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Die Auswirkung der renalen Denervierung auf biologische Variablen

31. Januar 2017 aktualisiert von: P. J. Blankestijn, UMC Utrecht

Die Bewertung der renalen Denervierung anhand mehrerer biologischer Variablen bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie. Eine beobachtende Machbarkeitsstudie.

Bluthochdruck ist ein großes und wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit. Eine chronische Erhöhung der Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNS) wurde als Hauptursache für die komplexe Pathophysiologie der (essentiellen) Hypertonie identifiziert. Die renalen sympathischen Nerven spielen eine wichtige Rolle bei der Erhöhung der SNS-Aktivität. Therapeutische renale Denervierung (RD), die absichtliche Störung der Nerven, die die Nieren mit dem Zentralnervensystem verbinden, hat sich als wirksames Mittel zur Modulation erhöhter SNS-Aktivität erwiesen – beides durch Reduzierung der sympathischen Modulation der Nierenfunktion (Reninfreisetzung, Natrium). Ausscheidung und renaler Blutfluss) und durch Beseitigung des renalen afferenten sympathischen Beitrags zur zentralen Blutdruckerhöhung.

Bei dieser aktuellen Studie handelt es sich um eine explorative Beobachtungsstudie. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, mehr über die Auswirkungen von seltenen Krankheiten zu erfahren. Wir möchten dies erreichen, indem wir die Auswirkungen von RD auf verschiedene biologische Variablen quantifizieren. Diese Variablen werden in vier Untersuchungsreihen untersucht: einer radiologischen Reihe, einer Laborreihe, einer Reihe von Blutdruckmessungen und einer Reihe von Untersuchungen im Gefäßlabor. Das radiologische Set besteht aus der Bildgebung der Herz- und Nierenfunktion (Nierenperfusion) und -struktur (Nierenarterien), dem Laborset aus Serum- und Urintests, 24-Stunden-Blutdruckmessungen zu Hause und in der Praxis und schließlich dem Set Zu den Gefäßtests gehören Untersuchungen zur Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und zur Herzfrequenzvariabilität (HRV). Die Daten werden uns höchstwahrscheinlich dabei helfen, zukünftige Studien zu definieren, die Wirkungsweise und die Auswirkungen von RD auf verschiedene Organe und Systeme detaillierter zu beschreiben und schließlich detaillierter zu definieren, welche Art von Bluthochdruckpatienten besonders wahrscheinlich davon profitieren werden das Verfahren.

Hypothese:

  • Wir gehen davon aus, dass die LV-Masse nach RD abnehmen wird. Da alle Patienten an schwerer Hypertonie leiden, ist es wahrscheinlich, dass ein erheblicher Prozentsatz eine erhöhte LV-Masse aufweist.
  • Wir nehmen an, dass die Nierenperfusion und die Nierenoxygenierung nach einer RD zunehmen.
  • Wir gehen davon aus, dass es im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Eingriff keine Komplikationen geben wird.
  • Wir gehen davon aus, dass die renale Denervierung einen positiven Einfluss auf die Insulinresistenz hat
  • Wir gehen davon aus, dass die renale Denervierung den Blutdruck senkt (Praxis- und 24-Stunden-Messungen).
  • Wir gehen davon aus, dass RD einen positiven Einfluss auf PWV und HRV hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die Ziele dieser Studie sind: die Untersuchung von Veränderungen der linksventrikulären Masse (LV-Masse) nach RD mittels MRT, der Nierenperfusion und der Nierenoxygenierung nach RD mittels dynamischer kontrastverstärkter MRT (DCE-MRT) und blutsauerstoffgehaltsabhängiger MRT (BOLD). MRT), die Bewertung der Sicherheit von RD im Hinblick auf strukturelle Veränderungen in den Nierenarterien und der Niere mittels Magnetresonanzangiographie (MRA). Zweitens die Bewertung von Veränderungen verschiedener biologischer Funktionen, die durch Analyse von Blut- und/oder Urinproben ermittelt werden. Drittens die Quantifizierung von Veränderungen des Blutdrucks. Schließlich die Veränderungen der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und der Herzfrequenzvariabilität (HRV).

Studiendesign: Beobachtungsstudie.

Studienpopulation: Erwachsene mit einem systolischen Blutdruck ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg für Typ-2-Diabetiker) mit einem stabilen Medikamentenregime, einschließlich 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten, einschließlich eines Diuretikums, oder der Unfähigkeit, ein stabiles Medikamentenregime aufgrund inakzeptabler Nebenwirkungen einzuhalten von blutdrucksenkenden Medikamenten.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Die Wirkung von RD auf: radiologische Variablen: linksventrikuläre Wandmasse, Nierenperfusion, Nierenoxygenierung und die Anatomie der Nierenarterien. Zweitens wird die Wirkung von RD auf biologische Variablen durch Analyse von Blut- und/oder Urinproben beurteilt. Drittens die Veränderungen des Blutdrucks. Schließlich die Veränderungen in PWV und HRV nach RD.

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die mit den für die klinische Studie durchgeführten Tests und Verfahren verbundenen Risiken sind begrenzt. Es sind keine Risiken im Zusammenhang mit der MRT bekannt, sofern die entsprechenden Sicherheitsrichtlinien befolgt werden. Aufgrund der Erfahrungen aus unseren bisherigen Studien erwarten wir keine potenziellen Risiken hinsichtlich des Absetzens von Antihypertensiva.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit einem systolischen Blutdruck ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg für Typ-2-Diabetiker) mit einem stabilen Medikamentenschema, das drei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente, einschließlich eines Diuretikums, umfasst, oder der Unfähigkeit, ein stabiles Medikamentenschema aufgrund inakzeptabler Nebenwirkungen von blutdrucksenkenden Medikamenten einzuhalten .

Bei dieser aktuellen Studie handelt es sich um eine explorative Beobachtungsstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person hat einen systolischen Blutdruck von ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg für Typ-2-Diabetiker), basierend auf einem Durchschnitt von 3 Blutdruckmessungen in der Praxis, gemessen gemäß den Richtlinien in Anhang A.
  • Die Person hält sich an ein stabiles Medikamentenschema, das 3 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente, darunter ein Diuretikum, umfasst (ohne Änderungen für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung), das voraussichtlich mindestens 6 Monate lang aufrechterhalten wird. Oder:
  • Hatte Nebenwirkungen bei mehreren blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Die Person ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Die Person stimmt der Durchführung aller Studienverfahren zu und ist kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Person hat eine behandelbare sekundäre Ursache für Bluthochdruck. (Es ist möglich, dass während der Basisuntersuchungen sekundäre Ursachen für Bluthochdruck entdeckt werden. Diese Personen werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.)
  • Die Person hat eine Nierenarterienanatomie, die für eine Behandlung nicht in Frage kommt, einschließlich:
  • Hauptnierenarterien mit einem Durchmesser von < 4 mm oder einer Länge von < 20 mm.
  • Hämodynamisch oder anatomisch signifikante Nierenarterienanomalie oder Stenose in einer der Nierenarterien, die in den Augen des Operateurs die sichere Kanülierung der Nierenarterie beeinträchtigen würde oder den Standards für chirurgische Reparatur oder interventionelle Dilatation entspricht.
  • Eine Vorgeschichte einer früheren Nierenarterienstentierung.
  • Mehrere Hauptnierenarterien in jeder Niere.
  • Die Person hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <30 ml/min/1,73 m2. unter Verwendung der MDRD-Berechnung.
  • Die Person leidet an Diabetes mellitus Typ 1.
  • Die Person hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder einen zerebrovaskulären Unfall erlitten oder leidet an ausgedehnter Atherosklerose mit dokumentierter intravaskulärer Thrombose oder instabilen Plaques.
  • Die Person hat in den nächsten 6 Monaten eine Operation oder einen kardiovaskulären Eingriff geplant oder geplant.
  • Die Person hat eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, bei der eine Senkung des Blutdrucks als gefährlich angesehen werden würde.
  • Die Person verfügt über einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Herzschrittmacher, dessen Einstellungen keine HF-Energieabgabe ermöglichen.
  • Die Person leidet unter einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen kann (d. h. Patienten mit klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung, Bauchaortenaneurysma, Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie). , Hämophilie oder schwere Anämie oder Arrhythmien wie Vorhofflimmern).
  • Die Person ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden.
  • Die Person hat eine bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit, ist nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder es ist unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Anforderungen an die Nachuntersuchung der Studie zu erfüllen.
  • Die Person nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.

  • Die Person wird derzeit mit einem der folgenden Medikamente behandelt:

    1. Medikamente, die eine Salzretention verursachen (z. B. systemische Kortikosteroide und Fludrocortison)
    2. Warfarin oder Phenprocoumon, die für den Eingriff nicht vorübergehend abgesetzt werden können.

  • Eventuelle Kontraindikationen für die MRT:

    1. Das Vorhandensein implantierter Herzschrittmacher und/oder automatisch implantierter Kardioverter-Defibrillatoren.
    2. Mechanische Herzklappen.
    3. Implantierte elektronische Geräte wie Cochlea-Implantate und Nervenstimulatoren.
    4. Patienten, die nicht in die Bohrung des Magneten passen.
    5. Klaustrophobie.
    6. Prothese eines Gelenks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
renale Denervierung
Erwachsene mit einem systolischen Blutdruck ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg für Typ-2-Diabetiker) mit einem stabilen Medikamentenschema, das drei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente, einschließlich eines Diuretikums, umfasst, oder der Unfähigkeit, ein stabiles Medikamentenschema aufgrund inakzeptabler Nebenwirkungen von blutdrucksenkenden Medikamenten einzuhalten .
Gerät: renale Denervierung
perkutane selektive renale sympathische Denervierung unter Verwendung des Symplicity-Kathetersystems
Andere Namen:
  • Symplicity-Kathetersystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der blutdruckbezogenen Endpunkte:
Zeitfenster: t=0, t=6 und t=12 Monate
  • Häufigkeit des Erreichens des systolischen Zielblutdrucks (SBP) (SBP <140 mmHg oder <130 für Diabetiker)
  • Häufigkeit des Erreichens einer SBP-Senkung um >10 mmHg
  • Änderung des Blutdrucks im Büro vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der renalen Denervierung.
  • Veränderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks, gemessen ohne Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten, vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der renalen Denervierung.
  • Veränderungen des SBP und des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate
t=0, t=6 und t=12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologischer Endpunkt
Zeitfenster: t=0 und t=12 Monate
- Die Veränderung der linksventrikulären Masse – bestimmt durch ausgewogenes SSFP-Cine-MRT – nach renaler Denervierung im Vergleich zum Ausgangswert. Diese Änderung wird in Gramm und Gramm pro Quadratmeter Körperoberfläche ausgedrückt.
t=0 und t=12 Monate
radiologischer Endpunkt
Zeitfenster: t=0 und t=12 Monate
Die Veränderung der Nierenperfusion 12 Monate nach der renalen Denervierung im Vergleich zum Ausgangswert. Zur quantitativen Beurteilung der Nierenperfusion wird die dynamische kontrastmittelverstärkte MRT eingesetzt. Die Nierenperfusion wird in ml/Gramm/Minute berechnet.
t=0 und t=12 Monate
radiologischer Endpunkt
Zeitfenster: t=0 und t=12 Monate
Die Veränderung der renalen Sauerstoffversorgung nach renaler Denervierung im Vergleich zum Ausgangswert; Änderungen der Oxygenierung werden als Änderungen des T2*-Verhältnisses berechnet (d. h. T2 * Kortex/ T2 * Medulla).
t=0 und t=12 Monate
radiologischer Endpunkt
Zeitfenster: t=0 und t=12 Monate
- die Veränderung der Anatomie der Nierenarterien 12 Monate nach der renalen Denervierung im Vergleich zum Ausgangswert. zum Beispiel das Vorliegen einer Nierenarterienstenose 12 Monate nach der Nierendenervierung im Vergleich zum Ausgangswert: Neue Nierenarterienstenose > 60 %, bestätigt durch Angiogramm.
t=0 und t=12 Monate
Laborendpunkt
Zeitfenster: t=0 und t=12 Monate
Absolute Veränderungen von: eGFR, Plasma-Renin-Aktivität (PRA), Aldosteron, ACE, Lipidspektrum, Proteinurie, Insulin, C-Peptid, Glucose, VMA, Metanephrinen und Katecholaminen, 12 Monate nach renaler Denervierung im Vergleich zu Basismessungen
t=0 und t=12 Monate
blutdruckbezogener Endpunkt
Zeitfenster: t=0, t=6 und t=12 Monate

Die Auswirkung der renalen Denervierung auf die Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie

- Die Veränderung der zu Studienbeginn bestehenden orthostatischen Hypotonie im Vergleich zu 6 und 12 Monaten nach der renalen Denervierung wird bestimmt
t=0, t=6 und t=12 Monate
blutdruckbezogener Endpunkt
Zeitfenster: t=0 und t=12 Monate

Die Veränderung der Wirkung von Blutdruck, Renin und Aldosteron im Captopril-Test 12 Monate nach renaler Denervierung im Vergleich zu den Basismessungen:

Veränderung der Blutdruckreaktion auf Captopril. Veränderung der Wirkung von Captopril auf die absoluten Veränderungen von Aldosteron und Renin.
t=0 und t=12 Monate
blutdruckbezogener Endpunkt
Zeitfenster: jeden Monat nach der renalen Denervierung gemessen
Die Veränderung der häuslichen Blutdruckmessungen während 12 Monaten nach der renalen Denervierung
jeden Monat nach der renalen Denervierung gemessen
Endpunkt abgeleitet aus Untersuchungen im Gefäßlabor
Zeitfenster: t=0 und t=12 Monate

Die Herzfrequenzvariabilität 12 Monate nach renaler Denervierung im Vergleich zur Basismessung

Änderung des LF/HF-Verhältnisses. Änderung der NF-Leistung.
t=0 und t=12 Monate
Endpunkt abgeleitet aus Untersuchungen im Gefäßlabor
Zeitfenster: t=0 und t=12 Monate

Die Veränderung der Pulswellengeschwindigkeit 12 Monate nach renaler Denervierung im Vergleich zur Basismessung:

Änderung der Wellenform des peripheren Druckimpulses. Änderung der Druckwellenform in der zentralen Aorta. Änderung des Augmentationsindex (AI).
t=0 und t=12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Blankestijn, Dr., UMC Utrecht Department of Nephrology and Hypertension
  • Hauptermittler: Eva Vink, PhD Student, UMC Utrecht Department of Nephrology and Hypertension

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-189
  • NL35945.041.11 (Andere Kennung: CCMO)

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