- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01435590
Evaluación endocervical con cureta versus citocepillo para el diagnóstico de displasia del cuello uterino
OBJETIVO: comparar el cepillado endocervical con el legrado endocervical con respecto al diagnóstico y al malestar del paciente.
MÉTODO: las mujeres referidas a colposcopia debido a pruebas de Papanicolaou anormales serán aleatorizadas para muestreo endocervical con cureta metálica (legrado endocervical -ECC) o cepillo endocervical. Todas las muestras serán enviadas para estudio histológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla francés
- 21 años o más
- Asistir a nuestra clínica de colposcopia
- Necesidad de evaluación endocervical
- Plena autonomía o capacidad para entender los procedimientos
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Ausencia de útero
- Antecedentes de exposición al DES en el útero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adecuación de la muestra
Periodo de tiempo: 09/2011 - 05/2012 (1 año)
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Luego se realizará la interpretación citológica e histológica de las muestras de cepillo endocervical, mientras que para las muestras de currete endocervical solo se realizará la interpretación histológica.
La adecuación de las muestras se basará en la cantidad de células endocervicales presentes (< o ≥ 20 células endocervicales), la cantidad de material histológico (< o ≥ 3 franjas epiteliales) y la calidad del material histológico (ausencia o presencia de lámina propia). ).
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09/2011 - 05/2012 (1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incomodidad del paciente
Periodo de tiempo: 09/2011 a 05/2012 (8 meses)
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Para evaluar el grado de malestar del paciente, se solicitará a los pacientes que completen un cuestionario una vez finalizado el examen.
Las principales variables de aceptación serán el grado de impotencia, el dolor (en escalas análogas visuales), la voluntad de volver a realizar la prueba y la satisfacción general.
Una vez realizado el examen, el médico que realiza la toma de muestra responderá un cuestionario indicando su percepción del examen (dolor del paciente, dificultad técnica para realizar el examen, aceptabilidad del examen por parte de los médicos).
|
09/2011 a 05/2012 (8 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER 11-029
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