Endocervicale evaluatie met de curette versus cytobrush voor de diagnose van dysplasie van de baarmoederhals
27 mei 2015 bijgewerkt door: Manuela Undurraga Malinverno, University Hospital, Geneva
DOELSTELLING: endocervicaal poetsen vergelijken met endocervicale curettage met betrekking tot diagnostisch en ongemak voor de patiënt.
METHODE: vrouwen verwezen naar colposcopie vanwege abnormale Papanicolaou-testen worden gerandomiseerd naar endocervicale bemonstering met ofwel een metalen curette (endocervicale curettage -ECC) of een endocervicale borstel. Alle monsters zullen worden ingediend voor histologisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Frans sprekend
- 21 jaar of ouder
- Het bijwonen van onze colposcopiekliniek
- Behoefte aan endocervicale evaluatie
- Volledige autonomie of capaciteit om de procedures te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Afwezigheid van baarmoeder
- Geschiedenis van DES-blootstelling in de baarmoeder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid van het monster
Tijdsspanne: 09/2011 - 05/2012 (1 jaar)
|
Cytologische en histologische interpretatie van de endocervicale borstelmonsters zal dan worden uitgevoerd, terwijl voor de endocervicale currete-monsters alleen histologische interpretatie zal worden gedaan.
De geschiktheid van de monsters zal gebaseerd zijn op de hoeveelheid aanwezige endocervicale cellen (< of ≥ 20 endocervicale cellen), de hoeveelheid histologisch materiaal (< of ≥ 3 epitheelstrepen) en de kwaliteit van het histologische materiaal (afwezigheid of aanwezigheid van lamina propia ).
|
09/2011 - 05/2012 (1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: 09/2011 tot 05/2012 (8 maanden)
|
Om de mate van ongemak voor de patiënt te beoordelen, wordt patiënten gevraagd een vragenlijst in te vullen zodra het onderzoek is voltooid.
De belangrijkste acceptatievariabelen zijn mate van hulpeloosheid, pijn (op visuele analoge schalen), bereidheid om de test opnieuw te ondergaan en algehele tevredenheid.
Zodra het onderzoek is voltooid, zal de arts die de staalname uitvoert een vragenlijst beantwoorden die zijn/haar perceptie van het onderzoek aangeeft (pijn van de patiënt, technische moeilijkheid om het onderzoek uit te voeren, aanvaardbaarheid van het onderzoek door de arts).
|
09/2011 tot 05/2012 (8 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER 11-029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .