Effekten av njurdenervering på biologiska variabler

Vuxna med ett systoliskt blodtryck ≥160 mmHg (≥150 mmHg för typ 2-diabetiker) med en stabil läkemedelsregim inklusive 3 eller fler antihypertensiva läkemedel, inklusive ett diuretikum, eller oförmåga att följa en stabil läkemedelsregim på grund av oacceptabla biverkningar av antihypertensiv medicin .

Denna aktuella studie är en observationsstudie.

Inklusionskriterier:

• Individen har ett systoliskt BP ≥160 mmHg (≥150 mmHg för typ 2 diabetiker) baserat på ett genomsnitt av 3 kontors BP-värden uppmätt enligt riktlinjerna i bilaga A.
• Individen följer en stabil läkemedelsregim inklusive 3 eller fler blodtryckssänkande mediciner, inklusive ett diuretikum (utan förändringar under minst 2 veckor före inskrivning) som förväntas bibehållas i minst 6 månader. Eller:
• Har upplevt biverkningar av flera blodtryckssänkande mediciner
• Individen är ≥18 år.
• Individen samtycker till att få alla studieprocedurer utförda och är kompetent och villig att ge skriftligt, informerat samtycke för att delta i denna kliniska studie.

Exklusions kriterier:

• Individen har en behandlingsbar sekundär orsak till hypertoni. (det är möjligt att sekundära orsaker till hypertoni upptäcks under baslinjeprocedurer, dessa individer kommer att uteslutas från att delta i studien.)
• Individen har njurartärens anatomi som inte är kvalificerad för behandling inklusive:
• Huvudnjurartärer < 4 mm i diameter eller < 20 mm i längd.
• Hemodynamiskt eller anatomiskt signifikant abnormitet i njurartären eller stenos i endera njurartären som, i operatörens ögon, skulle störa säker kanylering av njurartären eller uppfyller standarder för kirurgisk reparation eller interventionell utvidgning.
• En historia av tidigare stentning av njurartären.
• Flera huvudnjurartärer i båda njurarna.
• Individen har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <30mL/min/1,73m2, med hjälp av MDRD-beräkningen.
• En person har typ 1 diabetes mellitus.
• En person har upplevt en hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller en cerebrovaskulär olycka inom 6 månader efter screeningbesöket, eller har utbredd åderförkalkning, med dokumenterad intravaskulär trombos eller instabila plack.
• Individen har planerat eller planerat operation eller kardiovaskulär intervention under de kommande 6 månaderna.
• Individen har hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom för vilken en minskning av blodtrycket skulle anses vara farlig.
• Individen har en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker vars inställningar inte tillåter leverans av RF-energi.
• Individen har något allvarligt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan negativt påverka säkerheten och/eller effektiviteten hos deltagaren eller studien (dvs patienter med kliniskt signifikant perifer vaskulär sjukdom, abdominal aortaaneurysm, blödningsrubbningar såsom trombocytopeni blödarsjuka eller signifikant anemi, eller arytmier såsom förmaksflimmer).
• Individen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
• Individen har en känd, olöst historia av droganvändning eller alkoholberoende, saknar förmåga att förstå eller följa instruktioner, eller skulle vara osannolikt eller oförmögen att uppfylla kraven för uppföljning av studien.
• Individen är för närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsprövning.

• Individen behandlas för närvarande med någon av följande mediciner:

  1. Läkemedel som orsakar saltretention (t.ex. systemiska kortikosteroider och fludrokortison)
  2. Warfarin eller fenprokumon som inte kan stoppas tillfälligt för ingreppet.

• Eventuella kontraindikationer för MRT:

  1. Förekomsten av implanterade pacemakers och/eller autoimplanterade cardioverter-defibrillatorer.
  2. Mekaniska hjärtklaffar.
  3. Implanterade elektroniska enheter som cochleaimplantat och nervstimulatorer.
  4. Patienter som inte kan passa in i magnetens hål.
  5. Klaustrofobi.
  6. Ledprotes.