- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01425125
Fraksjonert uratutskillelse ved ikke-ødem hyponatremi
Studie av ikke-dematøs hyponatremi og nytten av fraksjonell uratutskillelse ved hyponatremi og mistenkt nyresaltsvinn uten hyponatremi-
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har vist at et normalt FEurat hos en ikke-ødematøs hyponatremisk pasient er svært forenlig med diagnosen reset osmostat (RO). Siden så mye som 36 % av pasientene med SIADH har RO, vil etterforskerne evaluere disse pasientene ved enten å notere fortynnet urin i spontant utskilt urin eller etter en modifisert vannbelastningstest. Etterforskerne har funnet at et normalt FEurat hos en ikke-ødematøs hyponatremisk pasient er svært forenlig med RO.
Etterforskerne har til hensikt å behandle euvolemipasienter med hyponatremi med tolvaptan, V2 ADH-reseptorblokkeren, for å bestemme effektiviteten av denne formen for terapi hos en gruppe pasienter hvor det har vært vanskelig å oppnå korreksjon av hyponatremi med vanlige metoder.
Ikke-edematøse hyponatremipasienter med serumnatrium < 135 mmol/l vil bli rekruttert fra Winthrop-University Hospital og fra vår polikliniske praksis.
Det forventes at de nåværende studiene vil gi verdifull informasjon om den relative prevalensen av SIADH og C/RSW hos pasienter med ikke-ødematøs hyponatremi. En mulig ulempe med disse studiene er vår manglende evne til å bestemme totale og ekstracellulære vannvolumer hos pasienter som er innlagt på nevro/nevrokirurgisk intensivavdeling der de akutte sykdommene krever parenteral terapi som vil skape en ustabil tilstand hvor totale og ekstracellulære vannvolumer ikke kan være nøyaktige. fast bestemt. Dette er en viktig mulig utelatelse fordi volumstudier i denne populasjonen av studier har indikert at mer enn to tredjedeler av pasientene har redusert volum som stemte overens med C/RSW, men den medisinske litteraturen sier at C/RSW er sjelden. Studier av hyponatremi andre steder på sykehuset bør kaste viktig lys over metodene for å skille SIADH fra C/RSW, data som kan hjelpe oss med å differensiere begge syndromene på nevro/nevrokirurgisk intensivavdeling, hvor etterforskerne har til hensikt å utføre FEurates.
Det forventes at volumstudier hos pasienter med Alzheimers sykdom med normalt serumnatrium og økt FEurat vil vise reduserte volumer og bekrefter våre tidligere observasjoner om at mange av disse pasientene er renale saltsvinner. Det ville vært interessant å teste om volumreplesjon med saltvann vil forbedre dem mentalt og fysisk.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-ødematøs hyponatremi med normal nyre-, binyre- og skjoldbruskkjertelfunksjon. -Ikke-hyponatremi med økt fraksjonert utskillelse av urat.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner < 18 år
- Svangerskap
- Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tolvaptan ved euvolemisk hyponatremi
Denne armen vil teste effektiviteten til tolvaptan ved behandling av hyponatremi hos pasienter med euvolemisk hyponatremi.
|
Denne armen vil teste effektiviteten til tolvaptan ved behandling av hyponatremi hos pasienter med euvolemisk hyponatremi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etiologisk kategorisering av ikke-ødematøs hyponatremi
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil forsøke å kategorisere etiologien til ikke-ødematøs hyponatremi etter følgende parametere i avtagende rekkefølge av betydning, total og ekstracellulære vannbestemmelser, fraksjonert uratutskillelse, plasmarenin- og aldosteronnivåer, natriumkonsentrasjon i urin og urinosmolalitet.
Vi vil også bestemme totalt og ekstracellulært vann i en gruppe som mistenkes for å ha renal saltsvinn i kraft av økt fraksjonert uratutskillelse og normale serumnatriumkonsentrasjoner.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
- Studieleder: Louis J Imbriano, MD, Winthrop University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Avmagring
- Vekttap
- Hyponatremi
- Wasting syndrom
- Kakeksi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natriuretiske midler
- Antidiuretiske hormonreseptorantagonister
- Tolvaptan
Andre studie-ID-numre
- 10029 (Annen identifikator: Winthrop University Hospital IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SIADH
-
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHUkjentSIADH | Ikke-SIADH hyponatremi | Ikke-hyponatremiDanmark, Tyskland, Italia, Norge, Spania, Sverige, Storbritannia
-
King's College Hospital NHS TrustRekruttering
-
Zealand University HospitalUkjent
-
Hadassah Medical OrganizationUkjent
-
Hospital San Carlos, MadridFullførtHyponatremi | Hypovolemi | SIADHSpania
-
Polderman, Kees, H., MD, PhDUniversity of PittsburghAvsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringSkrøpelighet | Asymptomatisk bakterieuri | Geriatrisk syndrom | SIADHBelgia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandCentre Hospitalier Universitaire Vaudois; Luzerner KantonsspitalRekrutteringLeversvikt | Hyponatremi | Nyresvikt | SIADHSveits
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjernehinneblødning | Hyponatremi | SIADHFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført