- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01425125
Excreção fracionada de urato na hiponatremia não edematosa
Estudo da hiponatremia não edematosa e da utilidade da excreção fracionada de urato na hiponatremia e na suspeita de perda renal de sal sem hiponatremia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores demonstraram que um FEurato normal em um paciente hiponatrêmico não edematoso é altamente consistente com o diagnóstico de osmostato de reset (RO). Uma vez que até 36% dos pacientes com SIADH têm RO, os investigadores avaliarão esses pacientes observando urinas diluídas em urinas excretadas espontaneamente ou após um teste modificado de carga de água. Os investigadores descobriram que um FEurato normal em um paciente hiponatrêmico não edematoso é altamente consistente com RO.
Os investigadores pretendem tratar pacientes euvolêmicos com hiponatremia com tolvaptan, o bloqueador do receptor V2 ADH, para determinar a eficácia desta forma de terapia em um grupo de pacientes nos quais a correção da hiponatremia tem sido difícil de alcançar pelos métodos usuais.
Pacientes hiponatrêmicos não edematosos com sódio sérico < 135 mmol/l serão recrutados no Winthrop-University Hospital e em nossa clínica ambulatorial.
Prevê-se que os presentes estudos fornecerão informações valiosas sobre a prevalência relativa de SIADH e C/RSW em pacientes com hiponatremia não edematosa. Uma possível desvantagem desses estudos é a nossa incapacidade de determinar os volumes de água total e extracelular em pacientes internados na UTI neuro/neurocirúrgica, onde as doenças agudas requerem terapia parenteral que criará uma situação de estado instável, em que os volumes de água total e extracelular não podem ser medidos com precisão. determinado. Esta é uma possível omissão importante porque os estudos de volume nesta população de estudos indicaram que mais de dois terços dos pacientes têm volumes diminuídos consistentes com C/RSW, mas a literatura médica afirma que C/RSW é raro. Estudos em hiponatrêmicos em outros locais do hospital devem lançar luz importante sobre os métodos para diferenciar SIADH de C/RSW, dados que podem nos ajudar a diferenciar ambas as síndromes na UTI neuro/neurocirúrgica, onde os investigadores pretendem realizar FEurates.
Prevê-se que os estudos de volume em pacientes com doença de Alzheimer com sódio sérico normal e FEurato aumentado demonstrem volumes diminuídos e confirmem nossas observações anteriores de que muitos desses pacientes são desperdiçadores renais de sal. Seria interessante testar se a reposição de volume com solução salina os melhoraria mental e fisicamente.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop-University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hiponatremia não edematosa com funções renal, adrenal e tireoidiana normais. -Não hiponatremia com excreção fracionada aumentada de urato.
Critério de exclusão:
- Sujeitos < 18 anos de idade
- Gravidez
- Creatinina sérica > 1,4 mg/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tolvaptano na hiponatremia euvolémica
Este braço testará a eficácia do tolvaptano no tratamento da hiponatremia de pacientes com hiponatremia euvolêmica.
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Este braço testará a eficácia do tolvaptano no tratamento da hiponatremia de pacientes com hiponatremia euvolêmica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Categorização etiológica da hiponatremia não edematosa
Prazo: 2 anos
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Tentaremos categorizar a etiologia da hiponatremia não edematosa pelos seguintes parâmetros em ordem decrescente de importância, determinações de água total e extracelular, fração de excreção de urato, níveis plasmáticos de renina e aldosterona, concentração urinária de sódio e osmolaridade urinária.
Também determinaremos a água total e extracelular em um grupo com suspeita de perda renal de sal em virtude de ter excreção aumentada de urato fracionado e concentrações séricas normais de sódio.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
- Diretor de estudo: Louis J Imbriano, MD, Winthrop University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Emagrecimento
- Perda de peso
- Hiponatremia
- Síndrome de Desperdício
- Caquexia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Antagonistas dos receptores do hormônio antidiurético
- Tolvaptano
Outros números de identificação do estudo
- 10029 (Outro identificador: Winthrop University Hospital IRB)
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