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Facteurs de risque psychopathologiques associés à la conversion d'une déficience cognitive légère en démence (FPRMCI)

16 septembre 2011 mis à jour par: Jean Pierre Clement, Centre Hospitalier Esquirol

Contexte : Les démences (maladie d'Alzheimer et syndromes apparentés), dans leur forme sporadique, ont une origine multifactorielle. Plusieurs facteurs de risque (FR) sont actuellement reconnus comme le FR cardiovasculaire, certains gènes de susceptibilité, mais l'impact [1] des événements traumatiques de la vie (TLE), considérés comme des FR psychosociaux (Persson & Skoog, 1996 ; Charles et al, 2006) , [2] de l'anxiété et/ou de la dépression, [3] de la personnalité prémorbide (Clément et al, 2003) avec ses stratégies de coping, et [4] du mode de vie (qui découle de la personnalité), sont pour l'instant encore sous-estimé. La maladie démentielle peut être cliniquement précédée d'un trouble cognitif léger (MCI) (Petersen et al, 1996) qui est cependant potentiellement réversible.

Objectif : Actuellement, il n'existe pas d'étude concernant le taux de conversion de MCI en démence selon la présence ou non de TLE. Le but de cette étude est d'évaluer l'association entre le TLE et le taux de conversion du MCI à la démence.

Méthodes : Les patients atteints de MCI seront recrutés dans différentes cliniques de la mémoire (Limoges et autres) Critère principal : Présence de démence selon les critères du DSM-IV-TR chez les patients MCI selon leur score cumulé de TLE mesuré par EVVIE.

Critères de jugement secondaires : Apparition de la démence chez les patients MCI en fonction de divers autres facteurs psychopathologiques : anxiété, dépression, apathie, caractéristiques de la personnalité, niveaux d'alexithymie et de résilience et style de vie.

Conception de l'étude : étude multicentrique longitudinale et prospective de cohorte épidémiologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Critère d'éligibilité:

  • Critère d'intégration:

    • Homme ou femme ≥ 50 ans.
    • Patient avec MCI, de tout type, selon les critères de Petersen et al, 2001.
    • Évaluation clinique de la démence (CDR) ≤ 0,5.
    • Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)=0.
    • MMSE > 26.
    • Les capacités cognitives et fonctionnelles suffisantes pour éviter un éventuel diagnostic de la maladie d'Alzheimer basé sur des preuves cliniques (DSM-IV TR) ne peuvent pas être faites lors de la visite initiale.
    • Patient ambulatoire.
    • Capacités visuelles et auditives (matériel autorisé) et capacité orale ou écrite aptes à l'élaboration de tests adaptés (selon le clinicien).

  • critère d'exclusion:

    • Patient avec des problèmes neurologiques identifiés.
    • Patient avec une maladie psychiatrique en développement et/ou non stabilisée.
    • Patient présentant des troubles biologiques observés au cours du processus de diagnostic. Nombre de sujets : 392 sujets Analyses statistiques : Les analyses statistiques seront réalisées par l'Unité Fonctionnelle de Recherche Clinique et de Biostatistique du CHU de Limoges sous SAS® V 9.1.3 logiciel (SAS Institute Cary, NC). Le niveau de signification sera de 0,05 pour toutes les analyses. Des analyses statistiques seront effectuées et présentées conformément aux directives STROBE.

Analyses descriptives

Les variables quantitatives seront décrites en utilisant la moyenne ± l'écart type ou la médiane et l'intervalle interquartile. Les variables qualitatives seront décrites à l'aide de fréquences, de pourcentages et d'intervalles de confiance à 95 % évalués avec la méthode exacte.

Un organigramme des patients sera présenté.

Analyse principale L'association entre la démence et le score EVVIE sera évaluée par le calcul du risque relatif. Un intervalle de confiance à 95 % sera également calculé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

392

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Limoges, France, 87025
        • Recrutement
        • CH Esquirol
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin Calvet, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Leslie Cartz-Piver, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laurence Bernard-Bourzeix, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de MCI seront recrutés dans différentes cliniques de la mémoire (Limoges et autres)

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 50 ans.
  • Patient avec MCI, de tout type, selon les critères de Petersen et al, 2001.
  • Évaluation clinique de la démence (CDR) ≤ 0,5.
  • Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)=0.
  • MMSE > 26.
  • Les capacités cognitives et fonctionnelles suffisantes pour éviter un éventuel diagnostic de la maladie d'Alzheimer basé sur des preuves cliniques (DSM-IV TR) ne peuvent pas être faites lors de la visite initiale.
  • Patient ambulatoire.
  • Capacités visuelles et auditives (matériel autorisé) et capacité orale ou écrite aptes à l'élaboration de tests adaptés (selon le clinicien).

Critère d'exclusion:

  • Patient avec des problèmes neurologiques identifiés.
  • Patient avec une maladie psychiatrique en développement et/ou non stabilisée.
  • Patient présentant des troubles biologiques observés au cours du processus de diagnostic.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence de démence selon les critères du DSM-IV-TR chez les patients MCI selon leur score cumulé de TLE mesuré par EVVIE.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Esquirol

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Pierre Clement, MD, PhD, CH Esquirol

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2011

Première publication (Estimation)

19 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2011

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1001104-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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