- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01425125
Fraktionelle Uratausscheidung bei nichtdematöser Hyponatriämie
Studie über nichtdematöse Hyponatriämie und den Nutzen der fraktionierten Harnsäureausscheidung bei Hyponatriämie und vermutetem Nierensalzverlust ohne Hyponatriämie-
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben gezeigt, dass eine normale FEurate bei einem nicht ödematösen hyponatriämischen Patienten sehr gut mit der Diagnose eines Reset-Osmostat (RO) übereinstimmt. Da bis zu 36 % der Patienten mit SIADH an RO leiden, werden die Prüfärzte diese Patienten bewerten, indem sie entweder verdünnten Urin in spontan ausgeschiedenem Urin oder nach einem modifizierten Wasserbelastungstest feststellen. Die Forscher haben festgestellt, dass eine normale FEurate bei einem nicht ödematösen hyponatriämischen Patienten in hohem Maße mit RO übereinstimmt.
Die Prüfärzte beabsichtigen, euvolämische Patienten mit Hyponatriämie mit Tolvaptan, dem V2-ADH-Rezeptorblocker, zu behandeln, um die Wirksamkeit dieser Therapieform in einer Gruppe von Patienten zu bestimmen, bei denen eine Korrektur der Hyponatriämie mit üblichen Methoden schwierig zu erreichen war.
Nichtdematöse hyponatriämische Patienten mit Serum-Natrium < 135 mmol/l werden aus dem Winthrop-University Hospital und aus unserer ambulanten Praxis rekrutiert.
Es wird erwartet, dass die vorliegenden Studien wertvolle Informationen über die relative Prävalenz von SIADH und C/RSW bei Patienten mit nichtdematöser Hyponatriämie liefern werden. Ein möglicher Nachteil dieser Studien ist unsere Unfähigkeit, die Gesamt- und extrazellulären Wasservolumina bei Patienten zu bestimmen, die auf der neuro-/neurochirurgischen Intensivstation aufgenommen werden, wo die akuten Erkrankungen eine parenterale Therapie erfordern, die eine instationäre Situation schafft, in der die Gesamt- und extrazellulären Wasservolumina nicht genau sein können bestimmt. Dies ist ein wichtiges mögliches Versäumnis, da Volumenstudien in dieser Studienpopulation gezeigt haben, dass mehr als zwei Drittel der Patienten verringerte Volumina hatten, die mit C/RSW vereinbar waren, die medizinische Literatur jedoch besagt, dass C/RSW selten ist. Studien zur Hyponatriämie an anderen Stellen im Krankenhaus sollten wichtiges Licht auf die Methoden zur Differenzierung von SIADH und C/RSW werfen, Daten, die uns bei der Differenzierung beider Syndrome auf der neuro-/neurochirurgischen Intensivstation helfen können, wo die Forscher beabsichtigen, FEurate durchzuführen.
Es wird erwartet, dass Volumenstudien bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit mit normalem Serumnatrium und erhöhtem FEurat verringerte Volumina zeigen und unsere früheren Beobachtungen bestätigen werden, dass viele dieser Patienten Nierensalzverschwender sind. Es wäre interessant zu testen, ob eine Volumenauffüllung mit Kochsalzlösung sie geistig und körperlich verbessern wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtdematöse Hyponatriämie mit normaler Nieren-, Nebennieren- und Schilddrüsenfunktion. -Nicht-Hyponatriämie mit erhöhter fraktionierter Harnsäureausscheidung.
Ausschlusskriterien:
- Probanden < 18 Jahre alt
- Schwangerschaft
- Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tolvaptan bei euvolämischer Hyponatriämie
Dieser Arm wird die Wirksamkeit von Tolvaptan bei der Behandlung der Hyponatriämie von Patienten mit euvolämischer Hyponatriämie testen.
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Dieser Arm wird die Wirksamkeit von Tolvaptan bei der Behandlung der Hyponatriämie von Patienten mit euvolämischer Hyponatriämie testen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ätiologische Kategorisierung der nichtdematösen Hyponatriämie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Wir werden versuchen, die Ätiologie der nichtdematösen Hyponatriämie anhand der folgenden Parameter in absteigender Reihenfolge ihrer Wichtigkeit zu kategorisieren: Bestimmung des gesamten und extrazellulären Wassers, fraktionierte Uratausscheidung, Plasmarenin- und Aldosteronspiegel, Natriumkonzentration im Urin und Urinosmolalität.
Wir werden auch das Gesamt- und extrazelluläre Wasser in einer Gruppe bestimmen, bei der aufgrund einer erhöhten fraktionierten Harnsäureausscheidung und normaler Natriumkonzentrationen im Serum der Verdacht auf renale Salzverschwendung besteht.
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
- Studienleiter: Louis J Imbriano, MD, Winthrop University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Abmagerung
- Gewichtsverlust
- Hyponatriämie
- Wasting-Syndrom
- Kachexie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natriuretische Mittel
- Antidiuretische Hormonrezeptorantagonisten
- Tolvaptan
Andere Studien-ID-Nummern
- 10029 (Andere Kennung: Winthrop University Hospital IRB)
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