Endocervikální vyšetření s kyretou versus cytobrush pro diagnostiku dysplazie děložního čípku
27. května 2015 aktualizováno: Manuela Undurraga Malinverno, University Hospital, Geneva
CÍL: porovnat endocervikální kartáčování s endocervikální kyretáží s ohledem na diagnostický a pacientský diskomfort.
METODA: ženy odeslané na kolposkopii kvůli abnormálním Papanicolaouovým testům budou randomizovány k odběru endocervikálního vzorku buď kovovou kyretou (endocervikální kyretáž -ECC) nebo endocervikálním kartáčkem. Všechny vzorky budou předloženy k histologické studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- francouzsky mluvící
- 21 let nebo starší
- Návštěva naší kolposkopické ambulance
- Potřeba endocervikálního vyšetření
- Plná autonomie nebo schopnost porozumět postupům
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Absence dělohy
- Historie expozice DES in utero
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřenost vzorku
Časové okno: 09/2011 - 05/2012 (1 rok)
|
Poté bude provedena cytologická a histologická interpretace vzorků endocervikálního kartáčku, zatímco u vzorků endocervikálního currete bude provedena pouze histologická interpretace.
Adekvátnost vzorků bude založena na množství přítomných endocervikálních buněk (< nebo ≥ 20 endocervikálních buněk), množství histologického materiálu (< nebo ≥ 3 epiteliální pruhy) a kvalitě histologického materiálu (nepřítomnost nebo přítomnost lamina propia ).
|
09/2011 - 05/2012 (1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí pacienta
Časové okno: 09/2011 až 05/2012 (8 měsíců)
|
Aby bylo možné vyhodnotit míru nepohodlí pacienta, budou pacienti po dokončení vyšetření požádáni o vyplnění dotazníku.
Hlavními proměnnými přijatelnosti budou míra bezmoci, bolest (na vizuálních analogových škálách), ochota podstoupit test znovu a celková spokojenost.
Jakmile je vyšetření dokončeno, lékař provádějící odběr odpoví na dotazník uvádějící jeho vnímání vyšetření (bolest pacienta, technické potíže s provedením vyšetření, lékařskou přijatelnost vyšetření).
|
09/2011 až 05/2012 (8 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CER 11-029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .