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Fraktionelle Uratausscheidung bei nichtdematöser Hyponatriämie

4. Februar 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health

Studie über nichtdematöse Hyponatriämie und den Nutzen der fraktionierten Harnsäureausscheidung bei Hyponatriämie und vermutetem Nierensalzverlust ohne Hyponatriämie-

Hyponatriämie, definiert als Serum-Natrium < 135 mmol/l, bei Patienten ohne Ödeme hat signifikante Veränderungen erfahren, bei denen es jetzt offensichtlich ist, dass selbst eine leichte Hyponatriämie wegen ihrer Assoziation mit Symptomen, insbesondere einer vierfachen Zunahme von Stürzen im Alter von, behandelt werden sollte 65 Jahre. Es gibt eine ungelöste Kontroverse über die relative Prävalenz des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) und des zerebralen/renalen Salzverlusts (C/RSW). Eine Lösung dieses diagnostischen Dilemmas wird dringend aufgrund unterschiedlicher therapeutischer Ziele, Wasserrestriktion bei SIADH oder Salz- und Wasserergänzung bei C/RSW. Das Dilemma wird durch neuere Berichte über das Auftreten von C/RSW bei Patienten ohne zerebrale Erkrankung verschärft, was zu weiterer Verwirrung bei der Definition der relativen Prävalenz beider Syndrome führt. Aufgrund sich überschneidender Labor- und klinischer Befunde bei beiden Syndromen unterscheiden sich die beiden Syndrome nur durch Unterschiede im Zustand des extrazellulären Volumens, wobei die Werte hoch normal bis erhöht in SIADH und erniedrigt in C/RSW sind. Die Forscher haben die fraktionierte Ausscheidung (FE) von Harnsäure verwendet, um Patienten mit Hyponatriämie zu kategorisieren. Die erhöhte FEurat, die bei hyponatriämischen Patienten mit SIADH und C/RSW beobachtet wird, kann verwendet werden, um beide Syndrome zu differenzieren, indem die Hyponatriämie korrigiert und bestimmt wird, ob sich FEurat wie bei SIADH normalisiert oder bei C/RSW erhöht bleibt. Die vorliegenden Studien wurden entwickelt, um das Gesamtkörperwasser durch Deuterium und das extrazelluläre Wasser durch Natriumbromid bei Patienten mit nichtdematöser Hyponatriämie mit normaler und erhöhter FEurate zu bestimmen, um schlüssiger zu unterscheiden, ob der Patient normale oder verminderte Wasservolumina hat. Die Prüfärzte korrigieren auch schnell das Serumnatrium durch umsichtige Verabreichung von hypertoner Kochsalzlösung über etwa drei Tage und bestimmen, ob sich FEurat wie bei SIADH normalisiert oder wie bei C/RSW erhöht bleibt. Bei einer anderen Gruppe von Patienten haben die Forscher Daten, die darauf hindeuten, dass diejenigen mit normalem Natrium und erhöhtem FEurat mit C/RSW übereinstimmen. Die Forscher beabsichtigen, die gleichen Wasservolumenstudien durchzuführen, um festzustellen, ob eine erhöhte FEurate bei Normatriämie zu einer Verringerung des gesamten und extrazellulären Wassers bei diesen Patienten mit C/RSW geführt hätte, ohne dass eine vorherige Hyponatriämie korrigiert werden müsste.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben gezeigt, dass eine normale FEurate bei einem nicht ödematösen hyponatriämischen Patienten sehr gut mit der Diagnose eines Reset-Osmostat (RO) übereinstimmt. Da bis zu 36 % der Patienten mit SIADH an RO leiden, werden die Prüfärzte diese Patienten bewerten, indem sie entweder verdünnten Urin in spontan ausgeschiedenem Urin oder nach einem modifizierten Wasserbelastungstest feststellen. Die Forscher haben festgestellt, dass eine normale FEurate bei einem nicht ödematösen hyponatriämischen Patienten in hohem Maße mit RO übereinstimmt.

Die Prüfärzte beabsichtigen, euvolämische Patienten mit Hyponatriämie mit Tolvaptan, dem V2-ADH-Rezeptorblocker, zu behandeln, um die Wirksamkeit dieser Therapieform in einer Gruppe von Patienten zu bestimmen, bei denen eine Korrektur der Hyponatriämie mit üblichen Methoden schwierig zu erreichen war.

Nichtdematöse hyponatriämische Patienten mit Serum-Natrium < 135 mmol/l werden aus dem Winthrop-University Hospital und aus unserer ambulanten Praxis rekrutiert.

Es wird erwartet, dass die vorliegenden Studien wertvolle Informationen über die relative Prävalenz von SIADH und C/RSW bei Patienten mit nichtdematöser Hyponatriämie liefern werden. Ein möglicher Nachteil dieser Studien ist unsere Unfähigkeit, die Gesamt- und extrazellulären Wasservolumina bei Patienten zu bestimmen, die auf der neuro-/neurochirurgischen Intensivstation aufgenommen werden, wo die akuten Erkrankungen eine parenterale Therapie erfordern, die eine instationäre Situation schafft, in der die Gesamt- und extrazellulären Wasservolumina nicht genau sein können bestimmt. Dies ist ein wichtiges mögliches Versäumnis, da Volumenstudien in dieser Studienpopulation gezeigt haben, dass mehr als zwei Drittel der Patienten verringerte Volumina hatten, die mit C/RSW vereinbar waren, die medizinische Literatur jedoch besagt, dass C/RSW selten ist. Studien zur Hyponatriämie an anderen Stellen im Krankenhaus sollten wichtiges Licht auf die Methoden zur Differenzierung von SIADH und C/RSW werfen, Daten, die uns bei der Differenzierung beider Syndrome auf der neuro-/neurochirurgischen Intensivstation helfen können, wo die Forscher beabsichtigen, FEurate durchzuführen.

Es wird erwartet, dass Volumenstudien bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit mit normalem Serumnatrium und erhöhtem FEurat verringerte Volumina zeigen und unsere früheren Beobachtungen bestätigen werden, dass viele dieser Patienten Nierensalzverschwender sind. Es wäre interessant zu testen, ob eine Volumenauffüllung mit Kochsalzlösung sie geistig und körperlich verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop-University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Nichtdematöse Hyponatriämie mit normaler Nieren-, Nebennieren- und Schilddrüsenfunktion. -Nicht-Hyponatriämie mit erhöhter fraktionierter Harnsäureausscheidung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tolvaptan bei euvolämischer Hyponatriämie
Dieser Arm wird die Wirksamkeit von Tolvaptan bei der Behandlung der Hyponatriämie von Patienten mit euvolämischer Hyponatriämie testen.
Dieser Arm wird die Wirksamkeit von Tolvaptan bei der Behandlung der Hyponatriämie von Patienten mit euvolämischer Hyponatriämie testen.
Andere Namen:
  • orales Tolvaptan (Samsca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ätiologische Kategorisierung der nichtdematösen Hyponatriämie
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden versuchen, die Ätiologie der nichtdematösen Hyponatriämie anhand der folgenden Parameter in absteigender Reihenfolge ihrer Wichtigkeit zu kategorisieren: Bestimmung des gesamten und extrazellulären Wassers, fraktionierte Uratausscheidung, Plasmarenin- und Aldosteronspiegel, Natriumkonzentration im Urin und Urinosmolalität. Wir werden auch das Gesamt- und extrazelluläre Wasser in einer Gruppe bestimmen, bei der aufgrund einer erhöhten fraktionierten Harnsäureausscheidung und normaler Natriumkonzentrationen im Serum der Verdacht auf renale Salzverschwendung besteht.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
  • Studienleiter: Louis J Imbriano, MD, Winthrop University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SIADH

Klinische Studien zur Tolvaptan bei euvolämischer Hyponatriämie

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