Эндоцервикальная оценка с помощью кюретки в сравнении с цитощеткой для диагностики дисплазии шейки матки
27 мая 2015 г. обновлено: Manuela Undurraga Malinverno, University Hospital, Geneva
ЦЕЛЬ: сравнить эндоцервикальную чистку щеткой с эндоцервикальным выскабливанием с точки зрения диагностики и дискомфорта для пациента.
МЕТОД: женщины, направленные на кольпоскопию из-за аномальных результатов теста Папаниколау, будут рандомизированы для получения образцов из эндоцервикса с помощью металлической кюретки (эндоцервикальное выскабливание — ECC) или эндоцервикальной щетки. Все образцы будут отправлены на гистологическое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Говорящий по-французки
- 21 год и старше
- Посещение нашей клиники кольпоскопии
- Необходимость эндоцервикальной оценки
- Полная автономия или способность понимать процедуры
Критерий исключения:
- Беременность
- Отсутствие матки
- История воздействия DES внутриутробно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность образца
Временное ограничение: 09/2011 - 05/2012 (1 год)
|
Затем будет проведена цитологическая и гистологическая интерпретация образцов эндоцервикальной щетки, в то время как для образцов эндоцервикального скребка будет выполнена только гистологическая интерпретация.
Адекватность образцов будет основываться на количестве присутствующих эндоцервикальных клеток (< или ≥ 20 эндоцервикальных клеток), количестве гистологического материала (< или ≥ 3 эпителиальных полосок) и качестве гистологического материала (отсутствие или наличие lamina propia). ).
|
09/2011 - 05/2012 (1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт пациента
Временное ограничение: 09/2011 по 05/2012 (8 месяцев)
|
Чтобы оценить степень дискомфорта пациентов, им будет предложено заполнить анкету после завершения обследования.
Основными переменными приемлемости будут степень беспомощности, боль (по визуальной аналоговой шкале), готовность снова пройти тест и общее удовлетворение.
После завершения обследования врач, проводящий отбор проб, ответит на вопросник, в котором будет указано его/ее восприятие обследования (боль пациента, технические трудности при проведении обследования, приемлемость обследования врачами).
|
09/2011 по 05/2012 (8 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CER 11-029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .