Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonert uratutskillelse ved ikke-ødem hyponatremi

4. februar 2019 oppdatert av: NYU Langone Health

Studie av ikke-dematøs hyponatremi og nytten av fraksjonell uratutskillelse ved hyponatremi og mistenkt nyresaltsvinn uten hyponatremi-

Hyponatremi, definert som et serumnatrium < 135 mmol/l, hos pasienter uten ødem har gjennomgått betydelige endringer der det nå er tydelig at selv mild hyponatremi bør behandles på grunn av dets assosiasjon med symptomer, spesielt en firedobling av fall over alderen på 65 år. Det er en uløst kontrovers om den relative utbredelsen av syndromet med upassende sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH) og cerebral/renal saltsvinn (C/RSW). Løsning av dette diagnostiske dilemmaet blir presserende på grunn av divergerende terapeutiske mål, å begrense vann i SIADH eller å gi salt- og vanntilskudd i C/RSW. Dilemmaet forsterkes av nylige rapporter om C/RSW som forekommer hos pasienter uten cerebral sykdom, og legger dermed til ytterligere forvirring når det gjelder å definere den relative prevalensen av begge syndromene. På grunn av overlappende laboratorie- og kliniske funn i begge syndromene, er det bare forskjeller i tilstanden til ekstracellulært volum som skiller det ene syndromet fra det andre, og er høy normal til økt i SIADH og redusert i C/RSW. Etterforskerne har brukt fraksjonert utskillelse (FE) av urat for å kategorisere pasienter med hyponatremi. Det økte FEuratet som observeres hos hyponatremiske pasienter med SIADH og C/RSW kan brukes til å skille begge syndromene ved å korrigere hyponatremien og bestemme om FEurate normaliserer som i SIADH eller forblir økt i C/RSW. De nåværende studiene er designet for å bestemme totalt kroppsvann med deuterium og ekstracellulært vann med natriumbromid hos pasienter med ikke-ødematøs hyponatremi med normalt og økt FEurat for å skille mer entydig om pasienten har normale eller reduserte vannvolumer. Etterforskerne vil også korrigere serumnatrium raskt med fornuftig administrering av hypertonisk saltvann over omtrent tre dager og avgjøre om FEurate normaliserer som i SIADH eller forblir økt som i C/RSW. I en annen gruppe pasienter har etterforskerne data som tyder på at de med normalt natrium og økt FEurate stemmer overens med C/RSW. Etterforskerne har til hensikt å gjøre de samme vannvolumstudiene for å finne ut om en økt FEurat med normonatremi ville ha redusert totalt og ekstracellulært vann som disse pasientene har C/RSW uten behov for å korrigere en tidligere hyponatremi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har vist at et normalt FEurat hos en ikke-ødematøs hyponatremisk pasient er svært forenlig med diagnosen reset osmostat (RO). Siden så mye som 36 % av pasientene med SIADH har RO, vil etterforskerne evaluere disse pasientene ved enten å notere fortynnet urin i spontant utskilt urin eller etter en modifisert vannbelastningstest. Etterforskerne har funnet at et normalt FEurat hos en ikke-ødematøs hyponatremisk pasient er svært forenlig med RO.

Etterforskerne har til hensikt å behandle euvolemipasienter med hyponatremi med tolvaptan, V2 ADH-reseptorblokkeren, for å bestemme effektiviteten av denne formen for terapi hos en gruppe pasienter hvor det har vært vanskelig å oppnå korreksjon av hyponatremi med vanlige metoder.

Ikke-edematøse hyponatremipasienter med serumnatrium < 135 mmol/l vil bli rekruttert fra Winthrop-University Hospital og fra vår polikliniske praksis.

Det forventes at de nåværende studiene vil gi verdifull informasjon om den relative prevalensen av SIADH og C/RSW hos pasienter med ikke-ødematøs hyponatremi. En mulig ulempe med disse studiene er vår manglende evne til å bestemme totale og ekstracellulære vannvolumer hos pasienter som er innlagt på nevro/nevrokirurgisk intensivavdeling der de akutte sykdommene krever parenteral terapi som vil skape en ustabil tilstand hvor totale og ekstracellulære vannvolumer ikke kan være nøyaktige. fast bestemt. Dette er en viktig mulig utelatelse fordi volumstudier i denne populasjonen av studier har indikert at mer enn to tredjedeler av pasientene har redusert volum som stemte overens med C/RSW, men den medisinske litteraturen sier at C/RSW er sjelden. Studier av hyponatremi andre steder på sykehuset bør kaste viktig lys over metodene for å skille SIADH fra C/RSW, data som kan hjelpe oss med å differensiere begge syndromene på nevro/nevrokirurgisk intensivavdeling, hvor etterforskerne har til hensikt å utføre FEurates.

Det forventes at volumstudier hos pasienter med Alzheimers sykdom med normalt serumnatrium og økt FEurat vil vise reduserte volumer og bekrefter våre tidligere observasjoner om at mange av disse pasientene er renale saltsvinner. Det ville vært interessant å teste om volumreplesjon med saltvann vil forbedre dem mentalt og fysisk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop-University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Ikke-ødematøs hyponatremi med normal nyre-, binyre- og skjoldbruskkjertelfunksjon. -Ikke-hyponatremi med økt fraksjonert utskillelse av urat.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner < 18 år
  • Svangerskap
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tolvaptan ved euvolemisk hyponatremi
Denne armen vil teste effektiviteten til tolvaptan ved behandling av hyponatremi hos pasienter med euvolemisk hyponatremi.
Denne armen vil teste effektiviteten til tolvaptan ved behandling av hyponatremi hos pasienter med euvolemisk hyponatremi.
Andre navn:
  • oral tolvaptan (Samsca

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etiologisk kategorisering av ikke-ødematøs hyponatremi
Tidsramme: 2 år
Vi vil forsøke å kategorisere etiologien til ikke-ødematøs hyponatremi etter følgende parametere i avtagende rekkefølge av betydning, total og ekstracellulære vannbestemmelser, fraksjonert uratutskillelse, plasmarenin- og aldosteronnivåer, natriumkonsentrasjon i urin og urinosmolalitet. Vi vil også bestemme totalt og ekstracellulært vann i en gruppe som mistenkes for å ha renal saltsvinn i kraft av økt fraksjonert uratutskillelse og normale serumnatriumkonsentrasjoner.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
  • Studieleder: Louis J Imbriano, MD, Winthrop University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SIADH

3
Abonnere