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Escrezione frazionata di urato nell'iponatriemia non edematosa

4 febbraio 2019 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio dell'iponatriemia non edematosa e dell'utilità dell'escrezione frazionata di urato nell'iponatriemia e nella sospetta perdita di sali renali senza iponatriemia-

L'iponatriemia, definita come un livello di sodio sierico < 135 mmol/l, nei pazienti senza edema ha subito cambiamenti significativi dove è ora evidente che anche l'iponatriemia lieve dovrebbe essere trattata a causa della sua associazione con i sintomi, in particolare un aumento di quattro volte delle cadute rispetto all'età di 65 anni. C'è una controversia irrisolta sulla prevalenza relativa della sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) e deperimento salino cerebrale/renale (C/RSW). La risoluzione di questo dilemma diagnostico diventa urgente a causa di obiettivi terapeutici divergenti, per limitare l'acqua in SIADH o per dare l'integrazione di acqua e sale in C/RSW. Il dilemma è aggravato dalle recenti segnalazioni di C/RSW che si verificano in pazienti senza malattia cerebrale, aggiungendo così ulteriore confusione nel definire la prevalenza relativa di entrambe le sindromi. A causa della sovrapposizione dei risultati di laboratorio e clinici in entrambe le sindromi, solo le differenze nello stato del volume extracellulare differenziano una sindrome dall'altra, essendo normale da alto a aumentato in SIADH e diminuito in C/RSW. I ricercatori hanno utilizzato l'escrezione frazionata (FE) di urato per classificare i pazienti con iponatriemia. L'aumento della FEurata che si osserva nei pazienti iponatremici con SIADH e C/RSW può essere utilizzato per differenziare entrambe le sindromi correggendo l'iponatriemia e determinando se la FEurata si normalizza come nella SIADH o rimane aumentata nella C/RSW. I presenti studi sono stati progettati per determinare l'acqua corporea totale mediante deuterio e l'acqua extracellulare mediante bromuro di sodio in pazienti con iponatriemia non edematosa con FEurato normale e aumentata per differenziare in modo più definitivo se il paziente ha volumi di acqua normali o ridotti. Gli investigatori correggeranno anche rapidamente il sodio sierico con una somministrazione giudiziosa di soluzione salina ipertonica per circa tre giorni e determineranno se FEurate si normalizza come in SIADH o rimane aumentato come in C/RSW. In un altro gruppo di pazienti, i ricercatori hanno dati che suggeriscono che quelli con sodio normale e FEurato aumentato sono coerenti con C/RSW. I ricercatori intendono eseguire gli stessi studi sul volume dell'acqua per determinare se un aumento della FEurata con normonatriemia avrebbe ridotto l'acqua totale ed extracellulare che questi pazienti hanno C/RSW senza la necessità di correggere una precedente iponatriemia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno dimostrato che un normale FEurate in un paziente iponatremico non edematoso è altamente coerente con la diagnosi di reset osmostat (RO). Poiché fino al 36% dei pazienti con SIADH ha RO, gli investigatori valuteranno questi pazienti rilevando le urine diluite nelle urine escrete spontaneamente o dopo un test di carico idrico modificato. I ricercatori hanno scoperto che un normale FEurate in un paziente iponatremico non edematoso è altamente coerente con RO.

I ricercatori intendono trattare i pazienti euvolemici con iponatriemia con tolvaptan, il bloccante del recettore V2 dell'ADH, per determinare l'efficacia di questa forma di terapia in un gruppo di pazienti in cui la correzione dell'iponatriemia è stata difficile da ottenere con i metodi usuali.

I pazienti iponatremici non edematosi con sodio sierico <135 mmol/l saranno reclutati dal Winthrop-University Hospital e dal nostro ambulatorio.

Si prevede che i presenti studi forniranno preziose informazioni sulla prevalenza relativa di SIADH e C/RSW in pazienti con iponatriemia non edematosa. Un possibile svantaggio di questi studi è la nostra incapacità di determinare i volumi di acqua totale ed extracellulare nei pazienti ricoverati in terapia intensiva neuro/neurochirurgica dove le malattie acute richiedono una terapia parenterale che creerà una situazione di stato non stazionario in cui i volumi di acqua totale ed extracellulare non possono essere accuratamente determinato. Questa è un'importante possibile omissione perché gli studi sul volume in questa popolazione di studi hanno indicato che più di due terzi dei pazienti avevano volumi ridotti coerenti con C/RSW, tuttavia la letteratura medica afferma che C/RSW è raro. Gli studi sugli iponatremici in altre parti dell'ospedale dovrebbero gettare luce importante sui metodi per differenziare SIADH da C/RSW, dati che possono aiutarci a differenziare entrambe le sindromi in terapia intensiva neuro/neurochirurgica, dove i ricercatori intendono eseguire FEurati.

Si prevede che gli studi sul volume nei pazienti con malattia di Alzheimer con sodio sierico normale e FEurato aumentato dimostreranno volumi ridotti e confermeranno le nostre precedenti osservazioni che molti di questi pazienti sono perditempo di sali renali. Sarebbe interessante verificare se il ripristino del volume con soluzione salina li migliorerà mentalmente e fisicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop-University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Iponatriemia non edematosa con funzionalità renale, surrenale e tiroidea normale. -Non-iponatriemia con aumentata escrezione frazionata di urato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti < 18 anni di età
  • Gravidanza
  • Creatinina sierica > 1,4 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tolvaptan nell'iponatriemia euvolemica
Questo braccio testerà l'efficacia del tolvaptan nel trattamento dell'iponatriemia dei pazienti con iponatriemia euvolemica.
Questo braccio testerà l'efficacia del tolvaptan nel trattamento dell'iponatriemia dei pazienti con iponatriemia euvolemica.
Altri nomi:
  • tolvaptan orale (Samsca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categorizzazione eziologica dell'iponatriemia non edematosa
Lasso di tempo: 2 anni
Tenteremo di classificare l'eziologia dell'iponatriemia non edematosa in base ai seguenti parametri in ordine decrescente di importanza, determinazione dell'acqua totale ed extracellulare, escrezione frazionata di urato, livelli plasmatici di renina e aldosterone, concentrazione urinaria di sodio e osmolalità urinaria. Determinaremo anche l'acqua totale ed extracellulare in un gruppo sospettato di avere una perdita renale di sale in virtù dell'aumentata escrezione frazionata di urato e delle normali concentrazioni sieriche di sodio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
  • Direttore dello studio: Louis J Imbriano, MD, Winthrop University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SIADH

Prove cliniche su Tolvaptan nell'iponatriemia euvolemica

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