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Endozervikale Bewertung mit der Kürette versus Cytobrush zur Diagnose einer Dysplasie des Gebärmutterhalses

27. Mai 2015 aktualisiert von: Manuela Undurraga Malinverno, University Hospital, Geneva

ZIEL: Vergleich des endozervikalen Bürstens mit der endozervikalen Kürettage in Bezug auf diagnostische und Patientenbeschwerden.

METHODE: Frauen, die wegen abnormaler Papanicolaou-Tests zur Kolposkopie überwiesen werden, werden randomisiert einer endozervikalen Probeentnahme entweder mit einer Metallkürette (endozervikale Kürettage -ECC) oder einer endozervikalen Bürste unterzogen. Alle Proben werden zur histologischen Untersuchung eingereicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Französisch sprechend
  • 21 Jahre oder älter
  • Besuch unserer Kolposkopie-Praxis
  • Notwendigkeit einer endozervikalen Untersuchung
  • Vollständige Autonomie oder Fähigkeit, die Verfahren zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Fehlen der Gebärmutter
  • Geschichte der DES-Exposition in utero

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Probe
Zeitfenster: 09/2011 - 05/2012 (1 Jahr)
Anschließend wird eine zytologische und histologische Interpretation der endozervikalen Bürstenproben durchgeführt, während für die endozervikalen Currete-Proben nur eine histologische Interpretation durchgeführt wird. Die Angemessenheit der Proben basiert auf der Menge der vorhandenen endozervikalen Zellen (< oder ≥ 20 endozervikale Zellen), der Menge des histologischen Materials (< oder ≥ 3 Epithelstreifen) und der Qualität des histologischen Materials (Fehlen oder Vorhandensein von Lamina propia). ).
09/2011 - 05/2012 (1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: 09/2011 bis 05/2012 (8 Monate)
Um den Grad der Beschwerden des Patienten zu beurteilen, werden die Patienten gebeten, nach Abschluss der Untersuchung einen Fragebogen auszufüllen. Die wichtigsten Akzeptanzvariablen sind der Grad der Hilflosigkeit, der Schmerz (auf visuellen Analogskalen), die Bereitschaft, sich dem Test erneut zu unterziehen, und die allgemeine Zufriedenheit. Nach Abschluss der Untersuchung beantwortet der Arzt, der die Probenahme durchführt, einen Fragebogen, der seine Wahrnehmung der Untersuchung angibt (Schmerzen des Patienten, technische Schwierigkeiten bei der Durchführung der Untersuchung, Akzeptanz der Untersuchung durch den Arzt).
09/2011 bis 05/2012 (8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER 11-029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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