- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01419093
Kommunikation Intervention Fysisk aktivitet
16 september 2015 uppdaterad av: University of Rochester
En kommunikationsingripande för fysisk aktivitet i underbetjänade samhällen
Projektet är en tvåarmad randomiserad klinisk prövning för att testa genomförbarheten av en kommunikationsträningsintervention för primärvårdsläkare, kopplat till en remiss från ett gemenskapsprogram, om användning av 5A:erna för att främja fysisk aktivitet hos underbetjänade patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att fokusera på att utbilda kliniker att kommunicera effektivt med hjälp av 5As och patientcentrerade kommunikationsfärdigheter (Mål 1).
När den har implementerats fullt ut, kommer interventionen också att innefatta remiss till ett gemenskapsprogram.
Läkare kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper (1 och 2).
Grupp 1 kommer att delta i träningsinterventionen först; grupp 2 kommer att fungera som en väntelista för grupp 1.
Det primära resultatet, effektiviteten av interventionen på läkarens användning av 5A:erna under rutinmässiga kontorsbesök, kommer att mätas genom att undersöka 371 ljudinspelade patientbesök före, omedelbart, efter och 6 månader efter att läkaren utbildats.
Sekundära resultat inkluderar huruvida kommunikationsträningsinterventionen förbättrade patienters upplevda kompetens att ta till sig fysisk aktivitet (Mål 2) och om läkare anser att kommunikationsinterventionen åtgärdade relevanta hinder för att främja träning (Mål 3).
Undersökande resultat (Mål 4) kommer att [bedöma potentiella förmedlare av interventionens effekt, undersöka effekten av interventionen på faktiska fysiska aktivitetsnivåer i en delmängd av deltagare och skapa en taxonomi av kommunikationsmarkörer för var och en av 5A.]
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
325
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14608
- Westside Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande patienter på Westside Health Services
- Planeras för ett rutin-, uppföljnings- eller hälsovårdsbesök på kontoret
- Vara praktiserande läkare (läkare, läkarassist. eller sjuksköterska
Exklusions kriterier:
- Har livshotande akut medicinsk problem som utesluter deltagande
- Kan inte läsa och förstå engelska
- Har redan uppnått rekommenderad nivå av fysisk aktivitet
- Planerar att flytta eller flytta (kliniker) till annan praktik under studietiden
- Fungerar som studieutredare, konsulter eller rådgivare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 5A Kommunikation
Beteende: 5 En intervention för fysisk aktivitet
|
Denna studie kommer att undersöka effekten av primärvårdsläkares kommunikationsintervention kopplad till ett samhällsbaserat träningsprogram.
Vi kommer att använda 5As i diskussionen om fysisk aktivitet vid 371 kontorsbesök i en etniskt mångfaldig, främst låginkomstpatientpopulation.
Sekundära och explorativa syften är att tillhandahålla pilotinformation om [genomförbarhet och hållbarhet av interventionen ur patienternas och klinikernas perspektiv och härleda effektstorlekar på interventionens effekt på objektiva förändringar i fysisk aktivitet hos en delmängd av deltagare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal A som används per besök per diskussion om fysisk aktivitet
Tidsram: 5 år
|
Det genomsnittliga 5A-poänget för patienter från kliniker som slutför kommunikationen kommer att vara högre än det genomsnittliga 5A-poänget för patienter från läkare som inte har utbildats.
Analytisk plan: Ojusterad analys kommer att använda två-prov t-tester för att jämföra medelvärden.
Justerade analyser kommer att använda linjära blandade effekter modeller som beskrivs i avsnittet Statistisk analys.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientcentrerade kommunikationskonstruktioner
Tidsram: 5 år
|
Patientundersökning; femton poster. Bedömer patienternas uppfattning om att vårdgivare är autonomi stödjande kontra kontrollerande.
Mäter deltagarnas känsla av kompetens att utföra en behandlingsregim.
Poängsatt av utbildad kodare som lyssnar på ljudinspelade besök.
Läkarundersökning; 20 saker som om läkaren skulle rekommendera interventionen till andra läkare.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Carroll, MD, MPH, University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Carroll JK, Winters PC, Sanders MR, Decker F, Ngo T, Sciamanna CN. Clinician-targeted intervention and patient-reported counseling on physical activity. Prev Chronic Dis. 2014 May 29;11:E89. doi: 10.5888/pcd11.130302.
- Carroll JK, Fiscella K, Epstein RM, Sanders MR, Winters PC, Moorhead SA, van Osch L, Williams GC. Physical activity counseling intervention at a federally qualified health center: improves autonomy-supportiveness, but not patients' perceived competence. Patient Educ Couns. 2013 Sep;92(3):432-6. doi: 10.1016/j.pec.2013.06.031. Epub 2013 Aug 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 5K07CA126985 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .