Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние почечной денервации на биологические параметры

31 января 2017 г. обновлено: P. J. Blankestijn, UMC Utrecht

Оценка почечной денервации по нескольким биологическим параметрам у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией. Наблюдательное ТЭО.

Гипертония является серьезной и растущей проблемой общественного здравоохранения. Хроническое повышение активности симпатической нервной системы (СНС) было определено как основной фактор сложной патофизиологии (эссенциальной) гипертензии. Почечные симпатические нервы играют важную роль в повышении активности СНС. Было показано, что терапевтическая почечная денервация (РД), преднамеренное разрушение нервов, соединяющих почки с центральной нервной системой, является эффективным средством модуляции повышенной активности СНС как за счет снижения симпатической модуляции почечной функции (высвобождение ренина, натрия экскреция и почечный кровоток) и устраняя вклад почечной симпатической афферентной системы в повышение центрального артериального давления.

Это текущее исследование является наблюдательным поисковым исследованием. Основная цель этого исследования - узнать больше о влиянии RD. Мы хотим сделать это путем количественной оценки воздействия RD на различные биологические переменные. Эти переменные изучаются в четырех наборах исследований: рентгенологическом наборе, лабораторном наборе, наборе измерений артериального давления и наборе исследований в сосудистой лаборатории. Рентгенологический набор состоит из визуализации функции сердца и почек (почечная перфузия) и структуры (почечные артерии), лабораторного набора анализов сыворотки и мочи, 24-часового домашнего и офисного измерения артериального давления и, наконец, набора сосудистых тестов содержит исследования скорости пульсовой волны (СПВ) и вариабельности сердечного ритма (ВСР). Данные, скорее всего, помогут нам определить будущие исследования, более подробно описать механизм действия и влияние РД на различные органы и системы и, наконец, более подробно определить, какой тип пациентов с гипертонической болезнью особенно полезен. процедура.

Гипотеза:

  • Мы предполагаем, что после РД масса ЛЖ уменьшится. Поскольку все пациенты имеют тяжелую артериальную гипертензию, вполне вероятно, что у значительного процента пациентов будет увеличена масса ЛЖ.
  • Мы предполагаем, что почечная перфузия и почечная оксигенация увеличиваются после РД.
  • Мы предполагаем, что не будет никаких осложнений, связанных с устройством или процедурой.
  • Мы предполагаем, что почечная денервация благотворно влияет на резистентность к инсулину.
  • Мы предполагаем, что почечная денервация снизит артериальное давление (офисные и 24-часовые измерения).
  • Мы предполагаем, что РД благотворно влияет на СРПВ и ВСР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Целями данного исследования являются: исследование изменений массы левого желудочка (массы ЛЖ) после РД с помощью МРТ, почечной перфузии и почечной оксигенации после РД с использованием МРТ с динамическим контрастным усилением (МРТ с ДКЭ) и МРТ, зависящей от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ МРТ), оценка безопасности РД, с точки зрения структурных изменений почечных артерий и почек с помощью магнитно-резонансной ангиографии (МРА). Во-вторых, оценка изменений различных биологических функций путем анализа образцов крови и/или мочи. В-третьих, количественная оценка изменений артериального давления. Наконец, изменения скорости пульсовой волны (СПВ) и вариабельности сердечного ритма (ВСР).

Дизайн исследования: обсервационное исследовательское исследование.

Исследуемая группа: взрослые с систолическим АД ≥160 мм рт.ст. (≥150 мм рт.ст. для диабетиков 2 типа) со стабильной схемой приема препаратов, включающей 3 или более антигипертензивных препаратов, включая диуретики, или неспособностью соблюдать стабильный режим приема препаратов из-за неприемлемых побочных эффектов. антигипертензивного препарата.

Основные параметры исследования/конечные точки: Влияние РД на: рентгенологические параметры: массу стенки левого желудочка, почечную перфузию, почечную оксигенацию и анатомию почечных артерий. Во-вторых, влияние РД на биологические параметры оценивают путем анализа образцов крови и/или мочи. В-третьих, изменения артериального давления. Наконец, изменения PWV и HRV после RD.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: риски, связанные с тестами и процедурами, выполняемыми для клинического исследования, ограничены. Нет никаких известных рисков, связанных с МРТ, если соблюдаются соответствующие правила безопасности. Основываясь на опыте наших предыдущих исследований, мы не ожидаем каких-либо потенциальных рисков, связанных с прекращением приема антигипертензивных препаратов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с систолическим АД ≥160 мм рт.ст. (≥150 мм рт.ст. для диабетиков 2 типа) со стабильной схемой приема препаратов, включающей 3 или более антигипертензивных препаратов, включая диуретики, или неспособностью соблюдать стабильный режим приема препаратов из-за неприемлемых побочных эффектов антигипертензивных препаратов .

Это текущее исследование является наблюдательным поисковым исследованием.

Описание

Критерии включения:

  • Индивидуум имеет систолическое АД ≥160 мм рт.ст. (≥150 мм рт.ст. для диабетиков 2 типа) на основе среднего значения 3 показателей офисного АД, измеренных в соответствии с рекомендациями в приложении А.
  • Пациент придерживается стабильного режима приема лекарств, включающего 3 или более антигипертензивных препаратов, включая диуретик (без изменений в течение как минимум 2 недель до включения в исследование), который, как ожидается, будет поддерживаться в течение не менее 6 месяцев. Или:
  • Испытывал побочные эффекты от нескольких антигипертензивных препаратов.
  • Возраст человека ≥18 лет.
  • Лицо соглашается на выполнение всех процедур исследования, компетентно и готово предоставить письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  • Индивидуум имеет излечимую вторичную причину гипертонии. (Возможно, что во время исходных процедур будут обнаружены вторичные причины гипертонии, эти лица будут исключены из участия в исследовании.)
  • Индивидуум имеет анатомию почечной артерии, которая не подходит для лечения, включая:
  • Главные почечные артерии < 4 мм в диаметре или < 20 мм в длину.
  • Гемодинамически или анатомически значимая аномалия почечной артерии или стеноз любой из почечных артерий, которые, по мнению оператора, препятствуют безопасной катетеризации почечной артерии или соответствуют стандартам хирургического вмешательства или интервенционной дилатации.
  • История предшествующего стентирования почечной артерии.
  • Множественные основные почечные артерии в обеих почках.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у человека составляет <30 мл/мин/1,73 м2, используя расчет MDRD.
  • У человека сахарный диабет 1 типа.
  • Пациент перенес инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев после визита для скрининга или имеет распространенный атеросклероз с документально подтвержденным внутрисосудистым тромбозом или нестабильными бляшками.
  • Человек запланировал или запланировал операцию или сердечно-сосудистое вмешательство в течение следующих 6 месяцев.
  • У человека гемодинамически значимое заболевание клапанов сердца, для которого снижение АД считается опасным.
  • У человека есть имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или кардиостимулятор, настройки которого не позволяют подавать радиочастотную энергию.
  • У человека есть какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность и/или эффективность участника или исследования (например, пациенты с клинически значимым заболеванием периферических сосудов, аневризмой брюшной аорты, нарушениями свертываемости крови, такими как тромбоцитопения , гемофилия или выраженная анемия или аритмии, такие как мерцательная аритмия).
  • Человек беременен, кормит грудью или планирует беременность.
  • Человек имеет известную неразрешенную историю употребления наркотиков или алкогольной зависимости, ему не хватает способности понимать или следовать инструкциям, или он вряд ли или не сможет выполнить требования последующего наблюдения в рамках исследования.
  • В настоящее время человек участвует в испытании другого исследуемого препарата или устройства.

  • В настоящее время человек лечится одним из следующих препаратов:

    1. Препараты, вызывающие задержку соли (например, системные кортикостероиды и флудрокортизон)
    2. Варфарин или фенпрокумон, прием которых нельзя временно прекратить на время процедуры.

  • Есть противопоказания к МРТ:

    1. Наличие имплантированных кардиостимуляторов и/или автоимплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов.
    2. Механические клапаны сердца.
    3. Имплантированные электронные устройства, такие как кохлеарные имплантаты и нейростимуляторы.
    4. Пациенты, которые не могут поместиться в отверстие магнита.
    5. Клаустрофобия.
    6. Протез сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
почечная денервация
Взрослые с систолическим АД ≥160 мм рт.ст. (≥150 мм рт.ст. для диабетиков 2 типа) со стабильной схемой приема препаратов, включающей 3 или более антигипертензивных препаратов, включая диуретики, или неспособностью соблюдать стабильный режим приема препаратов из-за неприемлемых побочных эффектов антигипертензивных препаратов .
Устройство: почечная денервация
чрескожная селективная почечная симпатическая денервация с использованием катетерной системы Symplicity
Другие имена:
  • Катетерная система Symplicity

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение конечных точек, связанных с артериальным давлением:
Временное ограничение: t=0, t=6 и t=12 месяцев
  • Частота достижения целевого систолического артериального давления (САД) (САД <140 мм рт.ст. или <130 для диабетиков)
  • Частота достижения снижения САД >10 мм рт.ст.
  • Изменение офисного АД от исходного до 6 мес после почечной денервации.
  • Изменение 24-часового амбулаторного артериального давления без применения антигипертензивных препаратов от исходного уровня до 12 месяцев после почечной денервации.
  • Изменения САД и диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня до 6 и 12 мес.
t=0, t=6 и t=12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая конечная точка
Временное ограничение: t=0 и t=12 месяцев
- Изменение массы левого желудочка, определяемое с помощью сбалансированной МРТ-кино SSFP, после почечной денервации по сравнению с исходным уровнем. Это изменение будет выражаться в граммах и граммах на квадратный метр площади поверхности тела.
t=0 и t=12 месяцев
радиологическая конечная точка
Временное ограничение: t=0 и t=12 месяцев
Изменение почечной перфузии через 12 месяцев после почечной денервации по сравнению с исходным уровнем. Динамическая МРТ с контрастным усилением будет использоваться для количественной оценки почечной перфузии. Почечная перфузия будет рассчитываться в мл/грамм/мин.
t=0 и t=12 месяцев
радиологическая конечная точка
Временное ограничение: t=0 и t=12 месяцев
Изменение почечной оксигенации после почечной денервации по сравнению с исходным уровнем; Изменения оксигенации рассчитываются по изменениям соотношения Т2 * (т.е. Т2 * корковое вещество/ Т2 * мозговое вещество).
t=0 и t=12 месяцев
радиологическая конечная точка
Временное ограничение: t=0 и t=12 месяцев
- изменение анатомии почечных артерий через 12 мес после почечной денервации по сравнению с исходным уровнем. например, существующий стеноз почечной артерии через 12 месяцев после почечной денервации по сравнению с исходным уровнем: новый стеноз почечной артерии > 60%, подтвержденный ангиограммой.
t=0 и t=12 месяцев
лабораторная конечная точка
Временное ограничение: t=0 и t=12 месяцев
Абсолютные изменения: рСКФ, активности ренина плазмы (PRA), альдостерона, АПФ, липидного спектра, протеинурии, инсулина, С-пептида, глюкозы, ВМА, метанефринов и катехоламинов через 12 месяцев после почечной денервации по сравнению с исходными показателями
t=0 и t=12 месяцев
конечная точка, связанная с артериальным давлением
Временное ограничение: t=0 t=6 и t=12 месяцев

Влияние почечной денервации на развитие ортостатической гипотензии

- Будет определено изменение существующей ортостатической гипотензии на исходном уровне по сравнению с существующей через 6 и 12 месяцев после почечной денервации.
t=0 t=6 и t=12 месяцев
конечная точка, связанная с артериальным давлением
Временное ограничение: t=0 и t=12 месяцев

Изменение влияния артериального давления, ренина и альдостерона в пробе с каптоприлом через 12 месяцев после почечной денервации по сравнению с исходными показателями:

Изменение реакции артериального давления на каптоприл. Изменение влияния каптоприла на абсолютные изменения альдостерона и ренина.
t=0 и t=12 месяцев
конечная точка, связанная с артериальным давлением
Временное ограничение: измеряется каждый месяц после почечной денервации
Изменение домашних показателей артериального давления через 12 мес после денервации почки
измеряется каждый месяц после почечной денервации
конечная точка, полученная в результате исследований в сосудистой лаборатории
Временное ограничение: t=0 и t=12 месяцев

Вариабельность сердечного ритма через 12 месяцев после почечной денервации по сравнению с исходным значением

Изменение соотношения НЧ/ВЧ. Изменение мощности НЧ.
t=0 и t=12 месяцев
конечная точка, полученная в результате исследований в сосудистой лаборатории
Временное ограничение: t=0 и t=12 месяцев

Изменение скорости пульсовой волны через 12 месяцев после почечной денервации по сравнению с исходным значением:

Изменение формы импульса периферического давления. Изменение формы волны центрального аортального давления. Изменение индекса увеличения (AI).
t=0 и t=12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Следователи

  • Главный следователь: Peter Blankestijn, Dr., UMC Utrecht Department of Nephrology and Hypertension
  • Главный следователь: Eva Vink, PhD Student, UMC Utrecht Department of Nephrology and Hypertension

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-189
  • NL35945.041.11 (Другой идентификатор: CCMO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться