Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fraktionell uratutsöndring vid nonedematös hyponatremi

4 februari 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health

Studie av icke-dematös hyponatremi och nyttan av fraktionerad uratutsöndring vid hyponatremi och misstänkt njursaltförlust utan hyponatremi-

Hyponatremi, definierad som ett serumnatrium < 135 mmol/l, hos patienter utan ödem har genomgått betydande förändringar där det nu är uppenbart att även mild hyponatremi bör behandlas på grund av dess samband med symtom, särskilt en fyrfaldig ökning av fall över åldern 65 år. Det finns en olöst kontrovers om den relativa prevalensen av syndromet av olämplig utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH) och cerebral/renal saltförlust (C/RSW). Lösningen av detta diagnostiska dilemma blir brådskande på grund av divergerande terapeutiska mål, att vattenbegränsa i SIADH eller att ge salt- och vattentillskott i C/RSW. Dilemmat förvärras av de senaste rapporterna om C/RSW som förekommer hos patienter utan cerebral sjukdom, vilket ger ytterligare förvirring när det gäller att definiera den relativa prevalensen av båda syndromen. På grund av överlappande laboratorie- och kliniska fynd i båda syndromen är det bara skillnader i tillståndet för extracellulär volym som skiljer det ena syndromet från det andra, eftersom det är högt normalt till ökat i SIADH och minskat i C/RSW. Utredarna har använt fraktionerad utsöndring (FE) av urat för att kategorisera patienter med hyponatremi. Den ökade FEurate som observeras hos hyponatremipatienter med SIADH och C/RSW kan användas för att skilja båda syndromen åt genom att korrigera hyponatremin och bestämma om FEurate normaliserar som i SIADH eller förblir ökad i C/RSW. Föreliggande studier har utformats för att bestämma totalt kroppsvatten genom deuterium och extracellulärt vatten genom natriumbromid hos patienter med icke-ödemös hyponatremi med normalt och ökat FEurat för att mer avgörande kunna skilja om patienten har normala eller minskade vattenvolymer. Utredarna kommer också att korrigera serumnatrium snabbt med noggrann administrering av hyperton saltlösning under cirka tre dagar och avgöra om FEurate normaliserar som i SIADH eller förblir ökad som i C/RSW. I en annan grupp patienter har utredarna data som tyder på att de med normalt natrium och förhöjt FEurate överensstämmer med C/RSW. Utredarna avser att göra samma vattenvolymstudier för att avgöra om ett ökat FEurat med normonatremi skulle ha minskat totalt och extracellulärt vatten som dessa patienter har C/RSW utan att behöva korrigera en tidigare hyponatremi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna har visat att ett normalt FEurat hos en icke-ödemös hyponatremipatient i hög grad överensstämmer med diagnosen reset osmostat (RO). Eftersom så mycket som 36 % av patienterna med SIADH har RO, kommer utredarna att utvärdera dessa patienter genom att antingen notera utspädd urin i spontant utsöndrad urin eller efter ett modifierat vattenladdningstest. Utredarna har funnit att ett normalt FEurat hos en icke-ödemös hyponatremipatient i hög grad överensstämmer med RO.

Utredarna avser att behandla euvolemipatienter med hyponatremi med tolvaptan, V2 ADH-receptorblockeraren, för att fastställa effektiviteten av denna form av terapi hos en grupp patienter där korrigering av hyponatremi har varit svår att uppnå med vanliga metoder.

Patienter utan ödem med hyponatremi med serumnatrium < 135 mmol/l kommer att rekryteras från Winthrop-University Hospital och från vår polikliniska klinik.

Det förväntas att de aktuella studierna kommer att ge värdefull information om den relativa prevalensen av SIADH och C/RSW hos patienter med icke ödemös hyponatremi. En möjlig nackdel med dessa studier är vår oförmåga att bestämma totala och extracellulära vattenvolymer hos patienter som är inlagda på neuro/neurokirurgiska intensivvårdsavdelningen där de akuta sjukdomarna kräver parenteral terapi som kommer att skapa en icke-steady state-situation där totala och extracellulära vattenvolymer inte kan vara exakta fast besluten. Detta är en viktig möjlig utelämnande eftersom volymstudier i denna population av studier har visat att mer än två tredjedelar av patienterna har minskade volymer som överensstämde med C/RSW, men den medicinska litteraturen säger att C/RSW är sällsynt. Studier av hyponatremi på andra ställen på sjukhuset bör kasta ett viktigt ljus över metoderna för att skilja SIADH från C/RSW, data som kan hjälpa oss att differentiera båda syndromen på den neuro-/neurokirurgiska ICU, där utredarna har för avsikt att utföra FEurates.

Det förväntas att volymstudier på patienter med Alzheimers sjukdom med normalt serumnatrium och ökat FEurat kommer att visa minskade volymer och bekräfta våra tidigare observationer att många av dessa patienter är njursaltslösare. Det skulle vara intressant att testa om volymtillskott med saltlösning kommer att förbättra dem mentalt och fysiskt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop-University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ingen ödematös hyponatremi med normal njur-, binjure- och sköldkörtelfunktion. -Icke-hyponatremi med ökad fraktionerad utsöndring av urat.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner < 18 år
  • Graviditet
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tolvaptan vid euvolemisk hyponatremi
Denna arm kommer att testa effektiviteten av tolvaptan vid behandling av hyponatremi hos patienter med euvolemisk hyponatremi.
Denna arm kommer att testa effektiviteten av tolvaptan vid behandling av hyponatremi hos patienter med euvolemisk hyponatremi.
Andra namn:
  • oral tolvaptan (Samsca

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Etiologisk kategorisering av icke ödemös hyponatremi
Tidsram: 2 år
Vi kommer att försöka kategorisera etiologin för icke-ödemös hyponatremi med följande parametrar i fallande ordningsföljd, totala och extracellulära vattenbestämningar, fraktionerad uratutsöndring, plasmarenin- och aldosteronnivåer, natriumkoncentration i urinen och urinosmolalitet. Vi kommer också att bestämma totalt och extracellulärt vatten i en grupp som misstänks ha njursaltförlust på grund av ökad fraktionerad uratutsöndring och normala natriumkoncentrationer i serum.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
  • Studierektor: Louis J Imbriano, MD, Winthrop University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera