Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykopatologiset riskitekijät, jotka liittyvät muuttumiseen lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä dementiaan (FPRMCI)

perjantai 16. syyskuuta 2011 päivittänyt: Jean Pierre Clement, Centre Hospitalier Esquirol

Tausta: Dementiat (Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät oireyhtymät) satunnaisessa muodossaan ovat monitekijäistä alkuperää. Useita riskitekijöitä (RF) tunnetaan tällä hetkellä, kuten kardiovaskulaarinen RF, jotkin alttiusgeenit, mutta traumaattisten elämäntapahtumien (TLE) vaikutus [1], jota pidetään psykososiaalisena RF:nä (Persson & Skoog, 1996; Charles et al, 2006) , [2] ahdistuneisuus ja/tai masennus, [3] premorbid persoonallisuus (Clément et al, 2003) selviytymisstrategioidensa kanssa ja [4] elämäntapa (joka johtuu persoonasta) ovat tällä hetkellä edelleen aliarvioitu. Dementiaa voi kliinisesti edeltää lievä kognitiivinen häiriö (MCI) (Petersen et al, 1996), joka on kuitenkin mahdollisesti palautuva.

Tarkoitus: Itse asiassa ei ole olemassa tutkimusta MCI:n muuntumisnopeudesta dementiaan sen mukaan, onko TLE:tä vai ei. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TLE:n ja MCI:stä dementiaan muuntumisasteen välistä yhteyttä.

Menetelmät: Potilaat, joilla on MCI, rekrytoidaan eri muistiklinikoihin (Limoges ja muut). Ensisijainen tulos: Dementian esiintyminen DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti MCI-potilailla heidän EVVIE:llä mitatun kumulatiivisen TLE-pisteensä perusteella.

Toissijaiset tulokset: Dementian esiintyminen MCI-potilailla useiden muiden psykopatologisten tekijöiden mukaan: ahdistuneisuus, masennus, apatia, persoonallisuuden piirteet, aleksitymia ja resilienssitasot ja elämäntapa.

Tutkimuksen suunnittelu: Epidemiologisen kohortin pitkittäinen ja prospektiivinen monikeskustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuusehdot:

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Mies tai nainen ≥ 50 vuotta.
    • Potilas, jolla on minkä tahansa tyyppinen MCI Petersenin et al, 2001 kriteerien mukaan.
    • Kliininen dementialuokitus (CDR) ≤ 0,5.
    • Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL)=0.
    • MMSE > 26.
    • Kognitiiviset ja toiminnalliset valmiudet riittävän hyvin, jotta vältytään mahdolliselta Alzheimerin taudin diagnoosilta kliinisten todisteiden perusteella (DSM-IV TR), ei voida tehdä alkukäynnillä.
    • Ambulatorinen potilas.
    • Näkö- ja kuulokyky (laitteet sallittu) ja suullinen tai kirjallinen kyky kehittää sopivia testejä (kliinikon mukaan).

  • poissulkemiskriteerit:

    • Potilas, jolla on tunnistettuja neurologisia ongelmia.
    • Potilas, jolla on kehittyvä ja/tai stabiloitumaton psykiatrinen sairaus.
    • Potilas, jolla on diagnostisen prosessin aikana havaittuja biologisia häiriöitä. Aiheiden lukumäärä: 392 aihetta Tilastollinen analyysi: Tilastoanalyysit suorittaa Unité Fonctionnelle de Recherche Clinique et de Biostatistique Limogesin opetussairaalasta käyttäen SAS® V 9.1.3 ohjelmisto (SAS Institute Cary, NC). Kaikkien analyysien merkitsevyystaso on 0,05. Tilastolliset analyysit tehdään ja esitetään STROBEn ohjeiden mukaisesti.

Kuvaavia analyyseja

Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan käyttämällä keskiarvoa ± keskihajontaa tai mediaania ja kvartiiliväliä. Laadulliset muuttujat kuvataan käyttämällä frekvenssiä, prosenttiosuuksia ja 95 %:n luottamusväliä, jotka on arvioitu tarkalla menetelmällä.

Potilaiden vuokaavio esitetään.

Pääanalyysi Dementian ja EVVIE-pisteiden välistä yhteyttä arvioidaan suhteellisella riskilaskelmalla. Myös 95 %:n luottamusväli lasketaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

392

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87025
        • Rekrytointi
        • CH Esquirol
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Benjamin Calvet, MD
        • Alatutkija:
          • Leslie Cartz-Piver, MD
        • Alatutkija:
          • Laurence Bernard-Bourzeix, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MCI-potilaita rekrytoidaan eri muistiklinikoihin (Limoges ja muut)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 50 vuotta.
  • Potilas, jolla on minkä tahansa tyyppinen MCI Petersenin et al, 2001 kriteerien mukaan.
  • Kliininen dementialuokitus (CDR) ≤ 0,5.
  • Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL)=0.
  • MMSE > 26.
  • Kognitiiviset ja toiminnalliset valmiudet riittävän hyvin, jotta vältytään mahdolliselta Alzheimerin taudin diagnoosilta kliinisten todisteiden perusteella (DSM-IV TR), ei voida tehdä alkukäynnillä.
  • Ambulatorinen potilas.
  • Näkö- ja kuulokyky (laitteet sallittu) ja suullinen tai kirjallinen kyky kehittää sopivia testejä (kliinikon mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tunnistettuja neurologisia ongelmia.
  • Potilas, jolla on kehittyvä ja/tai stabiloitumaton psykiatrinen sairaus.
  • Potilas, jolla on diagnostisen prosessin aikana havaittuja biologisia häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dementian esiintyminen DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti MCI-potilailla EVVIE:llä mitatun kumulatiivisen TLE-pistemääränsä mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Esquirol

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Pierre Clement, MD, PhD, CH Esquirol

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1001104-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa