Fattori di rischio psicopatologici associati alla conversione da lieve deterioramento cognitivo a demenza (FPRMCI)
Contesto: Le demenze (morbo di Alzheimer e sindromi correlate), nella loro forma sporadica, hanno origine multifattoriale. Diversi fattori di rischio (RF) sono attualmente riconosciuti come la RF cardiovascolare, alcuni geni di suscettibilità, ma l'impatto [1] degli eventi traumatici della vita (TLE), considerati come RF psicosociali (Persson & Skoog, 1996; Charles et al, 2006) , [2] dell'ansia e/o della depressione, [3] della personalità premorbosa (Clément et al, 2003) con le sue strategie di coping, e [4] dello stile di vita (che risulta dalla personalità), per il momento sono ancora sottovalutato. La malattia di demenza può essere clinicamente preceduta da un lieve deterioramento cognitivo (MCI) (Petersen et al, 1996) che è tuttavia potenzialmente reversibile.
Scopo: Attualmente non esiste uno studio riguardante il tasso di conversione da MCI a demenza in base alla presenza o meno di TLE. Lo scopo di questo studio è valutare l'associazione tra TLE e tasso di conversione da MCI a demenza.
Metodi: i pazienti con MCI saranno reclutati in diverse cliniche della memoria (Limoges e altri) Esito primario: occorrenza di demenza secondo i criteri del DSM-IV-TR nei pazienti con MCI in base al loro punteggio cumulativo di TLE misurato da EVVIE.
Risultati secondari: presenza di demenza nei pazienti con MCI in base a vari altri fattori psicopatologici: ansia, depressione, apatia, caratteristiche della personalità, alessitimia e livelli di resilienza e stile di vita.
Disegno dello studio: studio multicentrico longitudinale e prospettico di coorte epidemiologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Criteri di ammissibilità:
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna ≥ 50 anni.
- Paziente con MCI, di qualsiasi tipo, secondo i criteri di Petersen et al, 2001.
- Valutazione clinica della demenza (CDR) ≤ 0,5.
- Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)=0.
- MMSE > 26.
- Le capacità cognitive e funzionali sufficientemente buone da evitare una possibile diagnosi di malattia di Alzheimer basata su evidenze cliniche (DSM-IV TR) non possono essere effettuate durante la visita iniziale.
- Paziente ambulatoriale.
- Capacità visive e uditive (attrezzature consentite) e capacità orale o scritta in grado di sviluppare test adeguati (secondo il clinico).
criteri di esclusione:
- Paziente con problemi neurologici identificati.
- Paziente con malattia psichiatrica in via di sviluppo e/o non stabilizzata.
- Paziente con disturbi biologici osservati durante il processo diagnostico. Numero di soggetti: 392 soggetti Analisi statistica: le analisi statistiche saranno eseguite dall'Unité Fonctionnelle de Recherche Clinique et de Biostatistique dell'ospedale universitario di Limoges utilizzando SAS® V 9.1.3 software (SAS Institute Cary, Carolina del Nord). Il livello di significatività sarà 0,05 per tutte le analisi. Le analisi statistiche saranno eseguite e presentate in accordo con le linee guida STROBE.
Analisi descrittive
Le variabili quantitative saranno descritte utilizzando media ± deviazione standard o mediana e intervallo interquartile. Le variabili qualitative saranno descritte utilizzando frequenze, percentuali e intervalli di confidenza al 95% valutati con metodo esatto.
Verrà presentato un diagramma di flusso dei pazienti.
Analisi principale L'associazione tra demenza e punteggio EVVIE sarà valutata attraverso il calcolo del rischio relativo. Verrà calcolato anche l'intervallo di confidenza al 95%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limoges, Francia, 87025
- Reclutamento
- CH Esquirol
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Contatto:
- Annie Druet-Cabanac, PhD
- Numero di telefono: +33555431215
- Email: aniejean@hotmail.com
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Sub-investigatore:
- Benjamin Calvet, MD
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Sub-investigatore:
- Leslie Cartz-Piver, MD
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Sub-investigatore:
- Laurence Bernard-Bourzeix, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna ≥ 50 anni.
- Paziente con MCI, di qualsiasi tipo, secondo i criteri di Petersen et al, 2001.
- Valutazione clinica della demenza (CDR) ≤ 0,5.
- Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)=0.
- MMSE > 26.
- Le capacità cognitive e funzionali sufficientemente buone da evitare una possibile diagnosi di malattia di Alzheimer basata su evidenze cliniche (DSM-IV TR) non possono essere effettuate durante la visita iniziale.
- Paziente ambulatoriale.
- Capacità visive e uditive (attrezzature consentite) e capacità orale o scritta in grado di sviluppare test adeguati (secondo il clinico).
Criteri di esclusione:
- Paziente con problemi neurologici identificati.
- Paziente con malattia psichiatrica in via di sviluppo e/o non stabilizzata.
- Paziente con disturbi biologici osservati durante il processo diagnostico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di demenza secondo i criteri del DSM-IV-TR nei pazienti con MCI in base al loro punteggio cumulativo di TLE misurato da EVVIE.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Pierre Clement, MD, PhD, CH Esquirol
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1001104-10
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