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Evaluación endocervical con cureta versus citocepillo para el diagnóstico de displasia del cuello uterino

27 de mayo de 2015 actualizado por: Manuela Undurraga Malinverno, University Hospital, Geneva

OBJETIVO: comparar el cepillado endocervical con el legrado endocervical con respecto al diagnóstico y al malestar del paciente.

MÉTODO: las mujeres referidas a colposcopia debido a pruebas de Papanicolaou anormales serán aleatorizadas para muestreo endocervical con cureta metálica (legrado endocervical -ECC) o cepillo endocervical. Todas las muestras serán enviadas para estudio histológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla francés
  • 21 años o más
  • Asistir a nuestra clínica de colposcopia
  • Necesidad de evaluación endocervical
  • Plena autonomía o capacidad para entender los procedimientos

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Ausencia de útero
  • Antecedentes de exposición al DES en el útero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de la muestra
Periodo de tiempo: 09/2011 - 05/2012 (1 año)
Luego se realizará la interpretación citológica e histológica de las muestras de cepillo endocervical, mientras que para las muestras de currete endocervical solo se realizará la interpretación histológica. La adecuación de las muestras se basará en la cantidad de células endocervicales presentes (< o ≥ 20 células endocervicales), la cantidad de material histológico (< o ≥ 3 franjas epiteliales) y la calidad del material histológico (ausencia o presencia de lámina propia). ).
09/2011 - 05/2012 (1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incomodidad del paciente
Periodo de tiempo: 09/2011 a 05/2012 (8 meses)
Para evaluar el grado de malestar del paciente, se solicitará a los pacientes que completen un cuestionario una vez finalizado el examen. Las principales variables de aceptación serán el grado de impotencia, el dolor (en escalas análogas visuales), la voluntad de volver a realizar la prueba y la satisfacción general. Una vez realizado el examen, el médico que realiza la toma de muestra responderá un cuestionario indicando su percepción del examen (dolor del paciente, dificultad técnica para realizar el examen, aceptabilidad del examen por parte de los médicos).
09/2011 a 05/2012 (8 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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