Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcyjne wydalanie moczanów w hiponatremii nieobjawowej

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie hiponatremii nieobjawowej i przydatności frakcjonowanego wydalania moczanu w hiponatremii i podejrzeniu utraty soli nerkowej bez hiponatremii

Hiponatremia, definiowana jako stężenie sodu w surowicy < 135 mmol/l, u pacjentów bez obrzęków uległa istotnym zmianom i obecnie jest oczywiste, że nawet łagodna hiponatremia powinna być leczona ze względu na jej związek z objawami, zwłaszcza czterokrotnym wzrostem liczby upadków w wieku 65 lat. Istnieje nierozstrzygnięta kontrowersja dotycząca względnej częstości występowania zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) i mózgowo-nerkowej utraty soli (C/RSW). Rozwiązanie tego dylematu diagnostycznego staje się pilne ze względu na rozbieżne cele terapeutyczne, ograniczenie wody w SIADH lub suplementację soli i wody w C/RSW. Dylemat pogłębiają ostatnie doniesienia o C/RSW występujących u pacjentów bez choroby mózgowej, co powoduje dalsze zamieszanie w określaniu względnej częstości występowania obu zespołów. Ze względu na nakładające się wyniki badań laboratoryjnych i klinicznych w obu zespołach, tylko różnice w stanie objętości pozakomórkowej odróżniają jeden zespół od drugiego, od wysokiego normalnego do zwiększonego w SIADH i zmniejszonego w C/RSW. Badacze wykorzystali ułamkowe wydalanie (FE) moczanu do kategoryzacji pacjentów z hiponatremią. Podwyższony FEuran obserwowany u pacjentów z hiponatremią z SIADH i C/RSW można wykorzystać do różnicowania obu zespołów poprzez skorygowanie hiponatremii i określenie, czy FEuran normalizuje się jak w SIADH, czy też pozostaje podwyższony w C/RSW. Niniejsze badania zostały zaprojektowane w celu określenia całkowitej wody w organizmie za pomocą deuteru i wody pozakomórkowej za pomocą bromku sodu u pacjentów z hiponatremią bezobjawową z prawidłowym i zwiększonym FEuranianem w celu bardziej rozstrzygającego rozróżnienia, czy pacjent ma prawidłową, czy zmniejszoną objętość wody. Badacze skorygują również szybko stężenie sodu w surowicy, stosując rozsądne podawanie hipertonicznej soli fizjologicznej przez około trzy dni i określą, czy FEuran normalizuje się, jak w przypadku SIADH, czy też pozostaje podwyższony, jak w przypadku C/RSW. W innej grupie pacjentów badacze dysponują danymi sugerującymi, że osoby z prawidłowym stężeniem sodu i podwyższonym poziomem FEuranu są zgodne z C/RSW. Badacze zamierzają przeprowadzić te same badania objętości wody, aby określić, czy podwyższony poziom FEuranu przy normonatremii obniżyłby całkowitą i zewnątrzkomórkową wodę, jaką mają ci pacjenci C/RSW, bez konieczności korygowania wcześniejszej hiponatremii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykazali, że prawidłowy poziom FEuranu u pacjenta z hiponatremią bez obrzęku jest wysoce zgodny z rozpoznaniem resetowania osmostatu (RO). Ponieważ aż 36% pacjentów z SIADH ma RO, badacze będą oceniać tych pacjentów albo odnotowując rozcieńczony mocz w spontanicznie wydalanym moczu, albo po zmodyfikowanym teście obciążenia wodą. Badacze stwierdzili, że prawidłowy poziom FEuranu u pacjenta z hiponatremią bez obrzęku jest wysoce zgodny z RO.

Badacze zamierzają leczyć pacjentów euwolemicznych z hiponatremią tolwaptanem, blokerem receptora V2 ADH, w celu określenia skuteczności tej formy terapii w grupie pacjentów, u których korekcja hiponatremii była trudna do osiągnięcia zwykłymi metodami.

Pacjenci z hiponatremią bez zmian skórnych i stężeniem sodu w surowicy < 135 mmol/l będą rekrutowani ze Szpitala Uniwersyteckiego Winthrop oraz z naszej praktyki ambulatoryjnej.

Oczekuje się, że obecne badania dostarczą cennych informacji na temat względnej częstości występowania SIADH i C/RSW u pacjentów z nieobrzękową hiponatremią. Jedną z możliwych wad tych badań jest nasza niezdolność do określenia całkowitej i zewnątrzkomórkowej objętości wody u pacjenta, który jest przyjmowany na OIT neuro/neurochirurgii, gdzie ostre choroby wymagają terapii pozajelitowej, która stworzy niestabilną sytuację, w której całkowita i zewnątrzkomórkowa objętość wody nie może być dokładnie określony. Jest to ważne możliwe pominięcie, ponieważ badania objętościowe w tej populacji badań wykazały, że u ponad dwóch trzecich pacjentów zmniejszona objętość była zgodna z C/RSW, jednak literatura medyczna podaje, że C/RSW występuje rzadko. Badania nad hiponatremią prowadzone w innym miejscu w szpitalu powinny rzucić ważne światło na metody różnicowania SIADH od C/RSW, dane, które mogą nam pomóc w różnicowaniu obu zespołów na OIOM-ie neurochirurgicznym, gdzie badacze zamierzają wykonać FEuraty.

Oczekuje się, że badania objętościowe u pacjentów z chorobą Alzheimera z prawidłowym stężeniem sodu w surowicy i podwyższonym FEuranem wykażą zmniejszone objętości i potwierdzą nasze wcześniejsze obserwacje, że wielu z tych pacjentów marnuje sól nerkową. Interesujące byłoby sprawdzenie, czy uzupełnienie objętości solą fizjologiczną poprawi je psychicznie i fizycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop-University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Nieobrzękowa hiponatremia z prawidłową czynnością nerek, nadnerczy i tarczycy. -Bez hiponatremii ze zwiększonym ułamkowym wydalaniem moczanu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku < 18 lat
  • Ciąża
  • Kreatynina w surowicy > 1,4 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolwaptan w hiponatremii euwolemicznej
Ta grupa będzie testować skuteczność tolwaptanu w leczeniu hiponatremii u pacjentów z hiponatremią euwolemiczną.
Lek: Tolwaptan w hiponatremii euwolemicznej
Ta grupa będzie testować skuteczność tolwaptanu w leczeniu hiponatremii u pacjentów z hiponatremią euwolemiczną.
Inne nazwy:
  • doustny tolwaptan (Samsca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etiologiczna kategoryzacja nieobrzękowej hiponatremii
Ramy czasowe: 2 lata
Spróbujemy skategoryzować etiologię nieobrzękowej hiponatremii na podstawie następujących parametrów w malejącej kolejności, oznaczeń wody całkowitej i pozakomórkowej, frakcjonowanego wydalania moczanów, poziomów reniny i aldosteronu w osoczu, stężenia sodu w moczu i osmolalności moczu. Oznaczymy również wodę całkowitą i pozakomórkową w grupie osób podejrzanych o zanik soli nerkowej na podstawie zwiększonego wydalania frakcyjnego moczanów i prawidłowych stężeń sodu w surowicy.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
  • Dyrektor Studium: Louis J Imbriano, MD, Winthrop University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10029 (Inny identyfikator: Winthrop University Hospital IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj