- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01435590
Évaluation endocervicale avec la curette versus cytobrosse pour le diagnostic de la dysplasie du col utérin
OBJECTIF : comparer le brossage endocervical au curetage endocervical en ce qui concerne le diagnostic et l'inconfort du patient.
MÉTHODE : les femmes référées en colposcopie en raison de tests de Papanicolaou anormaux seront randomisées pour un prélèvement endocervical avec soit une curette métallique (curetage endocervical -ECC) soit une brosse endocervicale. Tous les échantillons seront soumis à une étude histologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parlant français
- 21 ans ou plus
- Assister à notre clinique de colposcopie
- Nécessité d'une évaluation endocervicale
- Autonomie totale ou capacité à comprendre les procédures
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Absence d'utérus
- Antécédents d'exposition au DES in utero
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adéquation du spécimen
Délai: 09/2011 - 05/2012 (1 an)
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Une interprétation cytologique et histologique des échantillons de brosse endocervical sera ensuite effectuée, tandis que pour les échantillons de currete endocervical, seule une interprétation histologique sera effectuée.
L'adéquation des échantillons sera basée sur la quantité de cellules endocervicales présentes (< ou ≥ 20 cellules endocervicales), la quantité de matériel histologique (< ou ≥ 3 bandes épithéliales) et la qualité du matériel histologique (absence ou présence de lamina propia ).
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09/2011 - 05/2012 (1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gêne du patient
Délai: 09/2011 au 05/2012 (8 mois)
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Afin d'évaluer le degré d'inconfort du patient, les patients seront invités à remplir un questionnaire une fois l'examen terminé.
Les principales variables d'acceptation seront le degré d'impuissance, la douleur (sur des échelles visuelles analogiques), la volonté de subir à nouveau le test et la satisfaction globale.
Une fois l'examen terminé, le médecin effectuant le prélèvement répondra à un questionnaire indiquant sa perception de l'examen (douleur du patient, difficulté technique à réaliser l'examen, acceptabilité de l'examen par les médecins).
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09/2011 au 05/2012 (8 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CER 11-029
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