Psykopatologiska riskfaktorer förknippade med omvandling från lätt kognitiv funktionsnedsättning till demens (FPRMCI)
Bakgrund: Demenssjukdomar (Alzheimers sjukdom och relaterade syndrom), i sin sporadiska form, har multifaktoriellt ursprung. Flera riskfaktorer (RF) är för närvarande erkända som kardiovaskulär RF, vissa gener av mottaglighet, men effekten [1] av traumatiska livshändelser (TLE), anses vara psykosocial RF (Persson & Skoog, 1996; Charles et al, 2006) , [2] av ångest och/eller depression, [3] av den premorbida personligheten (Clément et al, 2003) med hans copingstrategier och [4] av livsstilen (som är resultatet av personligheten), är för tillfället fortfarande underskattad. Demenssjukdom kan kliniskt föregås av en mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) (Petersen et al, 1996) som dock är potentiellt reversibel.
Syfte: Egentligen finns det ingen studie som rör omvandlingshastigheten från MCI till demens beroende på förekomst eller inte av TLE. Syftet med denna studie är att bedöma sambandet mellan TLE och konverteringsfrekvens från MCI till demens.
Metoder: Patienter med MCI kommer att rekryteras till olika minneskliniker (Limoges och andra) Primärt utfall: Förekomst av demens enligt DSM-IV-TR-kriterier hos MCI-patienter enligt deras kumulerade poäng av TLE mätt med EVVIE.
Sekundära utfall: Förekomst av demens hos MCI-patienter enligt olika andra psykopatologiska faktorer: ångest, depression, apati, personlighetsdrag, alexithymi och motståndskraftsnivåer och livsstil.
Studiedesign: Epidemiologisk kohort longitudinell och prospektiv multicenterstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Urvalskriterier:
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 50 år.
- Patient med MCI, av vilken typ som helst, enligt kriterierna av Petersen et al, 2001.
- Clinical Dementia Rating (CDR) ≤ 0,5.
- Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL)=0.
- MMSE > 26.
- Kognitiv och funktionell kapacitet tillräckligt bra för att undvika en eventuell diagnos av Alzheimers sjukdom baserad på kliniska bevis (DSM-IV TR) kan inte göras under det första besöket.
- Ambulant patient.
- Visuell och auditiv förmåga (utrustning tillåten) och muntlig eller skriftlig förmåga som kan utveckla lämpliga tester (enligt läkaren).
exklusions kriterier:
- Patient med identifierade neurologiska problem.
- Patient med utvecklande och/eller icke-stabiliserad psykiatrisk sjukdom.
- Patient med biologiska störningar observerade under diagnostisk process. Antal ämnen: 392 ämnen Statistisk analys: Statistiska analyser kommer att utföras av Unité Fonctionnelle de Recherche Clinique et de Biostatistique från Limoges undervisningssjukhus med hjälp av SAS® V 9.1.3 programvara (SAS Institute Cary, NC). Signifikansnivån kommer att vara 0,05 för alla analyser. Statistiska analyser kommer att utföras och presenteras i enlighet med STROBEs riktlinjer.
Beskrivande analyser
Kvantitativa variabler kommer att beskrivas med hjälp av medelvärde ± standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall. Kvalitativa variabler kommer att beskrivas med hjälp av frekvenser, procentsatser och 95 % konfidensintervall bedömda med exakt metod.
Ett flödesschema över patienter kommer att presenteras.
Huvudanalys Samband mellan demens och EVVIE-poäng kommer att bedömas genom relativ riskberäkning. 95 % konfidensintervall kommer också att beräknas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87025
- Rekrytering
- CH Esquirol
-
Kontakt:
- Annie Druet-Cabanac, PhD
- Telefonnummer: +33555431215
- E-post: aniejean@hotmail.com
-
Underutredare:
- Benjamin Calvet, MD
-
Underutredare:
- Leslie Cartz-Piver, MD
-
Underutredare:
- Laurence Bernard-Bourzeix, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 50 år.
- Patient med MCI, av vilken typ som helst, enligt kriterierna av Petersen et al, 2001.
- Clinical Dementia Rating (CDR) ≤ 0,5.
- Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL)=0.
- MMSE > 26.
- Kognitiv och funktionell kapacitet tillräckligt bra för att undvika en eventuell diagnos av Alzheimers sjukdom baserad på kliniska bevis (DSM-IV TR) kan inte göras under det första besöket.
- Ambulant patient.
- Visuell och auditiv förmåga (utrustning tillåten) och muntlig eller skriftlig förmåga som kan utveckla lämpliga tester (enligt läkaren).
Exklusions kriterier:
- Patient med identifierade neurologiska problem.
- Patient med utvecklande och/eller icke-stabiliserad psykiatrisk sjukdom.
- Patient med biologiska störningar observerade under diagnostisk process.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av demens enligt DSM-IV-TR-kriterier hos MCI-patienter enligt deras kumulerade poäng av TLE mätt med EVVIE.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Pierre Clement, MD, PhD, CH Esquirol
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1001104-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .