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Valutazione endocervicale con curette versus Cytobrush per la diagnosi di displasia della cervice uterina

27 maggio 2015 aggiornato da: Manuela Undurraga Malinverno, University Hospital, Geneva

OBIETTIVO: confrontare lo spazzolamento endocervicale con il curettage endocervicale rispetto al disagio diagnostico e del paziente.

METODO: le donne inviate a colposcopia a causa di test di Papanicolaou anomali saranno randomizzate al prelievo endocervicale con curetta metallica (endocervical curettage -ECC) o con spazzolino endocervicale. Tutti i campioni saranno sottoposti allo studio istologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlata francese
  • 21 anni o più
  • Frequentando la nostra clinica di colposcopia
  • Necessità di valutazione endocervicale
  • Piena autonomia o capacità di comprendere le procedure

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Assenza di utero
  • Cronologia dell'esposizione a DES in utero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza del campione
Lasso di tempo: 09/2011 - 05/2012 (1 anno)
Verrà quindi eseguita l'interpretazione citologica e istologica dei campioni di pennello endocervicale, mentre per i campioni di currete endocervicale verrà eseguita solo l'interpretazione istologica. L'adeguatezza dei campioni sarà basata sulla quantità di cellule endocervicali presenti (< o ≥ 20 cellule endocervicali), sulla quantità di materiale istologico (< o ≥ 3 strisce epiteliali) e sulla qualità del materiale istologico (assenza o presenza di lamina propria ).
09/2011 - 05/2012 (1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio del paziente
Lasso di tempo: 09/2011 al 05/2012 (8 mesi)
Per valutare il grado di disagio del paziente, ai pazienti verrà richiesto di compilare un questionario una volta completato l'esame. Le principali variabili di accettazione saranno il grado di impotenza, il dolore (su scale analogiche visive), la volontà di sottoporsi nuovamente al test e la soddisfazione generale. Una volta completato l'esame, il medico che effettua il prelievo risponderà ad un questionario indicando la sua percezione dell'esame (dolore del paziente, difficoltà tecnica nell'esecuzione dell'esame, accettabilità dell'esame da parte del medico).
09/2011 al 05/2012 (8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER 11-029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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