- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01425125
Fraktionell uratutsöndring vid nonedematös hyponatremi
Studie av icke-dematös hyponatremi och nyttan av fraktionerad uratutsöndring vid hyponatremi och misstänkt njursaltförlust utan hyponatremi-
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har visat att ett normalt FEurat hos en icke-ödemös hyponatremipatient i hög grad överensstämmer med diagnosen reset osmostat (RO). Eftersom så mycket som 36 % av patienterna med SIADH har RO, kommer utredarna att utvärdera dessa patienter genom att antingen notera utspädd urin i spontant utsöndrad urin eller efter ett modifierat vattenladdningstest. Utredarna har funnit att ett normalt FEurat hos en icke-ödemös hyponatremipatient i hög grad överensstämmer med RO.
Utredarna avser att behandla euvolemipatienter med hyponatremi med tolvaptan, V2 ADH-receptorblockeraren, för att fastställa effektiviteten av denna form av terapi hos en grupp patienter där korrigering av hyponatremi har varit svår att uppnå med vanliga metoder.
Patienter utan ödem med hyponatremi med serumnatrium < 135 mmol/l kommer att rekryteras från Winthrop-University Hospital och från vår polikliniska klinik.
Det förväntas att de aktuella studierna kommer att ge värdefull information om den relativa prevalensen av SIADH och C/RSW hos patienter med icke ödemös hyponatremi. En möjlig nackdel med dessa studier är vår oförmåga att bestämma totala och extracellulära vattenvolymer hos patienter som är inlagda på neuro/neurokirurgiska intensivvårdsavdelningen där de akuta sjukdomarna kräver parenteral terapi som kommer att skapa en icke-steady state-situation där totala och extracellulära vattenvolymer inte kan vara exakta fast besluten. Detta är en viktig möjlig utelämnande eftersom volymstudier i denna population av studier har visat att mer än två tredjedelar av patienterna har minskade volymer som överensstämde med C/RSW, men den medicinska litteraturen säger att C/RSW är sällsynt. Studier av hyponatremi på andra ställen på sjukhuset bör kasta ett viktigt ljus över metoderna för att skilja SIADH från C/RSW, data som kan hjälpa oss att differentiera båda syndromen på den neuro-/neurokirurgiska ICU, där utredarna har för avsikt att utföra FEurates.
Det förväntas att volymstudier på patienter med Alzheimers sjukdom med normalt serumnatrium och ökat FEurat kommer att visa minskade volymer och bekräfta våra tidigare observationer att många av dessa patienter är njursaltslösare. Det skulle vara intressant att testa om volymtillskott med saltlösning kommer att förbättra dem mentalt och fysiskt.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen ödematös hyponatremi med normal njur-, binjure- och sköldkörtelfunktion. -Icke-hyponatremi med ökad fraktionerad utsöndring av urat.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner < 18 år
- Graviditet
- Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tolvaptan vid euvolemisk hyponatremi
Denna arm kommer att testa effektiviteten av tolvaptan vid behandling av hyponatremi hos patienter med euvolemisk hyponatremi.
|
Denna arm kommer att testa effektiviteten av tolvaptan vid behandling av hyponatremi hos patienter med euvolemisk hyponatremi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Etiologisk kategorisering av icke ödemös hyponatremi
Tidsram: 2 år
|
Vi kommer att försöka kategorisera etiologin för icke-ödemös hyponatremi med följande parametrar i fallande ordningsföljd, totala och extracellulära vattenbestämningar, fraktionerad uratutsöndring, plasmarenin- och aldosteronnivåer, natriumkoncentration i urinen och urinosmolalitet.
Vi kommer också att bestämma totalt och extracellulärt vatten i en grupp som misstänks ha njursaltförlust på grund av ökad fraktionerad uratutsöndring och normala natriumkoncentrationer i serum.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
- Studierektor: Louis J Imbriano, MD, Winthrop University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Näringsstörningar
- Kroppsvikt
- Förändringar i kroppsvikt
- Vatten-elektrolyt obalans
- Utmärgling
- Viktminskning
- Hyponatremi
- Slöserisyndrom
- Kakexi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Natriuretiska medel
- Antidiuretiska hormonreceptorantagonister
- Tolvaptan
Andra studie-ID-nummer
- 10029 (Annan identifierare: Winthrop University Hospital IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .