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Évaluation endocervicale avec la curette versus cytobrosse pour le diagnostic de la dysplasie du col utérin

27 mai 2015 mis à jour par: Manuela Undurraga Malinverno, University Hospital, Geneva

OBJECTIF : comparer le brossage endocervical au curetage endocervical en ce qui concerne le diagnostic et l'inconfort du patient.

MÉTHODE : les femmes référées en colposcopie en raison de tests de Papanicolaou anormaux seront randomisées pour un prélèvement endocervical avec soit une curette métallique (curetage endocervical -ECC) soit une brosse endocervicale. Tous les échantillons seront soumis à une étude histologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parlant français
  • 21 ans ou plus
  • Assister à notre clinique de colposcopie
  • Nécessité d'une évaluation endocervicale
  • Autonomie totale ou capacité à comprendre les procédures

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Absence d'utérus
  • Antécédents d'exposition au DES in utero

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation du spécimen
Délai: 09/2011 - 05/2012 (1 an)
Une interprétation cytologique et histologique des échantillons de brosse endocervical sera ensuite effectuée, tandis que pour les échantillons de currete endocervical, seule une interprétation histologique sera effectuée. L'adéquation des échantillons sera basée sur la quantité de cellules endocervicales présentes (< ou ≥ 20 cellules endocervicales), la quantité de matériel histologique (< ou ≥ 3 bandes épithéliales) et la qualité du matériel histologique (absence ou présence de lamina propia ).
09/2011 - 05/2012 (1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gêne du patient
Délai: 09/2011 au 05/2012 (8 mois)
Afin d'évaluer le degré d'inconfort du patient, les patients seront invités à remplir un questionnaire une fois l'examen terminé. Les principales variables d'acceptation seront le degré d'impuissance, la douleur (sur des échelles visuelles analogiques), la volonté de subir à nouveau le test et la satisfaction globale. Une fois l'examen terminé, le médecin effectuant le prélèvement répondra à un questionnaire indiquant sa perception de l'examen (douleur du patient, difficulté technique à réaliser l'examen, acceptabilité de l'examen par les médecins).
09/2011 au 05/2012 (8 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2011

Première publication (Estimation)

16 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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