Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel uratudskillelse ved nonedematøs hyponatriæmi

4. februar 2019 opdateret af: NYU Langone Health

Undersøgelse af ikke-ødematøs hyponatriæmi og nytten af ​​fraktioneret uratudskillelse ved hyponatriæmi og mistænkt nyresaltspild uden hyponatriæmi-

Hyponatriæmi, defineret som et serumnatrium < 135 mmol/l, hos patienter uden ødem har undergået væsentlige ændringer, hvor det nu er tydeligt, at selv mild hyponatriæmi bør behandles på grund af dets sammenhæng med symptomer, især en firedobling af fald over en alder af 65 år. Der er en uafklaret kontrovers om den relative udbredelse af syndromet af uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon (SIADH) og cerebral/renal saltsvind (C/RSW). Løsning af dette diagnostiske dilemma bliver presserende på grund af divergerende terapeutiske mål, at vandbegrænse i SIADH eller at give salt- og vandtilskud i C/RSW. Dilemmaet forstærkes af nylige rapporter om C/RSW, der forekommer hos patienter uden cerebral sygdom, hvilket tilføjer yderligere forvirring i definitionen af ​​den relative forekomst af begge syndromer. På grund af overlappende laboratorie- og kliniske fund i begge syndromer er det kun forskelle i tilstanden af ​​ekstracellulært volumen, der adskiller det ene syndrom fra det andet, idet det er højt normalt til øget i SIADH og faldet i C/RSW. Efterforskerne har brugt fraktioneret udskillelse (FE) af urat til at kategorisere patienter med hyponatriæmi. Det øgede FEurat, der observeres hos hyponatrimiske patienter med SIADH og C/RSW, kan bruges til at differentiere begge syndromer ved at korrigere hyponatriæmien og bestemme, om FEurate normaliserer som i SIADH eller forbliver øget i C/RSW. De nuværende undersøgelser er designet til at bestemme total kropsvand med deuterium og ekstracellulært vand med natriumbromid hos patienter med ikke-ødematøs hyponatriæmi med normalt og øget FEurat for at differentiere mere endegyldigt, om patienten har normale eller reducerede vandvolumener. Efterforskerne vil også korrigere serumnatrium hurtigt med velovervejet administration af hypertonisk saltvand over cirka tre dage og afgøre, om FEurate normaliserer som i SIADH eller forbliver øget som i C/RSW. I en anden gruppe patienter har efterforskerne data, der tyder på, at dem med normalt natrium og øget FEurat er i overensstemmelse med C/RSW. Forskerne har til hensigt at lave de samme vandvolumenundersøgelser for at bestemme, om et øget FEurat med normonatriæmi ville have reduceret totalt og ekstracellulært vand, som disse patienter har C/RSW uden behov for at korrigere en tidligere hyponatriæmi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har vist, at et normalt FEurat hos en ikke-ødematøs hyponatriemisk patient er meget konsistent med diagnosen reset osmostat (RO). Da så meget som 36 % af patienterne med SIADH har RO, vil efterforskerne evaluere disse patienter ved enten at notere fortyndet urin i spontant udskilt urin eller efter en modificeret vandbelastningstest. Forskerne har fundet ud af, at et normalt FEurat hos en ikke-ødematøs hyponatriemisk patient er meget konsistent med RO.

Efterforskerne har til hensigt at behandle euvolæmipatienter med hyponatriæmi med tolvaptan, V2 ADH-receptorblokkeren, for at bestemme effektiviteten af ​​denne form for terapi hos en gruppe patienter, hvor korrektion af hyponatriæmi har været vanskelig at opnå med sædvanlige metoder.

Ikke-ødematøse hyponatriemiske patienter med serumnatrium < 135 mmol/l vil blive rekrutteret fra Winthrop-University Hospital og fra vores ambulante praksis.

Det forventes, at de nuværende undersøgelser vil give værdifuld information om den relative forekomst af SIADH og C/RSW hos patienter med ikke-ødematøs hyponatriæmi. En mulig ulempe ved disse undersøgelser er vores manglende evne til at bestemme totale og ekstracellulære vandvolumener hos patienter, der er indlagt på den neuro/neurokirurgiske ICU, hvor de akutte sygdomme kræver parenteral terapi, der vil skabe en ikke-stabil tilstand, hvor totale og ekstracellulære vandvolumener ikke kan være nøjagtige fast besluttet. Dette er en vigtig mulig udeladelse, fordi volumenundersøgelser i denne population af undersøgelser har vist, at mere end to tredjedele af patienterne har reduceret volumen, der var i overensstemmelse med C/RSW, men den medicinske litteratur siger, at C/RSW er sjælden. Undersøgelser i hyponatremi andre steder på hospitalet bør kaste vigtigt lys over metoderne til at differentiere SIADH fra C/RSW, data som kan hjælpe os med at differentiere begge syndromer på den neuro/neurokirurgiske ICU, hvor efterforskerne har til hensigt at udføre FEurates.

Det forventes, at volumenundersøgelser hos patienter med Alzheimers sygdom med normalt serumnatrium og øget FEurat vil påvise nedsatte volumener og bekræfte vores tidligere observationer om, at mange af disse patienter er nyresaltspildende. Det ville være interessant at teste, om volumenopfyldning med saltvand vil forbedre dem mentalt og fysisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop-University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Ikke-ødematøs hyponatriæmi med normal nyre-, binyre- og skjoldbruskkirtelfunktion. -Ikke-hyponatriæmi med øget fraktioneret udskillelse af urat.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner < 18 år
  • Graviditet
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tolvaptan ved euvolæmisk hyponatriæmi
Denne arm vil teste effektiviteten af ​​tolvaptan til behandling af hyponatriæmi hos patienter med euvolæmisk hyponatriæmi.
Denne arm vil teste effektiviteten af ​​tolvaptan til behandling af hyponatriæmi hos patienter med euvolæmisk hyponatriæmi.
Andre navne:
  • oral tolvaptan (Samsca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ætiologisk kategorisering af ikke-ødematøs hyponatriæmi
Tidsramme: 2 år
Vi vil forsøge at kategorisere ætiologien af ​​ikke-ødematøs hyponatriæmi efter følgende parametre i faldende rækkefølge, total og ekstracellulær vandbestemmelser, fraktioneret uratudskillelse, plasmarenin- og aldosteronniveauer, urinens natriumkoncentration og urinosmolalitet. Vi vil også bestemme total- og ekstracellulært vand i en gruppe, der mistænkes for at have nyresaltsvind i kraft af at have øget fraktioneret uratudskillelse og normale serumnatriumkoncentrationer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
  • Studieleder: Louis J Imbriano, MD, Winthrop University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2011

Først opslået (Skøn)

29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SIADH

3
Abonner