Psychopatologiczne czynniki ryzyka związane z konwersją od łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych do demencji (FPRMCI)
Wstęp: Otępienia (choroba Alzheimera i zespoły pokrewne) w postaci sporadycznej mają podłoże wieloczynnikowe. Obecnie rozpoznaje się kilka czynników ryzyka (RF), takich jak RF układu sercowo-naczyniowego, niektóre geny podatności, ale wpływ [1] traumatycznych wydarzeń życiowych (TLE), uważany za psychospołeczny RF (Persson i Skoog, 1996; Charles i in., 2006) , [2] lęku i/lub depresji, [3] osobowości przedchorobowej (Clément i in., 2003) z jego strategiami radzenia sobie oraz [4] stylu życia (co wynika z osobowości), na razie są nadal niedoceniany. Choroba otępienna może być klinicznie poprzedzona łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych (MCI) (Petersen i in., 1996), które jednak jest potencjalnie odwracalne.
Cel: Właściwie nie ma badań dotyczących tempa konwersji z MCI do otępienia w zależności od obecności lub braku TLE. Celem tego badania jest ocena związku między TLE a współczynnikiem konwersji z MCI do demencji.
Metody: Pacjenci z MCI będą rekrutowani do różnych klinik pamięci (Limoges i inne). Główny wynik: Występowanie otępienia zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR u pacjentów z MCI zgodnie z ich skumulowanym wynikiem TLE mierzonym za pomocą EVVIE.
Wyniki drugorzędowe: Występowanie otępienia u pacjentów z MCI w zależności od różnych innych czynników psychopatologicznych: lęku, depresji, apatii, cech osobowości, aleksytymii i poziomu odporności oraz stylu życia.
Projekt badania: Epidemiologiczne badanie kohortowe podłużne i prospektywne wieloośrodkowe.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kryteria kwalifikacji:
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 50 lat.
- Pacjent z MCI dowolnego typu, zgodnie z kryteriami Petersena i wsp., 2001.
- Kliniczna ocena otępienia (CDR) ≤ 0,5.
- Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)=0.
- MMSE > 26.
- Zdolności poznawcze i funkcjonalne na tyle dobre, aby uniknąć ewentualnego rozpoznania choroby Alzheimera na podstawie dowodów klinicznych (DSM-IV TR) nie mogą być zbadane podczas pierwszej wizyty.
- Pacjent ambulatoryjny.
- Zdolności wzrokowe i słuchowe (dozwolony sprzęt) oraz zdolności ustne lub pisemne umożliwiające opracowanie odpowiednich testów (według klinicysty).
kryteria wyłączenia:
- Pacjent z rozpoznanymi problemami neurologicznymi.
- Pacjent z rozwijającą się i/lub nieustabilizowaną chorobą psychiczną.
- Pacjent z zaburzeniami biologicznymi obserwowanymi w trakcie procesu diagnostycznego. Liczba badanych: 392 badanych Analiza statystyczna: Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przez Unité Fonctionnelle de Recherche Clinique et de Biostatistique ze szpitala klinicznego w Limoges przy użyciu SAS® V 9.1.3 oprogramowanie (SAS Institute Cary, Karolina Północna). Poziom istotności dla wszystkich analiz wyniesie 0,05. Analizy statystyczne zostaną wykonane i przedstawione zgodnie z wytycznymi STROBE.
Analizy opisowe
Zmienne ilościowe zostaną opisane za pomocą średniej ± odchylenia standardowego lub mediany i rozstępu międzykwartylowego. Zmienne jakościowe zostaną opisane za pomocą częstości, procentów i 95% przedziałów ufności oszacowanych metodą dokładną.
Przedstawiony zostanie schemat pacjentów.
Główna analiza Związek między demencją a wynikiem EVVIE zostanie oceniony poprzez obliczenie względnego ryzyka. Obliczony zostanie również 95% przedział ufności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87025
- Rekrutacyjny
- CH Esquirol
-
Kontakt:
- Annie Druet-Cabanac, PhD
- Numer telefonu: +33555431215
- E-mail: aniejean@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Benjamin Calvet, MD
-
Pod-śledczy:
- Leslie Cartz-Piver, MD
-
Pod-śledczy:
- Laurence Bernard-Bourzeix, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 50 lat.
- Pacjent z MCI dowolnego typu, zgodnie z kryteriami Petersena i wsp., 2001.
- Kliniczna ocena otępienia (CDR) ≤ 0,5.
- Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)=0.
- MMSE > 26.
- Zdolności poznawcze i funkcjonalne na tyle dobre, aby uniknąć ewentualnego rozpoznania choroby Alzheimera na podstawie dowodów klinicznych (DSM-IV TR) nie mogą być zbadane podczas pierwszej wizyty.
- Pacjent ambulatoryjny.
- Zdolności wzrokowe i słuchowe (dozwolony sprzęt) oraz zdolności ustne lub pisemne umożliwiające opracowanie odpowiednich testów (według klinicysty).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z rozpoznanymi problemami neurologicznymi.
- Pacjent z rozwijającą się i/lub nieustabilizowaną chorobą psychiczną.
- Pacjent z zaburzeniami biologicznymi obserwowanymi w trakcie procesu diagnostycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie otępienia według kryteriów DSM-IV-TR u pacjentów z MCI na podstawie skumulowanego wyniku TLE mierzonego za pomocą EVVIE.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Pierre Clement, MD, PhD, CH Esquirol
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1001104-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)