Endocervikal utvärdering med curette kontra cytoborste för diagnos av dysplasi i livmoderhalsen
27 maj 2015 uppdaterad av: Manuela Undurraga Malinverno, University Hospital, Geneva
MÅL: att jämföra endocervikal borstning med endocervikal curettage med avseende på diagnostiska och patientbesvär.
METOD: kvinnor som hänvisas till kolposkopi på grund av onormala Papanicolaou-tester kommer att randomiseras till endocervikal provtagning med antingen en metallkyrett (endocervikal curettage -ECC) eller en endocervikal borste. Alla prover kommer att skickas in för histologisk studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fransktalande
- 21 år eller äldre
- Går på vår kolposkopiklinik
- Behov av endocervikal utvärdering
- Full autonomi eller förmåga att förstå procedurerna
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Frånvaro av livmoder
- Historik om DES-exponering i livmodern
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Provets tillräcklighet
Tidsram: 09/2011 - 05/2012 (1 år)
|
Cytologisk och histologisk tolkning av de endocervikala borstproverna kommer sedan att utföras, medan för de endocervikala curreta proverna endast histologisk tolkning kommer att göras.
Provernas lämplighet kommer att baseras på kvantiteten av närvarande endocervikala celler (< eller ≥ 20 endocervikala celler), kvantiteten histologiskt material (< eller ≥ 3 epitelränder) och kvaliteten på histologiskt material (frånvaro eller närvaro av lamina propia ).
|
09/2011 - 05/2012 (1 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient obehag
Tidsram: 09/2011 till 05/2012 (8 månader)
|
För att utvärdera graden av patientens obehag kommer patienterna att uppmanas att fylla i ett frågeformulär när undersökningen har slutförts.
De viktigaste acceptansvariablerna kommer att vara graden av hjälplöshet, smärta (på visuella analoga skalor), vilja att genomgå testet igen och övergripande tillfredsställelse.
När undersökningen har slutförts kommer läkaren som utför provtagningen att besvara ett frågeformulär som anger hans/hennes uppfattning om undersökningen (patientens smärta, tekniska svårigheter att utföra undersökningen, läkarens godkännande av undersökningen).
|
09/2011 till 05/2012 (8 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2011
Första postat (Uppskatta)
16 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER 11-029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .