Evaluación endocervical con cureta versus citocepillo para el diagnóstico de displasia del cuello uterino
27 de mayo de 2015 actualizado por: Manuela Undurraga Malinverno, University Hospital, Geneva
OBJETIVO: comparar el cepillado endocervical con el legrado endocervical con respecto al diagnóstico y al malestar del paciente.
MÉTODO: las mujeres referidas a colposcopia debido a pruebas de Papanicolaou anormales serán aleatorizadas para muestreo endocervical con cureta metálica (legrado endocervical -ECC) o cepillo endocervical. Todas las muestras serán enviadas para estudio histológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla francés
- 21 años o más
- Asistir a nuestra clínica de colposcopia
- Necesidad de evaluación endocervical
- Plena autonomía o capacidad para entender los procedimientos
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Ausencia de útero
- Antecedentes de exposición al DES en el útero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adecuación de la muestra
Periodo de tiempo: 09/2011 - 05/2012 (1 año)
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Luego se realizará la interpretación citológica e histológica de las muestras de cepillo endocervical, mientras que para las muestras de currete endocervical solo se realizará la interpretación histológica.
La adecuación de las muestras se basará en la cantidad de células endocervicales presentes (< o ≥ 20 células endocervicales), la cantidad de material histológico (< o ≥ 3 franjas epiteliales) y la calidad del material histológico (ausencia o presencia de lámina propia). ).
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09/2011 - 05/2012 (1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incomodidad del paciente
Periodo de tiempo: 09/2011 a 05/2012 (8 meses)
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Para evaluar el grado de malestar del paciente, se solicitará a los pacientes que completen un cuestionario una vez finalizado el examen.
Las principales variables de aceptación serán el grado de impotencia, el dolor (en escalas análogas visuales), la voluntad de volver a realizar la prueba y la satisfacción general.
Una vez realizado el examen, el médico que realiza la toma de muestra responderá un cuestionario indicando su percepción del examen (dolor del paciente, dificultad técnica para realizar el examen, aceptabilidad del examen por parte de los médicos).
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09/2011 a 05/2012 (8 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER 11-029
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