- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01425125
Fraktionel uratudskillelse ved nonedematøs hyponatriæmi
Undersøgelse af ikke-ødematøs hyponatriæmi og nytten af fraktioneret uratudskillelse ved hyponatriæmi og mistænkt nyresaltspild uden hyponatriæmi-
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har vist, at et normalt FEurat hos en ikke-ødematøs hyponatriemisk patient er meget konsistent med diagnosen reset osmostat (RO). Da så meget som 36 % af patienterne med SIADH har RO, vil efterforskerne evaluere disse patienter ved enten at notere fortyndet urin i spontant udskilt urin eller efter en modificeret vandbelastningstest. Forskerne har fundet ud af, at et normalt FEurat hos en ikke-ødematøs hyponatriemisk patient er meget konsistent med RO.
Efterforskerne har til hensigt at behandle euvolæmipatienter med hyponatriæmi med tolvaptan, V2 ADH-receptorblokkeren, for at bestemme effektiviteten af denne form for terapi hos en gruppe patienter, hvor korrektion af hyponatriæmi har været vanskelig at opnå med sædvanlige metoder.
Ikke-ødematøse hyponatriemiske patienter med serumnatrium < 135 mmol/l vil blive rekrutteret fra Winthrop-University Hospital og fra vores ambulante praksis.
Det forventes, at de nuværende undersøgelser vil give værdifuld information om den relative forekomst af SIADH og C/RSW hos patienter med ikke-ødematøs hyponatriæmi. En mulig ulempe ved disse undersøgelser er vores manglende evne til at bestemme totale og ekstracellulære vandvolumener hos patienter, der er indlagt på den neuro/neurokirurgiske ICU, hvor de akutte sygdomme kræver parenteral terapi, der vil skabe en ikke-stabil tilstand, hvor totale og ekstracellulære vandvolumener ikke kan være nøjagtige fast besluttet. Dette er en vigtig mulig udeladelse, fordi volumenundersøgelser i denne population af undersøgelser har vist, at mere end to tredjedele af patienterne har reduceret volumen, der var i overensstemmelse med C/RSW, men den medicinske litteratur siger, at C/RSW er sjælden. Undersøgelser i hyponatremi andre steder på hospitalet bør kaste vigtigt lys over metoderne til at differentiere SIADH fra C/RSW, data som kan hjælpe os med at differentiere begge syndromer på den neuro/neurokirurgiske ICU, hvor efterforskerne har til hensigt at udføre FEurates.
Det forventes, at volumenundersøgelser hos patienter med Alzheimers sygdom med normalt serumnatrium og øget FEurat vil påvise nedsatte volumener og bekræfte vores tidligere observationer om, at mange af disse patienter er nyresaltspildende. Det ville være interessant at teste, om volumenopfyldning med saltvand vil forbedre dem mentalt og fysisk.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-ødematøs hyponatriæmi med normal nyre-, binyre- og skjoldbruskkirtelfunktion. -Ikke-hyponatriæmi med øget fraktioneret udskillelse af urat.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner < 18 år
- Graviditet
- Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tolvaptan ved euvolæmisk hyponatriæmi
Denne arm vil teste effektiviteten af tolvaptan til behandling af hyponatriæmi hos patienter med euvolæmisk hyponatriæmi.
|
Denne arm vil teste effektiviteten af tolvaptan til behandling af hyponatriæmi hos patienter med euvolæmisk hyponatriæmi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ætiologisk kategorisering af ikke-ødematøs hyponatriæmi
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil forsøge at kategorisere ætiologien af ikke-ødematøs hyponatriæmi efter følgende parametre i faldende rækkefølge, total og ekstracellulær vandbestemmelser, fraktioneret uratudskillelse, plasmarenin- og aldosteronniveauer, urinens natriumkoncentration og urinosmolalitet.
Vi vil også bestemme total- og ekstracellulært vand i en gruppe, der mistænkes for at have nyresaltsvind i kraft af at have øget fraktioneret uratudskillelse og normale serumnatriumkoncentrationer.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
- Studieleder: Louis J Imbriano, MD, Winthrop University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Vand-elektrolyt ubalance
- Afmagring
- Vægttab
- Hyponatriæmi
- Wasting syndrom
- Kakeksi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natriuretiske midler
- Antidiuretiske hormonreceptorantagonister
- Tolvaptan
Andre undersøgelses-id-numre
- 10029 (Anden identifikator: Winthrop University Hospital IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SIADH
-
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHUkendtSIADH | Ikke-SIADH hyponatriæmi | Ikke-hyponatriæmiDanmark, Tyskland, Italien, Norge, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
King's College Hospital NHS TrustRekruttering
-
Zealand University HospitalUkendt
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
Hospital San Carlos, MadridAfsluttetHyponatriæmi | Hypovolæmi | SIADHSpanien
-
Polderman, Kees, H., MD, PhDUniversity of PittsburghAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringSkrøbelighed | Asymptomatisk bakteriuri | Geriatrisk syndrom | SIADHBelgien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandCentre Hospitalier Universitaire Vaudois; Luzerner KantonsspitalRekrutteringLeversvigt | Hyponatriæmi | Nyresvigt | SIADHSchweiz
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringSubaraknoidal blødning | Hyponatriæmi | SIADHFrankrig