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非血性低ナトリウム血症における尿酸の部分排泄

2019年2月4日 更新者:NYU Langone Health

非壊死性低ナトリウム血症の研究と、低ナトリウム血症および低ナトリウム血症を伴わない腎性塩類喪失が疑われる場合における部分的尿酸排泄の有用性-

低ナトリウム血症は、血清ナトリウムが 135mmol/l 未満であると定義され、浮腫のない患者では重大な変化を遂げており、軽度の低ナトリウム血症でさえ、症状との関連、特に 4 歳以上の年齢で転倒が 4 倍増加するため、治療が必要であることが明らかになっています。 65年。 抗利尿ホルモンの不適切な分泌 (SIADH) および脳/腎臓の塩分喪失 (C/RSW) 症候群の相対的有病率については、未解決の論争があります。 この診断上のジレンマの解決は、SIADH での水分制限や C/RSW での塩分と水分の補給など、治療目標が異なるため、緊急の課題となっています。 このジレンマは、脳疾患のない患者に C/RSW が発生したという最近の報告によってさらに複雑になり、両方の症候群の相対的な有病率を定義する際にさらに混乱が生じます。 両方の症候群で検査所見と臨床所見が重複しているため、細胞外容積の状態の違いのみが一方の症候群と他方の症候群を区別し、SIADH の増加と C/RSW の減少に対して正常に高い. 研究者は、尿酸の部分排泄 (FE) を使用して、低ナトリウム血症の患者を分類しました。 SIADH と C/RSW の低ナトリウム血症患者で観察される FEurate の増加は、低ナトリウム血症を修正し、FEurate が SIADH のように正常化するか、C/RSW で増加したままかを判断することにより、両方の症候群を区別するために使用できます。 現在の研究は、患者の水分量が正常か減少しているかをより決定的に区別するために、通常のFEurateと増加したFEurateの非浮腫性低ナトリウム血症患者の重水素による全身水分と臭化ナトリウムによる細胞外水分を決定するように設計されています。 治験責任医師はまた、高張食塩水を約 3 日間慎重に投与して血清ナトリウムを急速に補正し、FEurate が SIADH のように正常化するか、C/RSW のように増加したままかを判断します。 患者の別のグループでは、研究者は、ナトリウムが正常で FEurate が増加した患者が C/RSW と一致することを示唆するデータを持っています。 研究者は、以前の低ナトリウム血症を修正する必要なく、正常ナトリウム血症で FEurate を増加させると、これらの患者が C/RSW を持っている場合よりも総水分量と細胞外水分量が減少するかどうかを判断するために、同じ水分量の研究を行う予定です。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、非浮腫性の低ナトリウム血症患者における正常な FEurate は、リセット浸透圧 (RO) の診断と非常に一致することを実証しました。 SIADH 患者の 36% が RO であるため、研究者はこれらの患者を、自然排泄された尿の希釈尿に注目するか、変更された水負荷試験の後に評価します。 研究者らは、非浮腫性の低ナトリウム血症患者における正常な FEurate が RO と非常に一致することを発見しました。

研究者らは、通常の方法では低ナトリウム血症の是正を達成することが困難であった患者グループにおけるこの形式の治療の有効性を判断するために、低ナトリウム血症を伴う多量血症患者を V2 ADH 受容体遮断薬であるトルバプタンで治療する予定です。

血清ナトリウムが 135 mmol/l 未満の非血性低ナトリウム血症患者は、Winthrop-University Hospital および外来診療から募集されます。

現在の研究は、非浮腫性低ナトリウム血症患者における SIADH および C/RSW の相対的有病率に関する貴重な情報を提供することが期待されます。 これらの研究の1つの考えられる欠点は、神経/神経外科ICUに入院した患者の総水分量と細胞外水分量を決定できないことです。急性疾患には非経口療法が必要であり、総水分量と細胞外水分量を正確に測定できない非定常状態を引き起こします。決定。 これは重要な欠落の可能性です。なぜなら、この研究集団の容積研究では、患者の 3 分の 2 以上が C/RSW と一致する容積減少を示しているためです。ただし、医学文献では C/RSW はまれであると述べられています。 病院の他の場所での低ナトリウム血症に関する研究は、SIADH と C/RSW を区別する方法に重要な光を当てるはずです。このデータは、研究者が FEurates を実行しようとしている神経/神経外科 ICU で両方の症候群を区別するのに役立つ可能性があります。

血清ナトリウムが正常でFEurateが増加しているアルツハイマー病患者の容量研究は、容量の減少を示し、これらの患者の多くが腎塩浪費者であるという我々の以前の観察を確認すると予想される. 生理食塩水の量を補充することで精神的および肉体的に改善されるかどうかをテストすることは興味深いでしょう.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop-University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-正常な腎機能、副腎機能、および甲状腺機能を伴う非浮腫性低ナトリウム血症。 -尿酸の部分排泄の増加を伴う非低ナトリウム血症。

除外基準:

  • 18歳未満の被験者
  • 妊娠
  • 血清クレアチニン > 1.4 mg/dl

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:正常性低ナトリウム血症におけるトルバプタン
この部門では、正常性低ナトリウム血症患者の低ナトリウム血症の治療におけるトルバプタンの有効性をテストします。
この部門では、正常性低ナトリウム血症患者の低ナトリウム血症の治療におけるトルバプタンの有効性をテストします。
他の名前:
  • 経口トルバプタン(サムスカ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非浮腫性低ナトリウム血症の病因分類
時間枠:2年
我々は、重要度の高い順に以下のパラメータ、総水分および細胞外水分の測定、尿酸排泄率、血漿レニンおよびアルドステロンレベル、尿中ナトリウム濃度および尿浸透圧によって、非浮腫性低ナトリウム血症の病因を分類しようと試みます。 また、尿酸排泄率が増加し、血清ナトリウム濃度が正常であるため、腎塩の消耗が疑われるグループの総水分と細胞外水分も測定します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John K Maesaka, MD、Winthrop University Hospital
  • スタディディレクター:Louis J Imbriano, MD、Winthrop University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月4日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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