidinek vagy platina hatóanyagokkal szembeni súlyos túlérzékenység a kórtörténetében
  15. A dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiányára utaló mellékhatások korábbi története
  16. Egynél több rák egyidejűleg vagy egynél több rák különböző időpontokban, 5 éves betegségmentes időközzel elválasztva. A többszörösen aktív rákos megbetegedések azonban nem foglalják magukban az in situ karcinómát vagy a bőrrákot, amelyről megállapították, hogy a kezelés eredményeként meggyógyult.
  17. Nyilvánvaló fertőzés vagy gyulladás (láz ≥ 38,0 ˚C)
  18. Aktív hepatitis
  19. Súlyos vagy kórházi kezelést igénylő szívbetegség, vagy ilyen betegség a kórtörténetében az elmúlt évben

9) Súlyos vagy kórházi kezelést igénylő egyidejű betegség (bélbénulás, bélelzáródás, intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis, rosszul kontrollált diabetes mellitus, veseelégtelenség, májbetegségek vagy májcirrhosis)

10) Fenitoinnal vagy warfarin-káliummal kezelik, vagy kezelésre szorulnak

11) Krónikus hasmenés (vizes széklet vagy ≥ 4-szer/nap)

12) Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés

13) A testüregből származó folyadékok, amelyek elvezetést vagy egyéb kezelést igényelnek

14) Az agyban vagy agyhártyában metasztázisok klinikai gyanúja vagy korábbi kórtörténete

15) terhes, szoptató vagy potenciálisan (remélem, hogy teherbe esni) nők

17) Gyenge szájon át történő bevitel

18) Pszichiátriai rendellenességek, amelyeket pszichotróp szerekkel kezelnek vagy kell kezelni

19) A vizsgálók vagy a helyszíni vezető kutatók egyébként alkalmatlannak ítélték a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kapecitabin, ciszplatin
Drog: Kapecitabin, ciszplatin

Gyógyszer: Kapecitabin A kapecitabint 1000 mg/m2 dózisban szájon át, naponta kétszer (2000 mg/m2 teljes napi adag) kell beadni minden 21 napos kezelési ciklus 1-14. napján.

Gyógyszer: Ciszplatin A ciszplatint 80 mg/m2 dózisban kell beadni intravénás infúzióban minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Válaszadási arány
Időkeret: 2 év
2 év
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 2 év
2 év
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECRIN-GC1106-XParTS
  • UMIN000005857 (EGYÉB: UMIN Clinical Trials Registry)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin, ciszplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel