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Excreção fracionada de urato na hiponatremia não edematosa

4 de fevereiro de 2019 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo da hiponatremia não edematosa e da utilidade da excreção fracionada de urato na hiponatremia e na suspeita de perda renal de sal sem hiponatremia

A hiponatremia, definida como sódio sérico < 135 mmol/l, em pacientes sem edema, sofreu mudanças significativas onde agora é evidente que mesmo a hiponatremia leve deve ser tratada devido à sua associação com sintomas, especialmente um aumento de quatro vezes nas quedas com a idade de 65 anos. Há uma controvérsia não resolvida sobre a prevalência relativa da síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH) e perda de sal cerebral/renal (C/RSW). A resolução deste dilema diagnóstico torna-se urgente por causa de objetivos terapêuticos divergentes, para restringir água na SIADH ou dar suplementação de sal e água em C/RSW. O dilema é agravado por relatos recentes de C/RSW ocorrendo em pacientes sem doença cerebral, acrescentando assim mais confusão na definição da prevalência relativa de ambas as síndromes. Devido à sobreposição de achados laboratoriais e clínicos em ambas as síndromes, apenas diferenças no estado do volume extracelular diferenciam uma síndrome da outra, sendo normal alta a aumentada na SIADH e diminuída na C/RSW. Os investigadores usaram excreção fracionada (FE) de urato para categorizar pacientes com hiponatremia. O aumento da FEurato observado em pacientes hiponatrêmicos com SIADH e C/RSW pode ser usado para diferenciar ambas as síndromes, corrigindo a hiponatremia e determinando se a FEurato normaliza como na SIADH ou permanece elevada na C/RSW. Os estudos atuais foram projetados para determinar a água corporal total por deutério e água extracelular por brometo de sódio em pacientes com hiponatremia não edematosa com FEurato normal e aumentado para diferenciar de forma mais conclusiva se o paciente tem volumes de água normais ou diminuídos. Os investigadores também corrigirão o sódio sérico rapidamente com administração criteriosa de solução salina hipertônica durante aproximadamente três dias e determinarão se o FEurato normaliza como na SIADH ou permanece elevado como na C/RSW. Em outro grupo de pacientes, os investigadores têm dados que sugerem que aqueles com sódio normal e FEurato aumentado são consistentes com C/RSW. Os investigadores pretendem fazer os mesmos estudos de volume de água para determinar se um FEurato aumentado com normonatremia teria diminuído a água total e extracelular que esses pacientes têm C/RSW sem a necessidade de corrigir uma hiponatremia prévia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores demonstraram que um FEurato normal em um paciente hiponatrêmico não edematoso é altamente consistente com o diagnóstico de osmostato de reset (RO). Uma vez que até 36% dos pacientes com SIADH têm RO, os investigadores avaliarão esses pacientes observando urinas diluídas em urinas excretadas espontaneamente ou após um teste modificado de carga de água. Os investigadores descobriram que um FEurato normal em um paciente hiponatrêmico não edematoso é altamente consistente com RO.

Os investigadores pretendem tratar pacientes euvolêmicos com hiponatremia com tolvaptan, o bloqueador do receptor V2 ADH, para determinar a eficácia desta forma de terapia em um grupo de pacientes nos quais a correção da hiponatremia tem sido difícil de alcançar pelos métodos usuais.

Pacientes hiponatrêmicos não edematosos com sódio sérico < 135 mmol/l serão recrutados no Winthrop-University Hospital e em nossa clínica ambulatorial.

Prevê-se que os presentes estudos fornecerão informações valiosas sobre a prevalência relativa de SIADH e C/RSW em pacientes com hiponatremia não edematosa. Uma possível desvantagem desses estudos é a nossa incapacidade de determinar os volumes de água total e extracelular em pacientes internados na UTI neuro/neurocirúrgica, onde as doenças agudas requerem terapia parenteral que criará uma situação de estado instável, em que os volumes de água total e extracelular não podem ser medidos com precisão. determinado. Esta é uma possível omissão importante porque os estudos de volume nesta população de estudos indicaram que mais de dois terços dos pacientes têm volumes diminuídos consistentes com C/RSW, mas a literatura médica afirma que C/RSW é raro. Estudos em hiponatrêmicos em outros locais do hospital devem lançar luz importante sobre os métodos para diferenciar SIADH de C/RSW, dados que podem nos ajudar a diferenciar ambas as síndromes na UTI neuro/neurocirúrgica, onde os investigadores pretendem realizar FEurates.

Prevê-se que os estudos de volume em pacientes com doença de Alzheimer com sódio sérico normal e FEurato aumentado demonstrem volumes diminuídos e confirmem nossas observações anteriores de que muitos desses pacientes são desperdiçadores renais de sal. Seria interessante testar se a reposição de volume com solução salina os melhoraria mental e fisicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop-University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Hiponatremia não edematosa com funções renal, adrenal e tireoidiana normais. -Não hiponatremia com excreção fracionada aumentada de urato.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos < 18 anos de idade
  • Gravidez
  • Creatinina sérica > 1,4 mg/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tolvaptano na hiponatremia euvolémica
Este braço testará a eficácia do tolvaptano no tratamento da hiponatremia de pacientes com hiponatremia euvolêmica.
Este braço testará a eficácia do tolvaptano no tratamento da hiponatremia de pacientes com hiponatremia euvolêmica.
Outros nomes:
  • tolvaptano oral (Samsca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Categorização etiológica da hiponatremia não edematosa
Prazo: 2 anos
Tentaremos categorizar a etiologia da hiponatremia não edematosa pelos seguintes parâmetros em ordem decrescente de importância, determinações de água total e extracelular, fração de excreção de urato, níveis plasmáticos de renina e aldosterona, concentração urinária de sódio e osmolaridade urinária. Também determinaremos a água total e extracelular em um grupo com suspeita de perda renal de sal em virtude de ter excreção aumentada de urato fracionado e concentrações séricas normais de sódio.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
  • Diretor de estudo: Louis J Imbriano, MD, Winthrop University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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