Психопатологические факторы риска, связанные с конверсией легких когнитивных нарушений в деменцию (FPRMCI)
Актуальность: деменция (болезнь Альцгеймера и родственные синдромы) в своей спорадической форме имеют многофакторное происхождение. В настоящее время признано несколько факторов риска (РФ), таких как сердечно-сосудистый РФ, некоторые гены предрасположенности, но влияние [1] травмирующих жизненных событий (ТЖС), рассматриваемое как психосоциальное РФ (Persson & Skoog, 1996; Charles et al, 2006) , [2] тревоги и/или депрессии, [3] преморбидной личности (Clément et al, 2003) с его копинг-стратегиями и [4] образа жизни (который является следствием личности), на данный момент все еще недооценен. Клинически деменции может предшествовать легкое когнитивное нарушение (MCI) (Petersen et al, 1996), которое, однако, потенциально обратимо.
Цель: На самом деле нет исследований, касающихся скорости перехода от MCI к деменции в зависимости от наличия или отсутствия TLE. Целью данного исследования является оценка связи между TLE и коэффициентом конверсии от MCI к деменции.
Методы: Пациенты с MCI будут набраны в различных клиниках памяти (Лимож и др.). Первичный результат: Возникновение деменции в соответствии с критериями DSM-IV-TR у пациентов с MCI в соответствии с их кумулятивной оценкой TLE, измеренной EVVIE.
Вторичные исходы: Возникновение деменции у пациентов с ЛКН в зависимости от различных других психопатологических факторов: тревога, депрессия, апатия, особенности личности, уровень алекситимии и устойчивости, образ жизни.
Дизайн исследования: Эпидемиологическое когортное продольное и проспективное многоцентровое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Критерии приемлемости:
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 50 лет.
- Пациент с ЛКН любого типа по критериям Petersen et al, 2001.
- Клинический рейтинг деменции (CDR) ≤ 0,5.
- Инструментальная активность повседневной жизни (IADL)=0.
- MMSE > 26.
- Когнитивные и функциональные способности, достаточные для того, чтобы избежать возможного диагноза болезни Альцгеймера на основании клинических данных (DSM-IV TR), не могут быть сделаны во время первого визита.
- Амбулаторный больной.
- Зрительные и слуховые способности (разрешенное оборудование) и устная или письменная способность для разработки подходящих тестов (по мнению клинициста).
критерий исключения:
- Пациент с выявленными неврологическими проблемами.
- Пациент с развивающимся и/или нестабилизированным психическим заболеванием.
- Пациент с биологическими нарушениями, наблюдаемыми в процессе диагностики. Количество субъектов: 392 субъекта Статистический анализ: Статистический анализ будет выполняться Unité Fonctionnelle de Recherche Clinique et de Biostatistique из клинической больницы Лиможа с использованием SAS® V 9.1.3. программное обеспечение (Институт SAS Кэри, Северная Каролина). Уровень значимости будет равен 0,05 для всех анализов. Статистический анализ будет выполнен и представлен в соответствии с рекомендациями STROBE.
Описательный анализ
Количественные переменные будут описаны с использованием среднего значения ± стандартное отклонение или медианы и межквартильного диапазона. Качественные переменные будут описаны с использованием частот, процентов и 95% доверительных интервалов, оцененных точным методом.
Будет представлена блок-схема пациентов.
Основной анализ Связь между деменцией и показателем EVVIE будет оцениваться путем расчета относительного риска. Также будет рассчитан 95% доверительный интервал.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87025
- Рекрутинг
- CH Esquirol
-
Контакт:
- Annie Druet-Cabanac, PhD
- Номер телефона: +33555431215
- Электронная почта: aniejean@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Benjamin Calvet, MD
-
Младший исследователь:
- Leslie Cartz-Piver, MD
-
Младший исследователь:
- Laurence Bernard-Bourzeix, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 50 лет.
- Пациент с ЛКН любого типа по критериям Petersen et al, 2001.
- Клинический рейтинг деменции (CDR) ≤ 0,5.
- Инструментальная активность повседневной жизни (IADL)=0.
- MMSE > 26.
- Когнитивные и функциональные способности, достаточные для того, чтобы избежать возможного диагноза болезни Альцгеймера на основании клинических данных (DSM-IV TR), не могут быть сделаны во время первого визита.
- Амбулаторный больной.
- Зрительные и слуховые способности (разрешенное оборудование) и устная или письменная способность для разработки подходящих тестов (по мнению клинициста).
Критерий исключения:
- Пациент с выявленными неврологическими проблемами.
- Пациент с развивающимся и/или нестабилизированным психическим заболеванием.
- Пациент с биологическими нарушениями, наблюдаемыми в процессе диагностики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение деменции в соответствии с критериями DSM-IV-TR у пациентов с MCI в соответствии с их кумулятивной оценкой TLE, измеренной EVVIE.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Pierre Clement, MD, PhD, CH Esquirol
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1001104-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .