- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01425125
Escrezione frazionata di urato nell'iponatriemia non edematosa
Studio dell'iponatriemia non edematosa e dell'utilità dell'escrezione frazionata di urato nell'iponatriemia e nella sospetta perdita di sali renali senza iponatriemia-
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno dimostrato che un normale FEurate in un paziente iponatremico non edematoso è altamente coerente con la diagnosi di reset osmostat (RO). Poiché fino al 36% dei pazienti con SIADH ha RO, gli investigatori valuteranno questi pazienti rilevando le urine diluite nelle urine escrete spontaneamente o dopo un test di carico idrico modificato. I ricercatori hanno scoperto che un normale FEurate in un paziente iponatremico non edematoso è altamente coerente con RO.
I ricercatori intendono trattare i pazienti euvolemici con iponatriemia con tolvaptan, il bloccante del recettore V2 dell'ADH, per determinare l'efficacia di questa forma di terapia in un gruppo di pazienti in cui la correzione dell'iponatriemia è stata difficile da ottenere con i metodi usuali.
I pazienti iponatremici non edematosi con sodio sierico <135 mmol/l saranno reclutati dal Winthrop-University Hospital e dal nostro ambulatorio.
Si prevede che i presenti studi forniranno preziose informazioni sulla prevalenza relativa di SIADH e C/RSW in pazienti con iponatriemia non edematosa. Un possibile svantaggio di questi studi è la nostra incapacità di determinare i volumi di acqua totale ed extracellulare nei pazienti ricoverati in terapia intensiva neuro/neurochirurgica dove le malattie acute richiedono una terapia parenterale che creerà una situazione di stato non stazionario in cui i volumi di acqua totale ed extracellulare non possono essere accuratamente determinato. Questa è un'importante possibile omissione perché gli studi sul volume in questa popolazione di studi hanno indicato che più di due terzi dei pazienti avevano volumi ridotti coerenti con C/RSW, tuttavia la letteratura medica afferma che C/RSW è raro. Gli studi sugli iponatremici in altre parti dell'ospedale dovrebbero gettare luce importante sui metodi per differenziare SIADH da C/RSW, dati che possono aiutarci a differenziare entrambe le sindromi in terapia intensiva neuro/neurochirurgica, dove i ricercatori intendono eseguire FEurati.
Si prevede che gli studi sul volume nei pazienti con malattia di Alzheimer con sodio sierico normale e FEurato aumentato dimostreranno volumi ridotti e confermeranno le nostre precedenti osservazioni che molti di questi pazienti sono perditempo di sali renali. Sarebbe interessante verificare se il ripristino del volume con soluzione salina li migliorerà mentalmente e fisicamente.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop-University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iponatriemia non edematosa con funzionalità renale, surrenale e tiroidea normale. -Non-iponatriemia con aumentata escrezione frazionata di urato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti < 18 anni di età
- Gravidanza
- Creatinina sierica > 1,4 mg/dl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tolvaptan nell'iponatriemia euvolemica
Questo braccio testerà l'efficacia del tolvaptan nel trattamento dell'iponatriemia dei pazienti con iponatriemia euvolemica.
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Questo braccio testerà l'efficacia del tolvaptan nel trattamento dell'iponatriemia dei pazienti con iponatriemia euvolemica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Categorizzazione eziologica dell'iponatriemia non edematosa
Lasso di tempo: 2 anni
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Tenteremo di classificare l'eziologia dell'iponatriemia non edematosa in base ai seguenti parametri in ordine decrescente di importanza, determinazione dell'acqua totale ed extracellulare, escrezione frazionata di urato, livelli plasmatici di renina e aldosterone, concentrazione urinaria di sodio e osmolalità urinaria.
Determinaremo anche l'acqua totale ed extracellulare in un gruppo sospettato di avere una perdita renale di sale in virtù dell'aumentata escrezione frazionata di urato e delle normali concentrazioni sieriche di sodio.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
- Direttore dello studio: Louis J Imbriano, MD, Winthrop University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Emaciamento
- Perdita di peso
- Iponatremia
- Sindrome da deperimento
- Cachessia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti natriuretici
- Antagonisti del recettore dell'ormone antidiuretico
- Tolvaptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10029 (Altro identificatore: Winthrop University Hospital IRB)
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Prove cliniche su SIADH
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Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHSconosciutoSIADH | Iponatremia non SIADH | Non iponatriemiaDanimarca, Germania, Italia, Norvegia, Spagna, Svezia, Regno Unito
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King's College Hospital NHS TrustReclutamento
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Zealand University HospitalSconosciuto
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Hadassah Medical OrganizationSconosciutoIponatremia | SIADHIsraele
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Hospital San Carlos, MadridCompletatoIponatremia | Ipovolemia | SIADHSpagna
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Polderman, Kees, H., MD, PhDUniversity of PittsburghTerminato
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University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletato
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University Hospital, GrenobleAttivo, non reclutanteEmorragia subaracnoidea | Iponatremia | SIADHFrancia
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Otsuka Pharmaceutical Europe LtdCompletatoIponatremia | Sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH).Spagna
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Otsuka Pharmaceutical Europe LtdCompletatoIponatremia | Sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH).Germania, Spagna
Prove cliniche su Tolvaptan nell'iponatriemia euvolemica
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...ReclutamentoRene policistico autosomico recessivo (ARPKD)Stati Uniti, Belgio, Regno Unito, Spagna, Germania, Polonia
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Regional Hospital HolstebroAarhus University HospitalCompletato
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...CompletatoRene policistico autosomico dominanteStati Uniti
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...CompletatoRene policistico autosomico dominanteStati Uniti
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoRene policistico, autosomica dominanteGiappone
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoSindrome ADH inappropriata | Intossicazione da acqua | Iponatremie | Squilibri Acqua-ElettrolitiStati Uniti
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoRene policistico autosomico dominante (ADPKD)Giappone
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Otsuka Beijing Research InstituteCompletatoAscite | Cirrosi epaticaCina
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamentoOrmone antidiuretico, secrezione inappropriataGiappone
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University of North Carolina, Chapel HillOtsuka America PharmaceuticalCompletatoInsufficienza cardiaca congestiziaStati Uniti