Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odnerwienia nerek na zmienne biologiczne

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: P. J. Blankestijn, UMC Utrecht

Ocena odnerwienia nerek na podstawie kilku zmiennych biologicznych u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Obserwacyjne studium wykonalności.

Nadciśnienie tętnicze jest głównym i rosnącym problemem zdrowia publicznego. Przewlekły wzrost aktywności współczulnego układu nerwowego (SNS) został zidentyfikowany jako główny czynnik przyczyniający się do złożonej patofizjologii (samoistnego) nadciśnienia tętniczego. Nerwowe nerwy współczulne odgrywają główną rolę w podwyższeniu aktywności WUN. Wykazano, że terapeutyczne odnerwienie nerek (RD), celowe przerwanie pracy nerwów łączących nerki z ośrodkowym układem nerwowym, jest skutecznym sposobem modulowania podwyższonej aktywności WUN - zarówno poprzez zmniejszenie współczulnej modulacji czynności nerek (uwalnianie reniny, wydalanie i nerkowy przepływ krwi) oraz poprzez usunięcie aferentnego współczulnego wkładu nerki w podwyższenie ośrodkowego ciśnienia krwi.

Obecne badanie jest obserwacyjnym badaniem eksploracyjnym. Głównym celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat skutków rzadkich chorób. Chcemy to zrobić poprzez ilościowe określenie wpływu rzadkich chorób na różne zmienne biologiczne. Zmienne te są badane w czterech zestawach badań: zestawie radiologicznym, zestawie laboratoryjnym, zestawie pomiarów ciśnienia krwi oraz zestawie badań w laboratorium naczyniowym. Zestaw radiologiczny składa się z obrazowania funkcji serca i nerek (perfuzja nerkowa) i struktury (tętnic nerkowych), zestawu laboratoryjnego do badań surowicy i moczu, całodobowych pomiarów ciśnienia krwi w domu i gabinecie, a na końcu zestawu badań naczyniowych zawiera badania prędkości fali tętna (PWV) i zmienności rytmu serca (HRV). Dane najprawdopodobniej pomogą nam określić przyszłe badania, bardziej szczegółowo opisać sposób działania i wpływ rzadkich chorób na różne narządy i układy, a wreszcie bardziej szczegółowo określić, który typ pacjentów z nadciśnieniem tętniczym może odnieść szczególne korzyści z leczenia. procedura.

Hipoteza:

  • Stawiamy hipotezę, że masa LV zmniejszy się po RD. Ponieważ wszyscy pacjenci mają ciężkie nadciśnienie tętnicze, prawdopodobne jest, że znaczny odsetek pacjentów będzie miał zwiększoną masę LV.
  • Stawiamy hipotezę, że perfuzja nerek i natlenienie nerek wzrastają po RD.
  • Stawiamy hipotezę, że nie wystąpią żadne komplikacje związane z urządzeniem lub zabiegiem.
  • Stawiamy hipotezę, że odnerwienie nerek ma korzystny wpływ na insulinooporność
  • Stawiamy hipotezę, że odnerwienie nerek obniży ciśnienie krwi (pomiary w gabinecie i 24-godzinne)
  • Stawiamy hipotezę, że RD ma korzystny wpływ na PWV i HRV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Cele tego badania to: badanie zmian masy lewej komory (masy LV) po RD za pomocą MRI, perfuzji nerek i utlenowania nerek po RD za pomocą MRI z dynamicznym wzmocnieniem kontrastowym (DCE MRI) i MRI zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD MRI), ocena bezpieczeństwa RD w aspekcie zmian strukturalnych w tętnicach nerkowych i nerkach za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego (MRA). Po drugie ocena zmian w różnych funkcjach biologicznych ocenianych na podstawie analizy próbek krwi i/lub moczu. Po trzecie, kwantyfikację zmian ciśnienia krwi. Wreszcie zmiany prędkości fali tętna (PWV) i zmienności rytmu serca (HRV).

Projekt badania: Obserwacyjne badanie eksploracyjne.

Populacja badana: Dorośli ze skurczowym BP ≥160 mmHg (≥150 mmHg u chorych na cukrzycę typu 2) ze stabilnym schematem leczenia obejmującym 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, w tym lek moczopędny, lub niemożność przestrzegania stabilnego schematu leczenia z powodu niedopuszczalnych działań niepożądanych leków przeciwnadciśnieniowych.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Wpływ RD na: zmienne radiologiczne: masę ściany lewej komory, perfuzję nerkową, utlenowanie nerek oraz anatomię tętnic nerkowych. Po drugie, wpływ RD na zmienne biologiczne oceniane na podstawie analizy próbek krwi i/lub moczu. Po trzecie zmiany ciśnienia krwi. Wreszcie zmiany PWV i HRV po RD.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Ryzyko związane z testami i procedurami przeprowadzanymi w ramach badania klinicznego jest ograniczone. Nie są znane żadne zagrożenia związane z MRI, jeśli przestrzegane są odpowiednie wytyczne dotyczące bezpieczeństwa. Na podstawie doświadczeń z naszych poprzednich badań nie przewidujemy żadnego potencjalnego ryzyka związanego z odstawieniem leków przeciwnadciśnieniowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli ze skurczowym BP ≥160 mmHg (≥150 mmHg u chorych na cukrzycę typu 2) ze stabilnym schematem leczenia obejmującym 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, w tym diuretykiem, lub niemożność przestrzegania stałego schematu leczenia z powodu niedopuszczalnych skutków ubocznych leków przeciwnadciśnieniowych .

Obecne badanie jest obserwacyjnym badaniem eksploracyjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba ma skurczowe BP ≥160 mmHg (≥150 mmHg w przypadku cukrzycy typu 2) na podstawie średniej z 3 odczytów BP w gabinecie, mierzonych zgodnie z wytycznymi w załączniku A.
  • Pacjent przestrzega stałego schematu leczenia obejmującego 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, w tym lek moczopędny (bez zmian przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem), który powinien być utrzymany przez co najmniej 6 miesięcy. Lub:
  • Doświadczył skutków ubocznych kilku leków przeciwnadciśnieniowych
  • Osoba ma ≥18 lat.
  • Osoba zgadza się na przeprowadzenie wszystkich procedur badawczych oraz jest kompetentna i chętna do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba ma uleczalną wtórną przyczynę nadciśnienia. (możliwe, że w trakcie podstawowych zabiegów wykryte zostaną wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego, osoby te zostaną wykluczone z udziału w badaniu).
  • Osoba ma anatomię tętnicy nerkowej, która nie kwalifikuje się do leczenia, w tym:
  • Główne tętnice nerkowe o średnicy < 4 mm lub długości < 20 mm.
  • Hemodynamicznie lub anatomicznie znacząca nieprawidłowość lub zwężenie tętnicy nerkowej w jednej z tętnic nerkowych, które w oczach operatora mogłoby zakłócić bezpieczną kaniulację tętnicy nerkowej lub spełnia standardy naprawy chirurgicznej lub interwencyjnego poszerzenia.
  • Historia wcześniejszego stentowania tętnicy nerkowej.
  • Wiele głównych tętnic nerkowych w obu nerkach.
  • Osoba ma szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, za pomocą obliczeń MDRD.
  • Osoba ma cukrzycę typu 1.
  • Osoba przeszła zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub ma rozległą miażdżycę z udokumentowaną zakrzepicą wewnątrznaczyniową lub niestabilnymi blaszkami miażdżycowymi.
  • Osoba ma zaplanowaną lub zaplanowaną operację lub interwencję sercowo-naczyniową w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Osoba ma istotną hemodynamicznie wadę zastawkową serca, w przypadku której obniżenie BP byłoby uważane za niebezpieczne.
  • Osoba ma wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca, którego ustawienia nie pozwalają na dostarczanie energii o częstotliwości radiowej.
  • Osoba cierpi na jakąkolwiek poważną chorobę, która w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub skuteczność uczestnika lub badania (tj. pacjenci z klinicznie istotną chorobą naczyń obwodowych, tętniakiem aorty brzusznej, skazami krwotocznymi, takimi jak trombocytopenia , hemofilia lub znaczna niedokrwistość lub arytmie, takie jak migotanie przedsionków).
  • Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
  • Osoba ma znaną, nierozwiązaną historię używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, nie jest w stanie zrozumieć instrukcji ani postępować zgodnie z nimi, lub jest mało prawdopodobne lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań związanych z kontynuacją badania.
  • Osoba jest obecnie zapisana do innej eksperymentalnej próby leku lub urządzenia.

  • Osoba jest obecnie leczona jednym z następujących leków:

    1. Leki powodujące zatrzymanie soli (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy i fludrokortyzon)
    2. Warfaryna lub fenprokumon, których nie można tymczasowo zatrzymać na czas zabiegu.

  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego:

    1. Obecność wszczepionych rozruszników serca i/lub wszczepionych automatycznie kardiowerterów-defibrylatorów.
    2. Mechaniczne zastawki serca.
    3. Wszczepione urządzenia elektroniczne, takie jak implanty ślimakowe i stymulatory nerwów.
    4. Pacjenci, którzy nie mogą zmieścić się w otworze magnesu.
    5. Klaustrofobia.
    6. Proteza stawu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
odnerwienie nerek
Dorośli ze skurczowym BP ≥160 mmHg (≥150 mmHg u chorych na cukrzycę typu 2) ze stabilnym schematem leczenia obejmującym 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, w tym diuretykiem, lub niezdolność do przestrzegania stałego schematu leczenia z powodu niedopuszczalnych skutków ubocznych leków przeciwnadciśnieniowych .
Urządzenie: odnerwienie nerek
przezskórne selektywne odnerwienie współczulne nerki za pomocą systemu Symplicity Catheter
Inne nazwy:
  • System cewników Symplicity

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktów końcowych związanych z ciśnieniem krwi:
Ramy czasowe: t=0, t=6 i t=12 miesięcy
  • Częstość osiągania docelowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) (SBP <140 mmHg lub <130 dla diabetyków)
  • Częstość występowania obniżenia SBP o >10 mmHg
  • Zmiana BP w gabinecie od wartości początkowej do 6 miesięcy po odnerwieniu nerek.
  • Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi mierzonego bez stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po odnerwieniu nerek.
  • Zmiany SBP i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości wyjściowych do 6 i 12 miesięcy
t=0, t=6 i t=12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy radiologiczny
Ramy czasowe: t=0 i t=12 miesięcy
- Zmiana masy lewej komory -określona za pomocą MRI zbalansowanego SSFP - po odnerwieniu nerki w porównaniu z wartością wyjściową. Ta zmiana zostanie wyrażona w gramach i gramach na metr kwadratowy powierzchni ciała.
t=0 i t=12 miesięcy
radiologiczny punkt końcowy
Ramy czasowe: t=0 i t=12 miesięcy
Zmiana perfuzji nerek 12 miesięcy po odnerwieniu nerki w porównaniu z wartością wyjściową. Do ilościowej oceny perfuzji nerek zostanie wykorzystany dynamiczny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym. Perfuzja nerek zostanie obliczona w ml/gram/min.
t=0 i t=12 miesięcy
radiologiczny punkt końcowy
Ramy czasowe: t=0 i t=12 miesięcy
Zmiana utlenowania nerek po odnerwieniu nerki w porównaniu z wartością wyjściową; Zmiany utlenowania oblicza się w zmianach stosunku T2* (tj. T2 * kora/ T2 * rdzeń).
t=0 i t=12 miesięcy
radiologiczny punkt końcowy
Ramy czasowe: t=0 i t=12 miesięcy
- zmiana anatomii tętnic nerkowych po 12 miesiącach od odnerwienia nerki w porównaniu do stanu wyjściowego. na przykład istniejące zwężenie tętnicy nerkowej 12 miesięcy po odnerwieniu nerki w porównaniu z wartością wyjściową: Nowe zwężenie tętnicy nerkowej > 60% potwierdzone angiografią.
t=0 i t=12 miesięcy
laboratoryjny punkt końcowy
Ramy czasowe: t=0 i t=12 miesięcy
Bezwzględne zmiany: eGFR, aktywności reninowej osocza (PRA), aldosteronu, ACE, spektrum lipidowego, białkomoczu, insuliny, peptydu C, glukozy, VMA, metanefryn i katecholamin, 12 miesięcy po odnerwieniu nerek w porównaniu do pomiarów wyjściowych
t=0 i t=12 miesięcy
punkt końcowy związany z ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: t=0 t=6 i t=12 miesięcy

Wpływ odnerwienia nerek na rozwój hipotonii ortostatycznej

- Określona zostanie zmiana istniejącego niedociśnienia ortostatycznego na początku badania w porównaniu z istniejącym po 6 i 12 miesiącach od odnerwienia nerek
t=0 t=6 i t=12 miesięcy
punkt końcowy związany z ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: t=0 i t=12 miesięcy

Zmiana wpływu ciśnienia krwi, reniny i aldosteronu w teście z kaptoprylem 12 miesięcy po odnerwieniu nerek w porównaniu z pomiarami wyjściowymi:

Zmiana reakcji ciśnienia krwi na kaptopril. Zmiana wpływu kaptoprylu na bezwzględne zmiany aldosteronu i reniny.
t=0 i t=12 miesięcy
punkt końcowy związany z ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: mierzone co miesiąc po odnerwieniu nerek
Zmiana domowych pomiarów ciśnienia krwi w ciągu 12 miesięcy po odnerwieniu nerek
mierzone co miesiąc po odnerwieniu nerek
punkt końcowy uzyskany na podstawie badań w laboratorium naczyniowym
Ramy czasowe: t=0 i t=12 miesięcy

Zmienność rytmu serca 12 miesięcy po odnerwieniu nerek w porównaniu z pomiarem wyjściowym

Zmiana stosunku LF/HF. Zmiana mocy LF.
t=0 i t=12 miesięcy
punkt końcowy uzyskany na podstawie badań w laboratorium naczyniowym
Ramy czasowe: t=0 i t=12 miesięcy

Zmiana prędkości fali tętna po 12 miesiącach od odnerwienia nerki w porównaniu z pomiarem wyjściowym:

Zmiana kształtu fali tętna ciśnienia obwodowego. Zmiana krzywej ciśnienia w centralnej aorcie. Zmiana Indeksu Augmentacji (AI).
t=0 i t=12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Blankestijn, Dr., UMC Utrecht Department of Nephrology and Hypertension
  • Główny śledczy: Eva Vink, PhD Student, UMC Utrecht Department of Nephrology and Hypertension

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-189
  • NL35945.041.11 (Inny identyfikator: CCMO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na odnerwienie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj