Vliv denervace ledvin na biologické proměnné

Dospělí se systolickým TK ≥160 mmHg (≥150 mmHg pro diabetiky 2. typu) se stabilním lékovým režimem zahrnujícím 3 nebo více antihypertenziv, včetně diuretika, nebo neschopností dodržovat stabilní lékový režim kvůli nepřijatelným vedlejším účinkům antihypertenzní medikace .

Tato současná studie je observační průzkumná studie.

Kritéria pro zařazení:

• Jednotlivec má systolický TK ≥160 mmHg (≥150 mmHg pro diabetiky 2. typu) na základě průměru 3 naměřených hodnot TK v ordinaci měřených podle pokynů v příloze A.
• Jedinec dodržuje stabilní lékový režim zahrnující 3 nebo více antihypertenziv, včetně diuretika (beze změn minimálně 2 týdny před zařazením), u kterého se očekává, že bude udržován po dobu nejméně 6 měsíců. Nebo:
• Má zkušenosti s vedlejšími účinky několika antihypertenzních léků
• Jednotlivci je ≥18 let.
• Jednotlivec souhlasí s provedením všech postupů studie a je kompetentní a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii.

Kritéria vyloučení:

• Jedinec má léčitelnou sekundární příčinu hypertenze. (je možné, že během výchozích postupů budou objeveny sekundární příčiny hypertenze, tito jedinci budou vyloučeni z účasti ve studii.)
• Jedinec má anatomii renální arterie, která není způsobilá pro léčbu, včetně:
• Hlavní renální tepny < 4 mm v průměru nebo < 20 mm na délku.
• Hemodynamicky nebo anatomicky významná abnormalita nebo stenóza renální arterie v kterékoli renální arterii, která by v očích operatéra narušovala bezpečnou kanylaci renální artérie nebo by vyhovovala standardům pro chirurgickou opravu nebo intervenční dilataci.
• Předchozí stentování renální tepny v anamnéze.
• Více hlavních renálních tepen v obou ledvinách.
• Jednotlivec má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, pomocí výpočtu MDRD.
• Jedinec má diabetes mellitus 1. typu.
• Jedinec prodělal infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cerebrovaskulární příhodu během 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo má rozšířenou aterosklerózu s dokumentovanou intravaskulární trombózou nebo nestabilními plaky.
• Jednotlivec má naplánovanou nebo plánovanou operaci nebo kardiovaskulární intervenci v příštích 6 měsících.
• Jedinec má hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce, u kterého by bylo snížení TK považováno za nebezpečné.
• Jednotlivec má implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor, jehož nastavení neumožňuje dodávku RF energie.
• Jednotlivec má jakýkoli závažný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost a/nebo účinnost účastníka nebo studie (tj. pacienti s klinicky významným onemocněním periferních cév, aneuryzmatem břišní aorty, poruchami krvácení, jako je trombocytopenie hemofilie nebo významná anémie nebo arytmie, jako je fibrilace síní).
• Osoba je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje.
• Jednotlivec má známou, nevyřešenou historii užívání drog nebo závislosti na alkoholu, postrádá schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat, nebo by bylo nepravděpodobné či neschopné splnit požadavky na sledování studie.
• Jednotlivec je v současné době zařazen do jiného hodnoceného léku nebo zkušebního zařízení.

• Jednotlivec je v současné době léčen některým z následujících léků:

  1. Léky, které způsobují retenci solí (např. systémové kortikosteroidy a fludrokortison)
  2. Warfarin nebo fenprokumon, které nelze dočasně zastavit kvůli postupu.

• Jakékoli kontraindikace pro MRI:

  1. Přítomnost implantovaných kardiostimulátorů a/nebo autoimplantovaných kardioverterů defibrilátorů.
  2. Mechanické srdeční chlopně.
  3. Implantovaná elektronická zařízení, jako jsou kochleární implantáty a nervové stimulátory.
  4. Pacienti, kteří se nemohou vejít do vývrtu magnetu.
  5. Klaustrofobie.
  6. Protéza kloubu.