L'effetto della denervazione renale sulle variabili biologiche

Adulti con pressione sistolica ≥160 mmHg (≥150 mmHg per i diabetici di tipo 2) con un regime farmacologico stabile comprendente 3 o più farmaci antipertensivi, compreso un diuretico, o incapacità di seguire un regime farmacologico stabile a causa di effetti collaterali inaccettabili del farmaco antipertensivo .

Questo studio attuale è uno studio esplorativo osservazionale.

Criterio di inclusione:

• L'individuo ha una PA sistolica ≥160 mmHg (≥150 mmHg per i diabetici di tipo 2) sulla base di una media di 3 letture della PA in ufficio misurate secondo le linee guida nell'appendice A.
• L'individuo aderisce a un regime farmacologico stabile che include 3 o più farmaci antipertensivi, incluso un diuretico (senza modifiche per un minimo di 2 settimane prima dell'arruolamento) che dovrebbe essere mantenuto per almeno 6 mesi. O:
• Ha sperimentato effetti collaterali a diversi farmaci anti-ipertensivi
• L'individuo ha ≥18 anni di età.
• L'individuo accetta di far eseguire tutte le procedure dello studio ed è competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

• L'individuo ha una causa secondaria curabile di ipertensione. (è possibile che durante le procedure di base vengano scoperte cause secondarie di ipertensione, tali individui saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.)
• L'individuo ha un'anatomia dell'arteria renale non idonea al trattamento, tra cui:
• Arterie renali principali < 4 mm di diametro o < 20 mm di lunghezza.
• Anomalia o stenosi dell'arteria renale emodinamicamente o anatomicamente significativa in una delle arterie renali che, agli occhi dell'operatore, interferirebbe con l'incannulamento sicuro dell'arteria renale o soddisfa gli standard per la riparazione chirurgica o la dilatazione interventistica.
• Una storia di precedente stent dell'arteria renale.
• Più arterie renali principali in entrambi i reni.
• L'individuo ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di <30 ml/min/1,73 m2, utilizzando il calcolo MDRD.
• L'individuo ha il diabete mellito di tipo 1.
• L'individuo ha avuto un infarto miocardico, angina pectoris instabile o un incidente cerebrovascolare entro 6 mesi dalla visita di screening, o ha aterosclerosi diffusa, con trombosi intravascolare documentata o placche instabili.
• L'individuo ha programmato o pianificato un intervento chirurgico o un intervento cardiovascolare nei prossimi 6 mesi.
• L'individuo ha una cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa per la quale la riduzione della pressione arteriosa sarebbe considerata pericolosa.
• L'individuo ha un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o un pacemaker le cui impostazioni non possono consentire l'erogazione di energia RF.
• L'individuo ha una condizione medica grave che, a parere dello sperimentatore, può influire negativamente sulla sicurezza e/o sull'efficacia del partecipante o dello studio (ad esempio, pazienti con malattia vascolare periferica clinicamente significativa, aneurisma dell'aorta addominale, disturbi emorragici come trombocitopenia , emofilia, o anemia significativa, o aritmie come la fibrillazione atriale).
• La persona è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
• L'individuo ha una storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol, non ha la capacità di comprendere o seguire le istruzioni, o sarebbe improbabile o incapace di rispettare i requisiti di follow-up dello studio.
• L'individuo è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi.

• L'individuo è attualmente in trattamento con uno dei seguenti farmaci:

  1. Farmaci che causano ritenzione salina (ad es. corticosteroidi sistemici e fludrocortisone)
  2. Warfarin o fenprocumone che non possono essere temporaneamente sospesi per la procedura.

• Eventuali controindicazioni per la risonanza magnetica:

  1. La presenza di pacemaker cardiaci impiantati e/o defibrillatori cardioverter autoimpiantati.
  2. Valvole cardiache meccaniche.
  3. Dispositivi elettronici impiantati come impianti cocleari e stimolatori nervosi.
  4. Pazienti che non sono in grado di entrare nel foro del magnete.
  5. Claustrofobia.
  6. Protesi di un'articolazione.